En fase 2-studie for å vurdere sikkerheten og effekten av Intravitreal ONL1204 oftalmisk løsning hos personer med Mac-off netthinneløsning
27. februar 2024 oppdatert av: ONL Therapeutics
En fase 2, randomisert, sham-kontrollert, enkeltmasket, dosevarierende, multisenterstudie for å vurdere sikkerheten og effekten av Intravitreal ONL1204 oftalmisk løsning hos personer med makula-off regmatogen netthinneløsning
Målet med denne kliniske fase 2-studien er å lære om ONL1204 Ophthalmic Solution når det gjelder sikkerhet og hvor godt stoffet virker hos pasienter som har en makula-off (sentralt synspunkt) rhegmatogen netthinneløsning (RRD). Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- Forbedrer ONL1204 synet hos pasienter med makula-off RRD når det brukes før netthinneavløsningsoperasjon sammenlignet med pasienter som har kirurgi alene?
- Er ONL1204 trygt å bruke som tilleggsmedisin før netthinnereparasjon?
Forskere vil observere pasienter som får to forskjellige doser av ONL1204 oftalmisk løsning (50 µg eller 200 µg) sammenlignet med gjeldende standardbehandling (ingen behandling) for å se om det er forskjeller i syn og sikkerhetsresultater.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
136
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85020
- Associated Retina Consultants
-
Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
- Retina Associates SW PC
-
-
California
-
Arcadia, California, Forente stater, 91006
- Win Retina
-
Glendale, California, Forente stater, 91204
- Global Research Management, Inc.
-
Huntington Beach, California, Forente stater, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32216
- Florida Retina Institute
-
Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
- Florida Retina Consultants
-
Pensacola, Florida, Forente stater, 32503
- Retina Specialty Institute
-
Saint Petersburg, Florida, Forente stater, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
-
Sarasota, Florida, Forente stater, 34239
- Sarasota Retina Institute
-
Wesley Chapel, Florida, Forente stater, 33544
- Retina Specialists of Tampa
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
- Marietta Eye Clinic
-
-
Illinois
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates, LTD
-
Elmhurst, Illinois, Forente stater, 60126
- Retina Associates, Ltd.
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Forente stater, 46290
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Hagerstown, Maryland, Forente stater, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63144
- The Retina Institute
-
-
New York
-
Liverpool, New York, Forente stater, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
-
Rochester, New York, Forente stater, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forente stater, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
-
-
Pennsylvania
-
Erie, Pennsylvania, Forente stater, 16507
- Erie Retina Research, LLC
-
-
South Carolina
-
Ladson, South Carolina, Forente stater, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
-
West Columbia, South Carolina, Forente stater, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
-
-
South Dakota
-
Sioux Falls, South Dakota, Forente stater, 57108
- Opthalmology Ltd
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Forente stater, 37421
- Southeastern Retina Associates
-
Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
- Charles Retina Institute
-
-
Texas
-
Abilene, Texas, Forente stater, 79606
- Retina Research Institute of Texas
-
Austin, Texas, Forente stater, 78705
- Austin Research Center for Retina
-
Beaumont, Texas, Forente stater, 77707
- Retina Consultants of Texas
-
McAllen, Texas, Forente stater, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78215
- San Antonio Eye Center
-
The Woodlands, Texas, Forente stater, 77384
- Retina Consultants of Texas
-
-
Washington
-
Silverdale, Washington, Forente stater, 98383
- Retina Center NW, PLLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen forsøksperson, ≥18 år på tidspunktet for informert samtykke
- Kan og er villig til å gi informert samtykke og overholde alle studiebesøk og prosedyrer
- Presentasjon med macula-off RRD med en varighet ≥24 timer opptil 14 dager fra tidspunktet for sentral visuelt fall til baseline-besøket (besøk 2), inklusive (basert på pasientens rapporterte dato for tap av sentralt syn) i studieøyet (SE) )
- Synsstyrke med motivets gjeldende korrigerende linser eller nålhull på 20/100 (linjeskåring) på Snellen- eller ETDRS-diagrammet til lysoppfatning (LP) i SE
- Synsstyrke med motivets gjeldende korrigerende linser eller nålhull på 20/200 (linjeskåring) eller bedre i det andre øyet
- Bestemmelse av etterforsker av macula-off-status ved klinisk undersøkelse med bekreftelse ved SD-OCT eller B-scan ultralyd, hvis tilgjengelig.
- SOC retinal reattachment kirurgi ved hjelp av en pars plana vitrektomi (med eller uten skleral spenne) er indisert
- Etter etterforskerens mening kan trygt gjennomgå IVT-injeksjonsprosedyren ved baseline (besøk 2)
- Kirurgisk reparasjon planlagt eller forventet å finne sted >12 timer etter IVT-injeksjon eller sham (besøk 2) og ≤10 dager fra screening (besøk 1)
Ekskluderingskriterier:
Tilstedeværelse av en kompleks netthinneløsning (RD) i SE, identifisert av ett eller flere av følgende:
- Giant retinal rift, definert som retinal pause ≥3 klokketimer i omfang
- Proliferativ vitreoretinopati grad C1 eller verre på Retina Society Terminology Committee Classification System
- Tilstedeværelse av trekkløsninger sett ved proliferative retinopatier
- RRD i omgivelser med åpen eller lukket kloden traumer
- RRD etter endoftalmitt eller infeksiøs retinitt
- Tilsvarende kompleks RD som bestemt av etterforskeren
- Bruk av silikonoljetamponade i den primære RD-reparasjonen uten planlagt fjerning ved slutten av studien
- Glassaktig blødning eller katarakt i SE som forbyr tilstrekkelig undersøkelse for andre eksklusjonskriterier, etter etterforskerens skjønn
- Tilstedeværelse av okulær eller periokulær infeksjon eller intraokulær betennelse i begge øynene
- Ukontrollert glaukom, som definert av en IOP >36 mmHg i begge øynene, ved screening
- Enhver annen betydelig øyesykdom i SE som, etter etterforskerens oppfatning, vil utelukke en postoperativ (post-op) synsskarphet på minst 20/30
- Anamnese med tidligere okulær kirurgi i SE for RD (bare unntatt barrierelaser), endoftalmitt, glaukomrørshunt, trabekulektomi eller øyetraume
- Enhver systemisk tilstand eller okulær tilstand i et av øynene som, etter etterforskerens oppfatning, gjør forsøkspersonen uegnet for behandling med et undersøkelsesmiddel eller som ville kompromittere sikkerheten og tolerabiliteten til vurderinger i forsøket
Historie om og/eller aktiv:
- Autoimmun sykdom i aktiv bluss (dvs. ikke godt kontrollert med gjeldende medisiner) med okulær involvering som, etter etterforskerens oppfatning, vil påvirke evnen til å delta i forsøket og/eller endre utfallet av retinal gjentilknytningskirurgi
- Okulær malignitet
- Proliferativ diabetisk retinopati eller diabetisk makulaødem eller uveitt
- Deltar for tiden i andre kliniske studier eller bruk av andre undersøkelsesmedisiner eller utstyr innen 12 uker før besøk 1
- Kvinner som er gravide eller ammer, og kvinner i fertil alder (WOCBP) eller menn med kvinnelige partnere i fertil alder som ikke bruker minst én adekvat prevensjonsmiddel (f.eks. intrauterin enhet, oral prevensjon, barrieremetode eller annen prevensjon som anses som tilstrekkelig av etterforskeren)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe A
ONL1204 Oftalmisk løsning Dose A administrert ved intravitreal injeksjon
|
ONL1204 Oftalmisk oppløsning i en av to doser levert via intravitreal injeksjon
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe B
ONL1204 Oftalmisk løsning Dose B administrert ved intravitreal injeksjon
|
ONL1204 Oftalmisk oppløsning i en av to doser levert via intravitreal injeksjon
|
|
Sham-komparator: Behandlingsgruppe C
Shaminjeksjon utføres ved å berøre øyeoverflaten med en sprøyte uten nål
|
Shaminjeksjon utføres ved å berøre øyeoverflaten med en sprøyte uten nål
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig område under loggkontrastfølsomhetsfunksjonen (AULCSF)
Tidsramme: Uke 24
|
Gjennomsnittlig AULCSF målt med Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter ved uke 24 for forsøkspersoner som ikke har primær kirurgisk svikt.
|
Uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
AULCSF
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
Gjennomsnittlig best korrigert synsskarphet (BCVA) målt i logaritme av minste oppløsningsvinkel (logMAR)
Tidsramme: Uke 12
|
Uke 12
|
|
BCVA
Tidsramme: Uke 24
|
Uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
4. april 2023
Primær fullføring (Faktiske)
21. februar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
21. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
29. februar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. februar 2024
Sist bekreftet
1. februar 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ONL1204-RRD-002
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .