オハイオ州の農村部とオハイオ州アパラチアにおけるニコチンパウチの影響の調査
2026年4月22日 更新者：Brittney Keller-Hamilton、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
この臨床試験では、オハイオ州の田舎およびアパラチアの住民を対象に、ニコチンパッチががん予防に与える影響を調査します。
ニコチン パウチは、無煙タバコの代替品として販売され、人気を集めている新しい無煙タバコ製品です。
オハイオ州アパラチア地域とオハイオ州の田舎の住民にニコチンパウチがどのように採用されるかについての研究はほとんどありません。
この研究は、研究者が公衆衛生に対するニコチンパウチの魅力と潜在的な影響をより深く理解するのに役立つ可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 地方およびアパラチア地方の湿った嗅ぎタバコ使用者の間で、遊離塩基ニコチン (FBN) 含有量が高いニコチン パウチ (NP) と低い遊離塩基ニコチン (FBN) 含有量のニコチン パウチ (NP) の魅力、認識された代替性、およびニコチン送達を評価します。
II.無煙タバコ (SLT) への依存が、NP FBN 含有量が製品の魅力、代替性の認識、およびニコチン送達に及ぼす影響を変化させるかどうかを評価します。
概要: 参加者は 6 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 参加者は、研究訪問 1 で通常のブランドの無煙タバコを受け取り、研究訪問 2 で ZYN ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 3 で Rogue ブランドのニコチン パウチを受け取ります。参加者はまた、研究中に静脈 (IV) ラインの挿入と採血を受けます。 。
ARM II: 参加者は、研究訪問 1 で通常のブランドの無煙タバコを受け取り、研究訪問 2 でローグ ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 3 で ZYN ブランドのニコチン パウチを受け取ります。参加者はまた、研究中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
ARM III: 参加者は、調査訪問 1 で ZYN ブランドのニコチン パウチを受け取り、調査訪問 2 で通常のブランドの無煙タバコを受け取り、調査訪問 3 でローグ ブランドのニコチン パウチを受け取ります。参加者はまた、調査中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
ARM IV：参加者は、研究訪問 1 で ZYN ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 2 でローグ ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 3 で通常のブランドの無煙タバコを受け取ります。参加者はまた、研究中に IV ラインの挿入と血液の採取を受けます。
ARM V: 参加者は、治験訪問 1 で Rogue ブランドのニコチンパッチを受け取り、治験訪問 2 で通常の無煙タバコのブランドを受け取り、治験訪問 3 で ZYN ブランドのニコチンパッチを受け取ります。参加者はまた、治験中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
ARM VI: 参加者は、研究訪問 1 で Rogue ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 2 で ZYN ブランドのニコチン パウチを受け取り、研究訪問 3 で通常のブランドの無煙タバコを受け取ります。参加者はまた、研究中に IV ラインの挿入と血液の採取を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
71
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 21 歳以上
- オハイオ州のアパラチア地方の郡またはその周辺の田園地帯に居住している
- クリニック受診前の12時間はすべてのタバコ、ニコチン、マリファナを控えるなど、研究手順を完了する意欲がある
- 英語を読んで話す能力
- 過去 3 か月間、毎日無煙タバコを使用している
除外基準:
- 無煙タバコ以外のタバコ製品を月に10日以上使用する
- 1年を超える不安定または重大な精神病状（過去および安定した病状は許可されます）
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の方
- 過去1年以内のコントロール不良の高血圧、胸痛、重大な口腔病変、喉、口、またはその他の口腔癌、息切れなどを含むがこれらに限定されない心臓イベントまたは心臓苦痛の病歴
- 禁煙カウンセラーと協力している、Chantix や Wellbutrin などの禁煙器具を使用している、または今後 3 か月以内に禁煙を計画している
- 喘息（コントロール不良または通常より悪化した場合）、嚢胞性線維症、喉、舌、またはその他の口腔がん、肺がん、または慢性閉塞性肺疾患を含む肺疾患の自己申告による診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Arm I (通常の SLT、ZYN NP、Rogue NP)
参加者は、治験訪問 1 で通常の無煙タバコのブランドを受け取り、治験訪問 2 で ZYN ブランドのニコチンパッチを受け取り、治験訪問 3 でローグブランドのニコチンパッチを受け取ります。参加者はまた、治験中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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実験的：Arm II (通常の SLT、ローグ NP、ZYN NP)
参加者は、研究訪問 1 で通常の無煙タバコのブランドを受け取り、研究訪問 2 でローグ ブランドのニコチン パッチを、そして研究訪問 3 で ZYN ブランドのニコチン パッチを受け取ります。参加者はまた、研究中に IV ラインの挿入と血液の採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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実験的：アームⅢ（ZYN宝具、通常SLT、ローグ宝具）
参加者は、治験訪問 1 で ZYN ブランドのニコチンパッチを受け取り、治験訪問 2 で通常の無煙タバコのブランドを受け取り、治験訪問 3 で Rogue ブランドのニコチンパッチを受け取ります。参加者はまた、治験中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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実験的：アームIV(ZYN宝具、ローグ宝具、通常のSLT)
参加者は、研究訪問 1 で ZYN ブランドのニコチンパッチを、研究訪問 2 でローグブランドのニコチンパッチを、そして研究訪問 3 で通常のブランドの無煙タバコを受け取ります。参加者はまた、研究中に IV ラインの挿入と血液の採取を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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実験的：アームV(ローグ宝具、通常SLT、ZYN宝具)
参加者は、治験訪問 1 で Rogue ブランドのニコチンパッチを受け取り、治験訪問 2 で通常の無煙タバコのブランドを受け取り、治験訪問 3 で ZYN ブランドのニコチンパッチを受け取ります。参加者はまた、治験中に IV ラインの挿入と採血を受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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実験的：アームⅥ（ローグ宝具、ZYN宝具、通常のSLT）
参加者は、研究訪問 1 でローグ ブランドのニコチン パッチを受け取り、研究訪問 2 で ZYN ブランドのニコチン パッチを受け取り、研究訪問 3 で通常のブランドの無煙タバコを受け取ります。参加者は研究中に IV ラインの挿入と血液の採取も受けます。
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補助研究
採血を受ける
他の名前：
ZYNブランドNPを受け取る
他の名前：
ローグブランドNPを獲得
他の名前：
通常のSLTを受信する
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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血漿ニコチン送達 (目標 1)
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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血漿ニコチン送達に対する製品タイプの影響を評価するために、必要に応じて線形またはロジスティック混合効果回帰モデルを使用します（ランダム被験者効果を使用）。
モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて変数が変換されます。
尤度ベースの線形混合モデルは、欠損したランダムな仮定の下で有効な推論を生成するため、欠損データは補完されません。
反復測定 ANOVA を使用して、最大ニコチン濃度の違いを検出するための計算された検出力。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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行動意図（目標１）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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ニコチン パウチ (NP) に関する行動意図を評価するために、線形またはロジスティック混合効果回帰モデルを必要に応じて使用します (ランダム被験者効果を使用)。
モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて変数が変換されます。
尤度ベースの線形混合モデルは、欠損したランダムな仮定の下で有効な推論を生成するため、欠損データは補完されません。
反復測定 ANOVA を使用して、最大ニコチン濃度の違いを検出するための計算された検出力。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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ベースライン特性（目標1）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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必要に応じて線形またはロジスティック混合効果回帰モデルを使用し（ランダムな被験者効果を使用して）、結果に関連することが判明したベースライン特性を制御します。
モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて変数が変換されます。
尤度ベースの線形混合モデルは、欠損したランダムな仮定の下で有効な推論を生成するため、欠損データは補完されません。
反復測定 ANOVA を使用して、最大ニコチン濃度の違いを検出するための計算された検出力。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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無煙タバコ（SLT）の種類と行動意図（目標2）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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必要に応じて、線形またはロジスティック混合効果回帰モデルを使用して、行動意図に対する製品タイプの影響を評価します。
交互作用項の統計的有意性は、Wald 検定を使用して決定されます。
モデルは、結果に関連することが判明したベースライン特性をさらに制御します。
モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて変数が変換されます。
尤度ベースの線形混合モデルは、欠損したランダムな仮定の下で有効な推論を生成するため、欠損データは補完されません。
反復測定 ANOVA を使用して、最大ニコチン濃度の違いを検出するための計算された検出力。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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無煙タバコ（SLT）依存性がNP遊離塩基ニコチン（FBN）含有量に及ぼす製品魅力への影響（目標2）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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必要に応じて、線形またはロジスティック混合効果回帰モデルを使用して、SLT 依存性の 2 レベルの指標 (低/中対高) 間の製品タイプの影響を評価します。
交互作用項の統計的有意性は、Wald 検定を使用して決定されます。
モデルは、結果に関連することが判明したベースライン特性をさらに制御します。
モデルの仮定がチェックされ、必要に応じて変数が変換されます。
尤度ベースの線形混合モデルは、欠損したランダムな仮定の下で有効な推論を生成するため、欠損データは補完されません。
反復測定 ANOVA を使用して、最大ニコチン濃度の違いを検出するための計算された検出力。
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ベースラインから研究完了まで、最長 2 年間評価されます
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ONPと無煙たばこ購入課題（目的1および2）
時間枠：ベースラインから研究完了まで、最長2年間評価
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データは、参加者各ユニットの製品に対して支払ってもよいと考える価格を評価するために使用されます。
各製品の自己報告データから生成された需要曲線を使用して、参加者が通常使用するSLTブランドとONPsを異なる価格帯で比較する方法を決定します。
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ベースラインから研究完了まで、最長2年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH、Ohio State University Comprehensive Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年5月19日
一次修了 (実際)
2024年1月30日
研究の完了 (実際)
2024年8月5日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月14日
最初の投稿 (実際)
2023年2月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月22日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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