Un estudio de fase 2 para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica intravítrea ONL1204 en sujetos con desprendimiento de retina Mac-off
27 de febrero de 2024 actualizado por: ONL Therapeutics
Estudio de fase 2, aleatorizado, con control simulado, enmascarado único, de rango de dosis y multicéntrico para evaluar la seguridad y la eficacia de la solución oftálmica intravítrea ONL1204 en sujetos con desprendimiento de retina regmatógeno sin mácula
El objetivo de este ensayo clínico de fase 2 es conocer la solución oftálmica ONL1204 en términos de seguridad y qué tan bien funciona el medicamento en pacientes que tienen un desprendimiento de retina regmatógeno (DRR) sin mácula (punto central de la visión). Las principales preguntas que pretende responder son:
- ¿ONL1204 mejora la visión en pacientes con RRD sin mácula cuando se usa antes de una cirugía de reparación de desprendimiento de retina en comparación con pacientes que solo se someten a cirugía?
- ¿Es seguro usar ONL1204 como medicamento adicional antes de la cirugía de reparación de retina?
Los investigadores observarán a los pacientes que reciben dos dosis diferentes de solución oftálmica ONL1204 (50 µg o 200 µg) en comparación con la terapia estándar actual (sin tratamiento) para ver si hay diferencias en los resultados de visión y seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85020
- Associated Retina Consultants
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- Retina Associates SW PC
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California
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Arcadia, California, Estados Unidos, 91006
- Win Retina
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Glendale, California, Estados Unidos, 91204
- Global Research Management, Inc.
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Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
- Salehi Retina Institute, Inc.
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32216
- Florida Retina Institute
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Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Florida Retina Consultants
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Pensacola, Florida, Estados Unidos, 32503
- Retina Specialty Institute
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Saint Petersburg, Florida, Estados Unidos, 33711
- Retina Vitreous Associates of Florida
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Sarasota, Florida, Estados Unidos, 34239
- Sarasota Retina Institute
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Wesley Chapel, Florida, Estados Unidos, 33544
- Retina Specialists of Tampa
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Georgia
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Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Marietta Eye Clinic
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Illinois
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, LTD
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Elmhurst, Illinois, Estados Unidos, 60126
- Retina Associates, Ltd.
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46290
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Hagerstown, Maryland, Estados Unidos, 21740
- Cumberland Valley Retina Consultants
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48105
- University of Michigan Kellogg Eye Center
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Minnesota
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63144
- The Retina Institute
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New York
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Liverpool, New York, Estados Unidos, 13088
- Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
- Retina Associates of Western NY, PC
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45202
- Velocity Clinical Research, Inc.
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Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
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Pennsylvania
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Erie, Pennsylvania, Estados Unidos, 16507
- Erie Retina Research, LLC
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South Carolina
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Ladson, South Carolina, Estados Unidos, 29456
- Charleston Neuroscience Institute
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West Columbia, South Carolina, Estados Unidos, 29169
- Palmetto Retina Center, LLC
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South Dakota
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Sioux Falls, South Dakota, Estados Unidos, 57108
- Opthalmology Ltd
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Tennessee
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Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37421
- Southeastern Retina Associates
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Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Charles Retina Institute
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Texas
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Abilene, Texas, Estados Unidos, 79606
- Retina Research Institute of Texas
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Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
- Austin Research Center for Retina
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Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77707
- Retina Consultants of Texas
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McAllen, Texas, Estados Unidos, 78503
- Valley Retina Institute, P.A.
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78215
- San Antonio Eye Center
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The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77384
- Retina Consultants of Texas
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Washington
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Silverdale, Washington, Estados Unidos, 98383
- Retina Center NW, PLLC
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto adulto, ≥18 años en el momento del consentimiento informado
- Capaz y dispuesto a dar su consentimiento informado y cumplir con todas las visitas y procedimientos del estudio
- Presentación con RRD sin mácula con una duración ≥24 horas hasta 14 días desde el momento de la disminución de la visión central hasta la visita inicial (visita 2), inclusive (según la fecha de pérdida de la visión central informada por el sujeto) en el ojo del estudio (SE )
- Agudeza visual con los lentes correctivos actuales del sujeto o estenopeico de 20/100 (puntuación lineal) en el gráfico de Snellen o ETDRS para la percepción de la luz (LP) en el SE
- Agudeza visual con los lentes correctores actuales del sujeto o estenopeico de 20/200 (puntuación lineal) o mejor en el otro ojo
- Determinación por parte del investigador del estado de mácula desactivada mediante examen clínico con confirmación mediante SD-OCT o ecografía B-scan, si está disponible.
- Está indicada la cirugía de reinserción de retina SOC mediante vitrectomía pars plana (con o sin cerclaje escleral)
- En opinión del investigador, puede someterse con seguridad al procedimiento de inyección IVT en la línea de base (visita 2)
- Reparación quirúrgica programada o anticipada > 12 horas después de la inyección IVT o simulada (Visita 2) y ≤ 10 días desde la Selección (Visita 1)
Criterio de exclusión:
Presencia de un desprendimiento de retina complejo (DR) en el SE, identificado por uno o más de los siguientes:
- Desgarro retiniano gigante, definido como rotura retiniana de ≥3 horas reloj de extensión
- Vitreorretinopatía proliferativa grado C1 o peor en el sistema de clasificación del Comité de Terminología de la Sociedad de Retina
- Presencia de desprendimientos traccionales como se ve en las retinopatías proliferativas
- RRD en el contexto de un traumatismo de globo abierto o cerrado
- RRD después de endoftalmitis o retinitis infecciosa
- RD similarmente complejo según lo determinado por el Investigador
- Uso de taponamiento con aceite de silicona en la reparación primaria de DR sin retiro planificado al final del estudio
- Hemorragia vítrea o catarata en el SE que impide un examen adecuado para otros criterios de exclusión, según el criterio del investigador
- Presencia de infección ocular o periocular o inflamación intraocular en cualquiera de los ojos
- Glaucoma no controlado, definido por una PIO >36 mmHg en cualquiera de los ojos, en la selección
- Cualquier otra enfermedad ocular significativa en el SE que, en opinión del Investigador, imposibilite una agudeza visual postoperatoria (post-op) de al menos 20/30
- Antecedentes de cirugía ocular previa en el SE por RD (excluyendo solo láser de barrera), endoftalmitis, glaucoma tube shunts, trabeculectomía o traumatismo ocular
- Cualquier afección sistémica o afección ocular en cualquiera de los ojos que, en opinión del investigador, haga que el sujeto no sea apto para el tratamiento con un agente en investigación o que comprometa la seguridad y la tolerabilidad de las evaluaciones en el ensayo.
Historial de y/o activo:
- Enfermedad autoinmune en brote activo (es decir, no bien controlada con los medicamentos actuales) con afectación ocular que, en opinión del investigador, afectaría la capacidad para participar en el ensayo y/o alteraría el resultado de la cirugía de reinserción de retina
- malignidad ocular
- Retinopatía diabética proliferativa o edema macular diabético o uveítis
- Participar actualmente en otros ensayos clínicos o usar cualquier otro fármaco o dispositivo en investigación dentro de las 12 semanas anteriores a la Visita 1
- Mujeres embarazadas o lactantes y mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) u hombres con parejas femeninas en edad fértil que no estén usando al menos una precaución anticonceptiva adecuada (p. ej., dispositivo intrauterino, anticonceptivo oral, método de barrera u otro anticonceptivo que se considere adecuado por el investigador)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Grupo A
ONL1204 Solución oftálmica Dosis A administrada por inyección intravítrea
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Solución oftálmica ONL1204 en una de dos dosis administradas mediante inyección intravítrea
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Experimental: Tratamiento Grupo B
ONL1204 Solución oftálmica Dosis B administrada por inyección intravítrea
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Solución oftálmica ONL1204 en una de dos dosis administradas mediante inyección intravítrea
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Comparador falso: Tratamiento Grupo C
La inyección simulada se realiza tocando la superficie del ojo con una jeringa sin aguja.
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La inyección simulada se realiza tocando la superficie del ojo con una jeringa sin aguja.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área media bajo la función de sensibilidad de contraste logarítmico (AULCSF)
Periodo de tiempo: Semana 24
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AULCSF medio medido con el medidor de visión de contraste múltiple de tecnología sensorial adaptativa (AST) en la semana 24 para sujetos que no tienen falla quirúrgica primaria.
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Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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AULCSF
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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Agudeza visual media mejor corregida (BCVA) medida en logaritmo del ángulo mínimo de resolución (logMAR)
Periodo de tiempo: Semana 12
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Semana 12
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BCVA
Periodo de tiempo: Semana 24
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Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de abril de 2023
Finalización primaria (Actual)
21 de febrero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
21 de febrero de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
29 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ONL1204-RRD-002
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .