Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze 2 k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního očního roztoku ONL1204 u pacientů s odchlípením sítnice Mac-off

27. února 2024 aktualizováno: ONL Therapeutics

Fáze 2, randomizovaná, falešně kontrolovaná, s jednou maskou, s rozsahem dávek, multicentrická studie k posouzení bezpečnosti a účinnosti intravitreálního očního roztoku ONL1204 u pacientů s rhegmatogenním oddělením sítnice bez makuly

Cílem této klinické studie fáze 2 je dozvědět se o oftalmickém roztoku ONL1204 z hlediska bezpečnosti a jak dobře tento lék funguje u pacientů, kteří mají rhegmatogenní odchlípení sítnice (RRD) bez makuly (centrální bod vidění). Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  • Zlepšuje ONL1204 vidění u pacientů s RRD bez makuly, když se používá před operací opravy odchlípení sítnice ve srovnání s pacienty, kteří podstoupili samotnou operaci?
  • Je použití ONL1204 bezpečné jako doplňkový lék před operací na opravu sítnice?

Výzkumníci budou pozorovat pacienty, kteří dostávají dvě různé dávky očního roztoku ONL1204 (50 µg nebo 200 µg) ve srovnání se současnou standardní terapií (bez léčby), aby zjistili, zda existují rozdíly ve výsledcích vidění a bezpečnosti.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

136

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85020
        • Associated Retina Consultants
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Retina Associates SW PC
    • California
      • Arcadia, California, Spojené státy, 91006
        • Win Retina
      • Glendale, California, Spojené státy, 91204
        • Global Research Management, Inc.
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Salehi Retina Institute, Inc.
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • Florida Retina Institute
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Florida Retina Consultants
      • Pensacola, Florida, Spojené státy, 32503
        • Retina Specialty Institute
      • Saint Petersburg, Florida, Spojené státy, 33711
        • Retina Vitreous Associates of Florida
      • Sarasota, Florida, Spojené státy, 34239
        • Sarasota Retina Institute
      • Wesley Chapel, Florida, Spojené státy, 33544
        • Retina Specialists of Tampa
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Marietta Eye Clinic
    • Illinois
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates, LTD
      • Elmhurst, Illinois, Spojené státy, 60126
        • Retina Associates, Ltd.
    • Indiana
      • Carmel, Indiana, Spojené státy, 46290
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Hagerstown, Maryland, Spojené státy, 21740
        • Cumberland Valley Retina Consultants
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48105
        • University of Michigan Kellogg Eye Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63144
        • The Retina Institute
    • New York
      • Liverpool, New York, Spojené státy, 13088
        • Retina Vitreous Surgeons of CNY, PC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14620
        • Retina Associates of Western NY, PC
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45202
        • Velocity Clinical Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Oregon Health & Science University - Casey Eye Institute
    • Pennsylvania
      • Erie, Pennsylvania, Spojené státy, 16507
        • Erie Retina Research, LLC
    • South Carolina
      • Ladson, South Carolina, Spojené státy, 29456
        • Charleston Neuroscience Institute
      • West Columbia, South Carolina, Spojené státy, 29169
        • Palmetto Retina Center, LLC
    • South Dakota
      • Sioux Falls, South Dakota, Spojené státy, 57108
        • Opthalmology Ltd
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
        • Southeastern Retina Associates
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Charles Retina Institute
    • Texas
      • Abilene, Texas, Spojené státy, 79606
        • Retina Research Institute of Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78705
        • Austin Research Center for Retina
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77707
        • Retina Consultants of Texas
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78503
        • Valley Retina Institute, P.A.
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78215
        • San Antonio Eye Center
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77384
        • Retina Consultants of Texas
    • Washington
      • Silverdale, Washington, Spojené státy, 98383
        • Retina Center NW, PLLC

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělý subjekt, ≥18 let v době informovaného souhlasu
  2. Schopný a ochotný dát informovaný souhlas a dodržovat všechny studijní návštěvy a postupy
  3. Prezentace s RRD bez makuly s trváním ≥ 24 hodin až 14 dní od okamžiku poklesu centrálního zraku do základní návštěvy (návštěva 2), včetně (na základě data ztráty centrálního vidění hlášeného subjektem) ve studovaném oku (SE )
  4. Zraková ostrost se současnými korekčními čočkami subjektu nebo dírkou 20/100 (čárové skóre) na Snellenově nebo ETDRS grafu k vnímání světla (LP) v SE
  5. Zraková ostrost se současnými korekčními čočkami subjektu nebo dírkou 20/200 (čárové hodnocení) nebo lepší ve druhém oku
  6. Stanovení stavu bez makuly zkoušejícím klinickým vyšetřením s potvrzením pomocí SD-OCT nebo B-scan ultrazvuku, je-li k dispozici.
  7. Je indikována operace SOC opětovného připojení sítnice pomocí pars plana vitrektomie (s nebo bez sklerální spony)
  8. Podle názoru zkoušejícího může bezpečně podstoupit injekční postup IVT na základní linii (návštěva 2)
  9. Chirurgická oprava plánovaná nebo očekávaná, že proběhne >12 hodin po IVT injekci nebo simulaci (návštěva 2) a ≤10 dní od screeningu (návštěva 1)

Kritéria vyloučení:

  1. Přítomnost komplexního odchlípení sítnice (RD) v SE, identifikované jedním nebo více z následujících:

    1. Obrovská trhlina sítnice, definovaná jako trhlina sítnice v rozsahu ≥ 3 hodin
    2. Proliferativní vitreoretinopatie stupně C1 nebo horšího v klasifikačním systému Retina Society Terminology Committee
    3. Přítomnost trakčních odchlípení, jak je vidět u proliferativních retinopatií
    4. RRD při traumatu na otevřeném nebo uzavřeném světě
    5. RRD po endoftalmitidě nebo infekční retinitidě
    6. Podobně komplexní RD, jak určil výzkumník
  2. Použití tamponády silikonového oleje při primární opravě RD bez plánovaného odstranění do konce studie
  3. Krvácení do sklivce nebo šedý zákal v SE, které podle uvážení zkoušejícího znemožňují adekvátní vyšetření pro jiná vylučovací kritéria
  4. Přítomnost oční nebo periokulární infekce nebo nitroočního zánětu v obou ocích
  5. Nekontrolovaný glaukom, definovaný IOP > 36 mmHg v každém oku, při screeningu
  6. Jakékoli jiné významné oční onemocnění v SE, které by podle názoru zkoušejícího zabránilo pooperační (pooperační) zrakové ostrosti alespoň 20/30
  7. Historie předchozí oční operace v SE pro RD (kromě pouze bariérového laseru), endoftalmitidu, glaukomové zkraty, trabekulektomii nebo oční trauma
  8. Jakýkoli systémový nebo oční stav v kterémkoli oku, který podle názoru zkoušejícího činí subjekt nevhodným pro léčbu zkoumanou látkou nebo který by ohrozil bezpečnost a snášenlivost hodnocení ve studii

  9. Historie a/nebo aktivní:

    1. Autoimunitní onemocnění při aktivním vzplanutí (tj. není dobře kontrolováno současnými léky) s postižením oka, které by podle názoru výzkumníka ovlivnilo schopnost účastnit se studie a/nebo změnilo výsledek operace opětovného připojení sítnice
    2. Oční malignita
    3. Proliferativní diabetická retinopatie nebo diabetický makulární edém nebo uveitida
  10. V současné době se účastníte jiných klinických studií nebo užíváte jakékoli jiné hodnocené léky nebo zařízení během 12 týdnů před návštěvou 1
  11. Těhotné nebo kojící ženy a ženy ve fertilním věku (WOCBP) nebo muži s partnerkami ve fertilním věku, kteří nepoužívají alespoň jedno adekvátní antikoncepční opatření (např. od vyšetřovatele)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina A
ONL1204 Oftalmický roztok Dávka A podávaná intravitreální injekcí
Lék: ONL1204 Oční roztok
ONL1204 Oční roztok v jedné ze dvou dávek podávaných intravitreální injekcí
Experimentální: Léčebná skupina B
ONL1204 Oftalmický roztok Dávka B podávaná intravitreální injekcí
Lék: ONL1204 Oční roztok
ONL1204 Oční roztok v jedné ze dvou dávek podávaných intravitreální injekcí
Falešný srovnávač: Léčebná skupina C
Simulovaná injekce se provádí dotykem povrchu oka injekční stříkačkou bez jehly
Lék: Falešná léčba
Simulovaná injekce se provádí dotykem povrchu oka injekční stříkačkou bez jehly

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná plocha pod logaritmickou funkcí kontrastní citlivosti (AULCSF)
Časové okno: 24. týden
Střední hodnota AULCSF naměřená pomocí Adaptivní senzorické technologie (AST) Manifold Contrast Vision Meter ve 24. týdnu u subjektů, u kterých nedošlo k primárnímu chirurgickému selhání.
24. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
AULCSF
Časové okno: 12. týden
12. týden
Střední nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA) měřená v logaritmu minimálního úhlu rozlišení (logMAR)
Časové okno: 12. týden
12. týden
BCVA
Časové okno: 24. týden
24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ONL Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

4. dubna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

21. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

21. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. února 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

29. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ONL1204-RRD-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ONL1204 Oční roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit