Undersøker virkningen av nikotinposer i landlige Ohio og Ohio Appalachia
22. april 2026 oppdatert av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denne kliniske studien undersøker virkningen av nikotinplaster på å forebygge kreft hos innbyggere på landsbygda og i Appalachia Ohio.
Nikotinposer er nye røykfrie tobakksprodukter som markedsføres som erstatninger for røykfri tobakk og øker i popularitet.
Det er lite forskning på hvordan nikotinposer vil bli adoptert av innbyggere i Ohio Appalachia og landlige Ohio.
Denne studien kan hjelpe forskere til å bedre forstå appellen og den potensielle effekten av nikotinposer på folkehelsen.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder appell, oppfattet substituerbarhet og nikotinlevering av nikotinposer (NP) med høyt versus (mot) lavt innhold av fri-base nikotin (FBN) blant brukere av fuktig snus på landsbygda og i Appalachien.
II. Vurder om avhengighet av røykfri tobakk (SLT) endrer effekten av NP FBN-innhold på produktappell, opplevd substituerbarhet og nikotinlevering.
OVERSIGT: Deltakerne blir randomisert til 1 av 6 armer.
ARM I: Deltakerne mottar sitt vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 1, ZYN-merket nikotinpose ved studiebesøk 2, og Rogue merke nikotinpose ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også intravenøs (IV) linjeinnsetting og oppsamling av blod på studien .
ARM II: Deltakerne mottar sitt vanlige merke med røykfri tobakk ved studiebesøk 1, Nikotinpose av skurk merke ved studiebesøk 2, og ZYN-nikotinpose ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
ARM III: Deltakerne mottar nikotinposen fra ZYN ved studiebesøk 1, deres vanlige røykfrie tobakksmerke ved studiebesøk 2, og Nikotinposen fra Rogue merke ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
ARM IV: Deltakerne mottar ZYN-merket nikotinpose ved studiebesøk 1, Rogue merke nikotinpose ved studiebesøk 2, og deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod ved studien.
ARM V: Deltakerne mottar Nikotinplaster av Rogue-merket ved studiebesøk 1, deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 2, og ZYN-nikotinplaster ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
ARM VI: Deltakerne mottar nikotinposen fra Rogue-merket ved studiebesøk 1, ZYN-nikotinposen ved studiebesøk 2, og deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
71
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 år eller eldre
- Bo i et Ohio Appalachian-fylke eller det omkringliggende landlige området
- Villig til å fullføre studieprosedyrer, inkludert å avstå fra all tobakk, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikkbesøk
- Evne til å lese og snakke engelsk
- Daglig bruk av røykfri tobakk de siste 3 månedene
Ekskluderingskriterier:
- Bruk andre tobakksprodukter enn røykfri tobakk > 10 dager per måned
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstander i > 1 år (tidligere og stabile tilstander vil tillates)
- Gravid, planlegger å bli gravid eller ammer
- Anamnese med hjertehendelse eller plager, inkludert men ikke begrenset til ukontrollert høyt blodtrykk, brystsmerter, betydelige orale lesjoner, svelg, munn eller annen oral kreft, og kortpustethet i løpet av det siste 1 året
- Arbeide med en avvenningsrådgiver, bruke avvenningsutstyr som Chantix eller Wellbutrin, eller planlegger å slutte innen de neste 3 månedene
- Selvrapportert diagnose av lungesykdom inkludert astma (hvis ukontrollert eller verre enn vanlig), cystisk fibrose, hals, tunge eller annen oral kreft, lungekreft eller kronisk obstruktiv lungesykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Arm I (vanlig SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Deltakerne får sitt vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 1, ZYN-merket nikotinplaster ved studiebesøk 2, og Rogue-merket nikotinplaster ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm II (vanlig SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Deltakerne mottar sitt vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 1, Nikotinplaster fra Rogue-merket ved studiebesøk 2 og ZYN-nikotinplaster ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og blodprøvetaking.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm III (ZYN NP, vanlig SLT, Rogue NP)
Deltakerne mottar nikotinplaster fra ZYN ved studiebesøk 1, deres vanlige røykfrie tobakksmerke ved studiebesøk 2, og Nikotinplaster fra Rogue merke ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, vanlig SLT)
Deltakerne mottar nikotinplaster fra ZYN ved studiebesøk 1, Rogue nikotinplaster ved studiebesøk 2 og deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm V (Rogue NP, vanlig SLT, ZYN NP)
Deltakerne mottar nikotinplaster fra Rogue-merket ved studiebesøk 1, deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 2, og nikotinplaster av ZYN-merket ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien.
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, vanlig SLT)
Deltakerne mottar nikotinplaster fra Rogue-merket ved studiebesøk 1, ZYN-nikotinplaster ved studiebesøk 2, og deres vanlige merke av røykfri tobakk ved studiebesøk 3. Deltakerne gjennomgår også IV-linjeinnsetting og innsamling av blod under studien
|
Hjelpestudier
Gjennomgå innsamling av blod
Andre navn:
Motta ZYN merke NP
Andre navn:
Motta Rogue merke NP
Andre navn:
Motta vanlig SLT
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma nikotintilførsel (mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller etter behov (med en tilfeldig subjekteffekt) for å vurdere effekten av produkttype på plasmanikotinlevering.
Modellforutsetninger vil bli sjekket, og variabler vil bli transformert etter behov.
Manglende data vil ikke tilskrives ettersom sannsynlighetsbaserte lineære blandede modeller vil gi gyldig slutning under manglende tilfeldige antakelser.
Beregnet kraft for å oppdage forskjeller i maksimal nikotinkonsentrasjon ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
|
Atferdsmessige intensjoner (mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller etter behov (med en tilfeldig subjekteffekt) for å vurdere atferdsmessige intensjoner med hensyn til nikotinposer (NPs).
Modellforutsetninger vil bli sjekket, og variabler vil bli transformert etter behov.
Manglende data vil ikke tilskrives ettersom sannsynlighetsbaserte lineære blandede modeller vil gi gyldig slutning under manglende tilfeldige antakelser.
Beregnet kraft for å oppdage forskjeller i maksimal nikotinkonsentrasjon ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
|
Grunnlinjeegenskaper (mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller etter behov (med en tilfeldig subjekteffekt) for å kontrollere for baseline-karakteristikker som er funnet å være assosiert med resultatet.
Modellforutsetninger vil bli sjekket, og variabler vil bli transformert etter behov.
Manglende data vil ikke tilskrives ettersom sannsynlighetsbaserte lineære blandede modeller vil gi gyldig slutning under manglende tilfeldige antakelser.
Beregnet kraft for å oppdage forskjeller i maksimal nikotinkonsentrasjon ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
|
Røykfri tobakk (SLT) type og atferdsmessige intensjoner (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller etter behov for å vurdere effekten av produkttype på atferdsmessige intensjoner.
Statistisk signifikans av interaksjonsleddene vil bli bestemt ved bruk av Wald-tester.
Modeller vil i tillegg kontrollere for grunnlinjekarakteristikker som er funnet å være assosiert med resultatet.
Modellforutsetninger vil bli sjekket, og variabler vil bli transformert etter behov.
Manglende data vil ikke tilskrives ettersom sannsynlighetsbaserte lineære blandede modeller vil gi gyldig slutning under manglende tilfeldige antakelser.
Beregnet kraft for å oppdage forskjeller i maksimal nikotinkonsentrasjon ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
|
Avhengighet av røykfri tobakk (SLT) på NP-innhold av fri-base nikotin (FBN) på produktappell (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Vil bruke lineære eller logistiske blandede effekter regresjonsmodeller etter behov for å vurdere effekten av produkttype mellom to-nivåindikatoren for SLT-avhengighet (lav/moderat vs. høy).
Statistisk signifikans av interaksjonsleddene vil bli bestemt ved bruk av Wald-tester.
Modeller vil i tillegg kontrollere for grunnlinjekarakteristikker som er funnet å være assosiert med resultatet.
Modellforutsetninger vil bli sjekket, og variabler vil bli transformert etter behov.
Manglende data vil ikke tilskrives ettersom sannsynlighetsbaserte lineære blandede modeller vil gi gyldig slutning under manglende tilfeldige antakelser.
Beregnet kraft for å oppdage forskjeller i maksimal nikotinkonsentrasjon ved bruk av gjentatte mål ANOVA.
|
Fra baseline til studieavslutning, vurdert inntil 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONP og kjøpsøving for røykfri tobakk (Mål 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline til studiens slutt, inntil 2 år
|
Dataene vil bli brukt til å vurdere prisene deltakerne ville være villige til å betale for hver enhet av produktet.
Ved å bruke etterspørselskurver generert fra selvrapporteringsdata for hvert produkt, vil vi kunne bestemme hvordan deltakernes vanlige merke av SLT sammenlignes med ONP-er på ulike prispunkter.
|
Fra baseline til studiens slutt, inntil 2 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
19. mai 2023
Primær fullføring (Faktiske)
30. januar 2024
Studiet fullført (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
14. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Registeridentifikator: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .