Onderzoek naar de impact van nicotinezakjes op het platteland van Ohio en Ohio Appalachia
22 april 2026 bijgewerkt door: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Deze klinische proef onderzoekt de impact van nicotinepleisters op het voorkomen van kanker bij inwoners van het platteland en de Appalachia Ohio.
Nicotinezakjes zijn nieuwe rookloze tabaksproducten die op de markt worden gebracht als vervanging voor rookloze tabak en die aan populariteit winnen.
Er is weinig onderzoek gedaan naar hoe nicotinezakjes zullen worden geadopteerd door inwoners van Ohio Appalachia en op het platteland van Ohio.
Deze studie kan onderzoekers helpen de aantrekkingskracht en potentiële impact van nicotinezakjes op de volksgezondheid beter te begrijpen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
PRIMAIRE DOELEN:
I. Beoordeel de aantrekkingskracht, waargenomen substitueerbaarheid en nicotineafgifte van nicotinezakjes (NP's) met een hoog versus (vs.) laag gehalte aan vrije base nicotine (FBN) onder gebruikers van vochtige snuiftabak op het platteland en in de Appalachen.
II. Evalueer of de afhankelijkheid van rookloze tabak (SLT) de effecten van NP FBN-inhoud op de aantrekkelijkheid van het product, de waargenomen substitueerbaarheid en nicotineafgifte wijzigt.
OVERZICHT: Deelnemers worden gerandomiseerd naar 1 van de 6 armen.
ARM I: Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 1, ZYN-merk nicotinezakje bij studiebezoek 2 en Rogue-merk nicotinezakje bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een intraveneuze (IV) lijninbrenging en bloedafname tijdens studie .
ARM II: Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 1, Rogue-merk nicotinezakje bij studiebezoek 2 en ZYN-merk nicotinezakje bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie.
ARM III: Deelnemers ontvangen een nicotinezakje van het merk ZYN bij studiebezoek 1, hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 2 en een nicotinezakje van het merk Rogue bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens het onderzoek.
ARM IV: Deelnemers ontvangen een nicotinezakje van het merk ZYN bij studiebezoek 1, een nicotinezakje van het merk Rogue bij studiebezoek 2 en hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens het onderzoek.
ARM V: deelnemers krijgen bij studiebezoek 1 een nicotinepleister van het Rogue-merk, bij studiebezoek 2 hun gebruikelijke merk rookloze tabak en bij studiebezoek 3 een nicotinepleister van het merk ZYN.
ARM VI: Deelnemers ontvangen bij studiebezoek 1 een nicotinezakje van het merk Rogue, een nicotinezakje van het merk ZYN bij studiebezoek 2 en hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens het onderzoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
71
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 21 jaar of ouder
- Verblijf in een Appalachian County in Ohio of in het omliggende landelijke gebied
- Bereid om studieprocedures te voltooien, inclusief het onthouden van alle tabak, nicotine en marihuana gedurende 12 uur voorafgaand aan kliniekbezoeken
- Mogelijkheid om Engels te lezen en te spreken
- Dagelijks gebruik van rookloze tabak gedurende de afgelopen 3 maanden
Uitsluitingscriteria:
- Gebruik andere tabaksproducten dan rookloze tabak > 10 dagen per maand
- Instabiele of significante psychiatrische aandoeningen gedurende > 1 jaar (verleden en stabiele aandoeningen zijn toegestaan)
- Zwanger, van plan zwanger te worden of borstvoeding te geven
- Geschiedenis van cardiale gebeurtenissen of problemen, inclusief maar niet beperkt tot ongecontroleerde hoge bloeddruk, pijn op de borst, significante orale laesies, keel-, mond- of andere orale kanker en kortademigheid in de afgelopen 1 jaar
- Werken met een stopconsulent, stoppen met hulpmiddelen zoals Chantix of Wellbutrin, of van plan zijn om binnen de komende 3 maanden te stoppen
- Zelfgerapporteerde diagnose van longziekte, waaronder astma (indien ongecontroleerd of erger dan normaal), cystische fibrose, keel-, tong- of andere orale kanker, longkanker of chronische obstructieve longziekte
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm I (gebruikelijke SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 1, ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 2 en Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie.
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm II (gebruikelijke SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Deelnemers ontvangen hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 1, Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 2 en ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie.
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm III (ZYN NP, gebruikelijke SLT, Rogue NP)
Deelnemers krijgen ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 1, hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 2, en Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie.
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, gebruikelijke SLT)
Deelnemers ontvangen ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 1, Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 2, en hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook IV-lijninsertie en verzameling van bloed tijdens studie.
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm V (Rogue NP, gebruikelijke SLT, ZYN NP)
Deelnemers krijgen Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 1, hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 2, en ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie.
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, gebruikelijke SLT)
Deelnemers krijgen Rogue-merk nicotinepleister bij studiebezoek 1, ZYN-merk nicotinepleister bij studiebezoek 2, en hun gebruikelijke merk rookloze tabak bij studiebezoek 3. Deelnemers ondergaan ook een infuuslijn en bloedafname tijdens studie
|
Nevenstudies
Onderga bloedafname
Andere namen:
Ontvang ZYN merk NP
Andere namen:
Ontvang NP van het Rogue-merk
Andere namen:
Ontvang gebruikelijke SLT
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plasma-nicotineafgifte (doel 1)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal waar nodig lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken (met een willekeurig subjecteffect) om de effecten van het producttype op de afgifte van nicotine in het plasma te beoordelen.
Modelaannames worden gecontroleerd en variabelen worden waar nodig getransformeerd.
Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd omdat op waarschijnlijkheid gebaseerde lineaire gemengde modellen een geldige gevolgtrekking zullen opleveren onder ontbrekende willekeurige aannames.
Berekend vermogen om verschillen in maximale nicotineconcentratie te detecteren met ANOVA met herhaalde metingen.
|
Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Gedragsintenties (doel 1)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal waar nodig lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken (met een willekeurig subjecteffect) om gedragsintenties met betrekking tot nicotinezakjes (NP's) te beoordelen.
Modelaannames worden gecontroleerd en variabelen worden waar nodig getransformeerd.
Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd omdat op waarschijnlijkheid gebaseerde lineaire gemengde modellen een geldige gevolgtrekking zullen opleveren onder ontbrekende willekeurige aannames.
Berekend vermogen om verschillen in maximale nicotineconcentratie te detecteren met ANOVA met herhaalde metingen.
|
Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Baselinekenmerken (doel 1)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Gebruikt waar nodig lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten (met een willekeurig subjecteffect) om te controleren op basislijnkenmerken waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de uitkomst.
Modelaannames worden gecontroleerd en variabelen worden waar nodig getransformeerd.
Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd omdat op waarschijnlijkheid gebaseerde lineaire gemengde modellen een geldige gevolgtrekking zullen opleveren onder ontbrekende willekeurige aannames.
Berekend vermogen om verschillen in maximale nicotineconcentratie te detecteren met ANOVA met herhaalde metingen.
|
Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Type rookloze tabak (SLT) en gedragsintenties (doel 2)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal waar nodig lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om de effecten van producttype op gedragsintenties te beoordelen.
De statistische significantie van de interactietermen zal worden bepaald met behulp van Wald-testen.
Modellen zullen bovendien controleren op basiskenmerken waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de uitkomst.
Modelaannames worden gecontroleerd en variabelen worden waar nodig getransformeerd.
Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd omdat op waarschijnlijkheid gebaseerde lineaire gemengde modellen een geldige gevolgtrekking zullen opleveren onder ontbrekende willekeurige aannames.
Berekend vermogen om verschillen in maximale nicotineconcentratie te detecteren met ANOVA met herhaalde metingen.
|
Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
|
Rookloze tabak (SLT) afhankelijkheidseffecten op het NP vrije base nicotine (FBN) gehalte op de aantrekkelijkheid van het product (doel 2)
Tijdsspanne: Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Zal waar nodig lineaire of logistische regressiemodellen met gemengde effecten gebruiken om de effecten van het producttype tussen de indicator met twee niveaus voor SLT-afhankelijkheid (laag/matig vs. hoog) te beoordelen.
De statistische significantie van de interactietermen zal worden bepaald met behulp van Wald-testen.
Modellen zullen bovendien controleren op basiskenmerken waarvan is vastgesteld dat ze verband houden met de uitkomst.
Modelaannames worden gecontroleerd en variabelen worden waar nodig getransformeerd.
Ontbrekende gegevens worden niet geïmputeerd omdat op waarschijnlijkheid gebaseerde lineaire gemengde modellen een geldige gevolgtrekking zullen opleveren onder ontbrekende willekeurige aannames.
Berekend vermogen om verschillen in maximale nicotineconcentratie te detecteren met ANOVA met herhaalde metingen.
|
Van nulmeting tot afronding van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
ONP en Pushing-Tobacco-taak zonder rook (Doelen 1 en 2)
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Data worden gebruikt om te beoordelen welke prijzen deelnemers bereid zouden zijn te betalen voor elke eenheid product.
Met behulp van vraagcurven gegenereerd uit zelfrapportagegegevens voor elk product, zullen we kunnen bepalen hoe het gebruikelijke SLT-merk van deelnemers zich verhoudt tot ONP's bij verschillende prijspunten.
|
Vanaf baseline tot voltooiing van de studie, beoordeeld tot 2 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
19 mei 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 januari 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 augustus 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
22 april 2026
Laatst geverifieerd
1 april 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Register-ID: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .