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Uno studio di fase 2 per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica intravitreale ONL1204 in soggetti con distacco di retina Mac-off

27 febbraio 2024 aggiornato da: ONL Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2, randomizzato, controllato da sham, a maschera singola, a dosaggio variabile, per valutare la sicurezza e l'efficacia della soluzione oftalmica ONL1204 intravitreale in soggetti con distacco di retina regmatogeno macula-off

L'obiettivo di questo studio clinico di fase 2 è conoscere la soluzione oftalmica ONL1204 in termini di sicurezza e come funziona bene il farmaco nei pazienti che hanno un distacco di retina regmatogeno (RRD) macula-off (punto di visione centrale). Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  • ONL1204 migliora la vista nei pazienti con RRD senza macula quando viene utilizzato prima dell'intervento di riparazione del distacco di retina rispetto ai pazienti sottoposti solo a intervento chirurgico?
  • ONL1204 è sicuro da usare come farmaco aggiuntivo prima dell'intervento di riparazione della retina?

I ricercatori osserveranno i pazienti che ricevono due diversi dosaggi di soluzione oftalmica ONL1204 (50 µg o 200 µg) rispetto all'attuale terapia standard (nessun trattamento) per vedere se ci sono differenze nella visione e nei risultati di sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Stati Uniti, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Stati Uniti, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Stati Uniti, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Stati Uniti, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Stati Uniti, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Stati Uniti, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Stati Uniti, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Stati Uniti, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Stati Uniti, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Stati Uniti, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Stati Uniti, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Stati Uniti, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Stati Uniti, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stati Uniti, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Stati Uniti, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Stati Uniti, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetto adulto, ≥18 anni al momento del consenso informato
  2. In grado e disposto a fornire il consenso informato e rispettare tutte le visite e le procedure di studio
  3. Presentazione con RRD macula-off con una durata ≥24 ore fino a 14 giorni dal momento del declino della visione centrale alla visita di riferimento (Visita 2), inclusa (in base alla data di perdita della visione centrale riportata dal soggetto) nell'occhio dello studio (SE )
  4. L'acuità visiva con le attuali lenti correttive del soggetto o foro stenopeico di 20/100 (line scoring) sul grafico Snellen o ETDRS alla percezione della luce (LP) nell'SE
  5. Acuità visiva con le attuali lenti correttive del soggetto o foro stenopeico di 20/200 (line scoring) o migliore nell'altro occhio
  6. Determinazione da parte dell'investigatore dello stato di assenza di macula mediante esame clinico con conferma mediante SD-OCT o ecografia B-scan, se disponibile.
  7. È indicato l'intervento chirurgico di riattacco retinico SOC mediante vitrectomia pars plana (con o senza fibbia sclerale)
  8. Secondo l'opinione dello sperimentatore, può tranquillamente sottoporsi alla procedura di iniezione IVT al basale (visita 2)
  9. Riparazione chirurgica programmata o prevista >12 ore dopo l'iniezione di IVT o finta (Visita 2) e ≤10 giorni dallo Screening (Visita 1)

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di un distacco di retina complesso (RD) nel SE, identificato da uno o più dei seguenti:

    1. Lacrima retinica gigante, definita come rottura retinica ≥3 ore di orologio di estensione
    2. Vitreoretinopatia proliferativa di grado C1 o peggiore nel sistema di classificazione del comitato di terminologia della Retina Society
    3. Presenza di distacchi trazionali come si osserva nelle retinopatie proliferative
    4. RRD nel contesto di traumi a globo aperto o chiuso
    5. RRD dopo endoftalmite o retinite infettiva
    6. Allo stesso modo complesso RD come determinato dall'investigatore
  2. Uso del tamponamento con olio di silicone nella riparazione primaria di RD senza rimozione pianificata entro la fine dello studio
  3. Emorragia vitreale o cataratta nella SE che impedisce un esame adeguato per altri criteri di esclusione, a discrezione dello sperimentatore
  4. Presenza di infezione oculare o perioculare o infiammazione intraoculare in entrambi gli occhi
  5. Glaucoma non controllato, come definito da una PIO >36 mmHg in entrambi gli occhi, allo screening
  6. Qualsiasi altra malattia oculare significativa nella SE che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe un'acuità visiva postoperatoria (post-operatoria) di almeno 20/30
  7. Anamnesi di precedente intervento chirurgico oculare in SE per RD (escluso solo laser a barriera), endoftalmite, shunt del tubo di glaucoma, trabeculectomia o trauma oculare
  8. Qualsiasi condizione sistemica o condizione oculare in entrambi gli occhi che, secondo l'opinione dello sperimentatore, rende il soggetto inadatto al trattamento con un agente sperimentale o che comprometterebbe la sicurezza e la tollerabilità delle valutazioni nello studio

  9. Storia di e/o attivo:

    1. Malattia autoimmune in riacutizzazione attiva (cioè, non ben controllata con i farmaci attuali) con coinvolgimento oculare che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influirebbe sulla capacità di partecipare allo studio e/o altererebbe l'esito dell'intervento chirurgico di riattacco della retina
    2. Malignità oculare
    3. Retinopatia diabetica proliferativa o edema maculare diabetico o uveite
  10. Attualmente partecipano ad altri studi clinici o utilizzano altri farmaci o dispositivi sperimentali nelle 12 settimane precedenti la Visita 1
  11. Donne in gravidanza o in allattamento e donne in età fertile (WOCBP) o uomini con partner donne in età fertile che non utilizzano almeno una precauzione contraccettiva adeguata (ad es. dispositivo intrauterino, contraccettivo orale, metodo di barriera o altra contraccezione ritenuta adeguata dall'investigatore)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento A
ONL1204 Soluzione oftalmica Dose A somministrata mediante iniezione intravitreale
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
ONL1204 Soluzione oftalmica a una delle due dosi somministrate tramite iniezione intravitreale
Sperimentale: Gruppo di trattamento B
ONL1204 Soluzione oftalmica Dose B somministrata mediante iniezione intravitreale
Droga: ONL1204 Soluzione oftalmica
ONL1204 Soluzione oftalmica a una delle due dosi somministrate tramite iniezione intravitreale
Comparatore fittizio: Gruppo di trattamento C
L'iniezione fittizia viene eseguita toccando la superficie dell'occhio con una siringa senza ago
Droga: Trattamento fittizio
L'iniezione fittizia viene eseguita toccando la superficie dell'occhio con una siringa senza ago

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area media sotto la funzione di sensibilità al contrasto logaritmica (AULCSF)
Lasso di tempo: Settimana 24
AULCSF medio misurato con l'Adaptive Sensory Technology (AST) Manifold Contrast Vision Meter alla settimana 24 per i soggetti che non hanno avuto un fallimento chirurgico primario.
Settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AULCSF
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
Acuità visiva media con la migliore correzione (BCVA) misurata in logaritmo dell'angolo minimo di risoluzione (logMAR)
Lasso di tempo: Settimana 12
Settimana 12
BCVA
Lasso di tempo: Settimana 24
Settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ONL Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 aprile 2023

Completamento primario (Effettivo)

21 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

21 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

29 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ONL1204-RRD-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su ONL1204 Soluzione oftalmica

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