Nikotiinipussien vaikutuksen tutkiminen Ohion maaseudulla ja Ohio Appalachiassa
keskiviikko 22. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tämä kliininen tutkimus tutkii nikotiinilaastarien vaikutusta syövän ehkäisyyn maaseudun ja Appalachia Ohion asukkailla.
Nikotiinipussit ovat uusia savuttomia tupakkatuotteita, joita markkinoidaan savuttoman tupakan korvikkeena ja joiden suosio kasvaa.
On vain vähän tutkimusta siitä, kuinka Ohio Appalachian ja Ohion maaseudun asukkaat ottavat käyttöön nikotiinipusseja.
Tämä tutkimus voi auttaa tutkijoita ymmärtämään paremmin nikotiinipussien houkuttelevuutta ja mahdollista vaikutusta kansanterveyteen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
ENSISIJAISET TAVOITTEET:
I. Arvioi nikotiinipussien (NP) vetovoimaa, havaittua korvattavuutta ja nikotiinin toimitusta korkealla vs. alhaisella vapaan emäksen nikotiinipitoisuudella (FBN) maaseudun ja Appalakkien kostean nuuskan käyttäjien keskuudessa.
II. Arvioi, muuttaako riippuvuus savuttomasta tupakasta (SLT) NP FBN -sisällön vaikutuksia tuotteen houkuttelevuuteen, havaittuun korvattavuuteen ja nikotiinin jakeluun.
YHTEENVETO: Osallistujat satunnaistetaan yhteen kuudesta käsistä.
ARM I: Osallistujat saavat tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 1, ZYN-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 2 ja Rogue-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös suonensisäisen (IV) linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana .
ARM II: Osallistujat saavat tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 1, Rogue-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 2 ja ZYN-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
ARM III: Osallistujat saavat ZYN-merkkisen nikotiinipussin opintovierailulla 1, tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintokäynnillä 2 ja Rogue-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
ARM IV: Osallistujat saavat ZYN-merkkisen nikotiinipussin opintovierailulla 1, Rogue-merkkisen nikotiinipussin opintokäynnillä 2 ja tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
ARM V: Osallistujat saavat Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintovierailulla 1, tavallisen savuttoman tupakan merkkinsä opintokäynnillä 2 ja ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
VARSI VI: Osallistujat saavat Rogue-merkkisen nikotiinipussin opintovierailulla 1, ZYN-merkkisen nikotiinipussin opintovierailulla 2 ja tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
71
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 21 vuotta tai vanhempi
- Asu Ohion Appalakkien piirikunnassa tai ympäröivällä maaseutualueella
- Valmis suorittamaan tutkimustoimenpiteet, mukaan lukien pidättäytymään kaikesta tupakasta, nikotiinista ja marihuanasta 12 tunnin ajan ennen klinikkakäyntejä
- Kyky lukea ja puhua englantia
- Savuttoman tupakan päivittäinen käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Käytä muita tupakkatuotteita kuin savutonta tupakkaa > 10 päivää kuukaudessa
- Epävakaat tai merkittävät psykiatriset tilat yli 1 vuoden ajan (aiemmat ja vakaat tilat sallitaan)
- raskaana, suunnittelet raskautta tai imetät
- Aiempi sydäntapahtuma tai -häiriö, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, hallitsematon korkea verenpaine, rintakipu, merkittävät suuvauriot, kurkun, suun tai muu suusyöpä ja hengenahdistus viimeisen vuoden aikana
- Työskentely vieroitusohjaajan kanssa, käytät vieroituslaitteita, kuten Chantix tai Wellbutrin, tai suunnittelet lopettavasi seuraavan 3 kuukauden aikana
- Itse ilmoitettu keuhkosairauden diagnoosi, mukaan lukien astma (jos se on hallitsematon tai tavallista pahempi), kystinen fibroosi, kurkun, kielen tai muu suusyöpä, keuhkosyöpä tai krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Arm I (tavallinen SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Osallistujat saavat tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 1, ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 2 ja Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 3. Osallistujille suoritetaan myös IV-linjan asettaminen ja veren kerääminen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm II (tavallinen SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Osallistujat saavat tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 1, Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 2 ja ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 3. Osallistujille suoritetaan myös IV-linjan asettaminen ja veren kerääminen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm III (ZYN NP, tavallinen SLT, Rogue NP)
Osallistujat saavat ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintovierailulla 1, tavallisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 2 ja Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, tavallinen SLT)
Osallistujat saavat ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintovierailulla 1, Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 2 ja tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintokäynnillä 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Varsi V (Rogue NP, tavallinen SLT, ZYN NP)
Osallistujat saavat Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintovierailulla 1, tavallisen savuttoman tupakan merkkinsä opintokäynnillä 2 ja ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintovierailulla 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana.
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, tavallinen SLT)
Osallistujat saavat Rogue-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 1, ZYN-merkkisen nikotiinilaastarin opintokäynnillä 2 ja tavanomaisen savuttoman tupakan merkkinsä opintovierailulla 3. Osallistujat saavat myös IV-linjan asettamisen ja veren keräämisen tutkimuksen aikana
|
Apututkimukset
Suorita veren kerääminen
Muut nimet:
Vastaanota ZYN-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota Rogue-tuotemerkki NP
Muut nimet:
Vastaanota tavallinen SLT
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plasman nikotiinin annostelu (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja tarpeen mukaan (satunnaisella subjektivaikutuksella) arvioidakseen tuotetyypin vaikutuksia plasman nikotiinin vapautumiseen.
Mallin oletukset tarkistetaan ja muuttujia muutetaan tarpeen mukaan.
Puuttuvia tietoja ei imputoida, koska todennäköisyyteen perustuvat lineaariset sekamallit tuottavat kelvollisen päätelmän puuttuvien satunnaisten oletusten perusteella.
Laskettu teho havaita erot maksiminikotiinipitoisuudessa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Käyttäytymisaikomukset (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutteisia regressiomalleja tarpeen mukaan (satunnaisella subjektivaikutuksella) arvioidakseen käyttäytymisaikomuksia nikotiinipussien (NP) suhteen.
Mallin oletukset tarkistetaan ja muuttujia muutetaan tarpeen mukaan.
Puuttuvia tietoja ei imputoida, koska todennäköisyyteen perustuvat lineaariset sekamallit tuottavat kelvollisen päätelmän puuttuvien satunnaisten oletusten perusteella.
Laskettu teho havaita erot maksiminikotiinipitoisuudessa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Perusominaisuudet (tavoite 1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja tarpeen mukaan (satunnaisella subjektivaikutuksella) tulokseen liittyvien perusominaisuuksien hallitsemiseksi.
Mallin oletukset tarkistetaan ja muuttujia muutetaan tarpeen mukaan.
Puuttuvia tietoja ei imputoida, koska todennäköisyyteen perustuvat lineaariset sekamallit tuottavat kelvollisen päätelmän puuttuvien satunnaisten oletusten perusteella.
Laskettu teho havaita erot maksiminikotiinipitoisuudessa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Savuttoman tupakan (SLT) tyyppi ja käyttäytymisaikomukset (tavoite 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja tarpeen mukaan arvioidakseen tuotetyypin vaikutuksia käyttäytymisaikomuksiin.
Vuorovaikutustermien tilastollinen merkitsevyys määritetään Wald-testeillä.
Mallit hallitsevat lisäksi lähtötilanteen ominaisuuksia, jotka on havaittu liittyvän tulokseen.
Mallin oletukset tarkistetaan ja muuttujia muutetaan tarpeen mukaan.
Puuttuvia tietoja ei imputoida, koska todennäköisyyteen perustuvat lineaariset sekamallit tuottavat kelvollisen päätelmän puuttuvien satunnaisten oletusten perusteella.
Laskettu teho havaita erot maksiminikotiinipitoisuudessa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
|
Savuttomasta tupakasta (SLT) riippuvuuden vaikutukset NP:n vapaan emäksen nikotiinipitoisuuteen (FBN) tuotteen houkuttelemiseen (tavoite 2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Käyttää lineaarisia tai logistisia sekavaikutusten regressiomalleja tarpeen mukaan arvioidakseen tuotetyypin vaikutuksia SLT-riippuvuuden kaksitasoisen indikaattorin välillä (matala/kohtalainen vs. korkea).
Vuorovaikutustermien tilastollinen merkitsevyys määritetään Wald-testeillä.
Mallit hallitsevat lisäksi lähtötilanteen ominaisuuksia, jotka on havaittu liittyvän tulokseen.
Mallin oletukset tarkistetaan ja muuttujia muutetaan tarpeen mukaan.
Puuttuvia tietoja ei imputoida, koska todennäköisyyteen perustuvat lineaariset sekamallit tuottavat kelvollisen päätelmän puuttuvien satunnaisten oletusten perusteella.
Laskettu teho havaita erot maksiminikotiinipitoisuudessa käyttämällä toistuvia mittauksia ANOVA.
|
Lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti, arvioitu enintään 2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ONP ja savuttoman tupakan ostotehtävä (tavoitteet 1 ja 2)
Aikaikkuna: Perustilanteesta tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Tietoja käytetään arvioimaan hintoja, jotka osallistujat olisivat valmiita maksamaan kustakin tuoteyksiköstä.
Käyttämällä kullekin tuotteelle itsearviointitiedoista johdettuja kysyntäkäyriä, voimme määrittää, miten osallistujien tavanomainen SLT-tuotemerkki vertautuu ONP-tuotteisiin eri hintapisteissä.
|
Perustilanteesta tutkimuksen päättymiseen asti, arvioituna enintään 2 vuoden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 19. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. elokuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 6. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 15. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 27. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 22. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .