Mac-off 망막 박리가 있는 피험자에서 유리체강내 ONL1204 점안액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구
2024년 2월 27일 업데이트: ONL Therapeutics
황반이 벗겨진 열공성 망막 박리가 있는 피험자에서 유리체강내 ONL1204 안과 용액의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상, 무작위, 가짜 대조, 단일 마스킹, 용량 범위, 다중 센터 연구
이번 2상 임상시험의 목표는 ONL1204 점안액의 안전성과 황반이 꺼진(중심시점) 열공성망막박리(RRD) 환자에게 얼마나 잘 작용하는지 알아보는 것이다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- ONL1204는 단독 수술을 받은 환자와 비교하여 망막 박리 복구 수술 전에 사용했을 때 황반이 꺼진 RRD 환자의 시력을 개선합니까?
- ONL1204는 망막 복구 수술 전에 추가 약물로 사용해도 안전한가요?
연구원들은 시력과 안전 결과에 차이가 있는지 확인하기 위해 현재 표준 요법(치료 없음)과 비교하여 ONL1204 점안액(50µg 또는 200µg)의 두 가지 다른 용량을 투여받은 환자를 관찰할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
136
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- Retina Associates SW PC
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California
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Arcadia, California, 미국, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, 미국, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola, Florida, 미국, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, 미국, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota, Florida, 미국, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Wesley Chapel, Florida, 미국, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates, LTD
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Elmhurst, Illinois, 미국, 60126
- Retina Associates, Ltd.
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Indiana
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Carmel, Indiana, 미국, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, 미국, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63144
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, 미국, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester, New York, 미국, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, 미국, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, 미국, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, 미국, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, 미국, 57108
- Opthalmology Ltd
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, 미국, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown, Tennessee, 미국, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, 미국, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont, Texas, 미국, 77707
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, 미국, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, 미국, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, 미국, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Silverdale, Washington, 미국, 98383
- Retina Center NW, PLLC
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 시점에 18세 이상인 성인 피험자
- 정보에 입각한 동의를 제공하고 모든 연구 방문 및 절차를 준수할 수 있고 의향이 있음
- 중앙 시력 저하 시점부터 기준선(방문 2) 방문까지 24시간 이상 최대 14일 동안 지속되는 황반 오프 RRD(대상자가 보고한 중앙 시력 상실 날짜 기준) 포함 프레젠테이션(SE )
- 대상자의 현재 교정 렌즈 또는 Snellen 또는 ETDRS 차트에서 20/100(라인 스코어링)의 핀홀에서 SE의 빛 지각(LP)에 대한 시력
- 대상자의 현재 교정 렌즈 또는 반대쪽 눈의 핀홀이 20/200(라인 스코어링) 이상인 시력
- 가능한 경우, SD-OCT 또는 B-스캔 초음파에 의한 확인과 함께 임상 검사에 의한 황반-오프 상태의 연구자에 의한 결정.
- 평면부 유리체 절제술(공막 버클 포함 또는 제외)을 통한 SOC 망막 재부착 수술이 표시됩니다.
- 조사자의 의견에 따라 기준선(방문 2)에서 IVT 주사 절차를 안전하게 수행할 수 있음
- IVT 주사 또는 샴(방문 2) 후 >12시간 및 스크리닝(방문 1)으로부터 ≤10일 후에 외과적 복구가 예정되거나 발생할 것으로 예상됨
제외 기준:
SE에서 다음 중 하나 이상으로 식별되는 복합 망막 박리(RD)의 존재:
- 3시간 이상 범위의 망막 파열로 정의되는 거대 망막 열공
- Retina Society Terminology Committee Classification System에서 Proliferative vitreoretinopathy 등급 C1 이상
- 증식성 망막병증에서 볼 수 있는 견인 박리의 존재
- 개방형 또는 폐쇄형 외상 환경에서의 RRD
- 안내염 또는 감염성 망막염에 따른 RRD
- 조사자에 의해 결정된 유사 복합 RD
- 연구 종료까지 계획된 제거 없이 1차 RD 수리에서 실리콘 오일 탐포네이드 사용
- 조사자의 재량에 따라 다른 제외 기준에 대한 적절한 검사를 금지하는 SE의 유리체 출혈 또는 백내장
- 한쪽 눈에 안구 또는 안구 주위 감염 또는 안내 염증의 존재
- 스크리닝 시 한쪽 눈의 IOP >36 mmHg로 정의되는 조절되지 않는 녹내장
- 조사자의 의견에 따라 적어도 20/30의 수술 후(수술 후) 시력을 배제할 SE의 임의의 다른 유의한 안구 질환
- RD(장벽 레이저만 제외), 안내염, 녹내장관 션트, 섬유주절제술 또는 안구 외상에 대한 SE의 이전 안과 수술 이력
- 연구자의 의견에 따라 피험자가 연구용 제제로 치료하기에 부적합하게 만들거나 시험에서 평가의 안전성 및 내약성을 손상시킬 수 있는 양쪽 눈의 모든 전신 상태 또는 눈 상태
및/또는 활성:
- 조사자의 의견에 따라 시험 참여 능력에 영향을 미치고/거나 망막 재부착 수술의 결과를 변경하는 안구 침범이 있는 활동성 플레어(즉, 현재 약물로 잘 조절되지 않음)의 자가면역 질환
- 안구 악성종양
- 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 당뇨병성 황반 부종 또는 포도막염
- 방문 1 이전 12주 이내에 현재 다른 임상 시험에 참여 중이거나 다른 조사 약물 또는 장치 사용
- 임신 또는 수유 중인 여성, 가임기 여성(WOCBP) 또는 적어도 하나의 적절한 피임 예방 조치(예: 자궁 내 장치, 경구 피임법, 차단 방법 또는 적절하다고 간주되는 기타 피임법)를 사용하지 않는 가임기 여성 파트너가 있는 남성 조사관에 의해)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군 A
ONL1204 점안액 용량 A 유리체강내 주사 투여
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ONL1204 유리체 강내 주사를 통해 전달되는 두 가지 용량 중 하나의 점안액
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실험적: 치료군 B
ONL1204 점안액 용량 B 유리체강내 주사 투여
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ONL1204 유리체 강내 주사를 통해 전달되는 두 가지 용량 중 하나의 점안액
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가짜 비교기: 치료군 C
주사바늘 없이 주사기로 눈 표면을 만져주는 샴주사
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주사바늘 없이 주사기로 눈 표면을 만져주는 샴주사
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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로그 대비 감도 함수(AULCSF) 아래의 평균 영역
기간: 24주차
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1차 수술 실패가 없는 피험자에 대해 24주차에 AST(Adaptive Sensory Technology) 매니폴드 대비 시력 측정기로 측정한 평균 AULCSF.
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24주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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AULCSF
기간: 12주차
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12주차
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최소 해상도 각도(logMAR)의 대수로 측정된 평균 최고 교정 시력(BCVA)
기간: 12주차
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12주차
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BCVA
기간: 24주차
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24주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 4월 4일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .