농촌 오하이오 및 오하이오 애팔래치아에서 니코틴 파우치의 영향 조사
2026년 4월 22일 업데이트: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
이 임상 시험은 농촌 및 오하이오주 애팔래치아 주민의 암 예방에 대한 니코틴 패치의 영향을 조사합니다.
니코틴 파우치는 무연 담배의 대체품으로 판매되고 인기를 얻고 있는 새로운 무연 담배 제품입니다.
오하이오 애팔래치아와 오하이오 시골 주민들이 니코틴 파우치를 어떻게 채택할지에 대한 연구는 거의 없습니다.
이 연구는 연구원들이 공중 보건에 대한 니코틴 파우치의 매력과 잠재적 영향을 더 잘 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
기본 목표:
I. 시골 및 애팔래치아 습식 코담배 사용자 사이에서 유리 염기 니코틴(FBN) 함량이 높은 대(대) 낮은 니코틴 파우치(NP)의 매력, 인식된 대체 가능성 및 니코틴 전달을 평가합니다.
II. 무연 담배(SLT) 의존도가 제품 매력, 인식된 대체 가능성 및 니코틴 전달에 대한 NP FBN 콘텐츠의 영향을 수정하는지 평가합니다.
개요: 참가자는 6개 팔 중 1개로 무작위 배정됩니다.
ARM I: 참가자는 연구 방문 1에서 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 2에서는 ZYN 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 3에서는 Rogue 브랜드 니코틴 파우치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 정맥(IV) 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다. .
ARM II: 참가자는 연구 방문 1에서 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 2에서는 Rogue 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 3에서는 ZYN 브랜드 니코틴 파우치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM III: 참가자는 연구 방문 1에서 ZYN 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 2에서는 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 3에서는 Rogue 브랜드 니코틴 파우치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM IV: 참가자는 연구 방문 1에서 ZYN 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 2에서 Rogue 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 3에서 평소 브랜드의 무연 담배를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM V: 참가자는 연구 방문 1에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 2에서는 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 3에서는 ZYN 브랜드 니코틴 패치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
ARM VI: 참가자는 연구 방문 1에서 Rogue 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 2에서 ZYN 브랜드 니코틴 파우치를, 연구 방문 3에서 평소 브랜드의 무연 담배를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
71
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 21세 이상
- 오하이오 애팔래치아 카운티 또는 주변 시골 지역에 거주
- 진료소 방문 전 12시간 동안 모든 담배, 니코틴 및 마리화나를 금하는 것을 포함하여 연구 절차를 완료할 의향이 있음
- 영어 읽기 및 말하기 능력
- 지난 3개월 동안 무연 담배를 매일 사용함
제외 기준:
- 무연 담배 이외의 담배 제품 사용 > 월 10일
- 1년 이상 동안 불안정하거나 중대한 정신과적 상태(과거 및 안정적인 상태는 허용됨)
- 임신, 임신 계획 또는 모유 수유
- 조절되지 않는 고혈압, 흉통, 심각한 구강 병변, 인후암, 구강암 또는 기타 구강암, 지난 1년 이내에 숨가쁨을 포함하되 이에 국한되지 않는 심장 사건 또는 고통의 병력
- 금연 상담사와 협력하거나 Chantix 또는 Wellbutrin과 같은 금연 장치를 사용하거나 향후 3개월 이내에 금연할 계획
- 천식(통제되지 않거나 평소보다 악화된 경우), 낭포성 섬유증, 인후암, 혀암 또는 기타 구강암, 폐암 또는 만성 폐쇄성 폐질환을 포함한 폐 질환의 자가 보고 진단
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm I(보통 SLT, ZYN NP, Rogue NP)
참가자는 연구 방문 1에서 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 2에서 ZYN 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 3에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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실험적: Arm II(보통 SLT, Rogue NP, ZYN NP)
참가자는 연구 방문 1에서 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 2에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 3에서 ZYN 브랜드 니코틴 패치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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실험적: Arm III (ZYN NP, 일반 SLT, Rogue NP)
참가자는 연구 방문 1에서 ZYN 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 2에서는 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 3에서는 Rogue 브랜드 니코틴 패치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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실험적: Arm IV(ZYN NP, Rogue NP, 일반 SLT)
참가자는 연구 방문 1에서 ZYN 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 2에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 3에서 평소 브랜드의 무연 담배를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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실험적: Arm V (Rogue NP, 일반 SLT, ZYN NP)
참가자는 연구 방문 1에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 2에서는 평소 브랜드의 무연 담배를, 연구 방문 3에서는 ZYN 브랜드 니코틴 패치를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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실험적: Arm VI(Rogue NP, ZYN NP, 일반 SLT)
참가자는 연구 방문 1에서 Rogue 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 2에서 ZYN 브랜드 니코틴 패치를, 연구 방문 3에서 평소 브랜드의 무연 담배를 받습니다. 참가자는 또한 연구에서 IV 라인 삽입 및 혈액 수집을 받습니다.
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보조 연구
채혈하다
다른 이름들:
ZYN 브랜드 NP 획득
다른 이름들:
Rogue 브랜드 NP 받기
다른 이름들:
일반 SLT 수신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈장 니코틴 전달(목표 1)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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혈장 니코틴 전달에 대한 제품 유형의 영향을 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 적절하게 사용합니다(무작위 주제 효과 포함).
모델 가정을 확인하고 필요에 따라 변수를 변환합니다.
우도 기반 선형 혼합 모델이 무작위 가정에서 누락된 경우 유효한 추론을 생성하므로 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
반복 측정 ANOVA를 사용하여 최대 니코틴 농도의 차이를 탐지하기 위해 계산된 검정력.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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행동 의도(목표 1)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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니코틴 파우치(NP)와 관련된 행동 의도를 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 적절하게 사용합니다(무작위 주제 효과 포함).
모델 가정을 확인하고 필요에 따라 변수를 변환합니다.
우도 기반 선형 혼합 모델이 무작위 가정에서 누락된 경우 유효한 추론을 생성하므로 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
반복 측정 ANOVA를 사용하여 최대 니코틴 농도의 차이를 탐지하기 위해 계산된 검정력.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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기본 특성(목표 1)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 적절하게 사용하여 결과와 관련이 있는 것으로 밝혀진 기본 특성을 제어합니다.
모델 가정을 확인하고 필요에 따라 변수를 변환합니다.
우도 기반 선형 혼합 모델이 무작위 가정에서 누락된 경우 유효한 추론을 생성하므로 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
반복 측정 ANOVA를 사용하여 최대 니코틴 농도의 차이를 탐지하기 위해 계산된 검정력.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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무연담배(SLT) 유형 및 행동 의도(목표 2)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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제품 유형이 행동 의도에 미치는 영향을 평가하기 위해 선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 적절하게 사용합니다.
상호 작용 용어의 통계적 유의성은 Wald 테스트를 사용하여 결정됩니다.
모델은 결과와 관련된 것으로 확인된 기본 특성을 추가로 제어합니다.
모델 가정을 확인하고 필요에 따라 변수를 변환합니다.
우도 기반 선형 혼합 모델이 무작위 가정에서 누락된 경우 유효한 추론을 생성하므로 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
반복 측정 ANOVA를 사용하여 최대 니코틴 농도의 차이를 탐지하기 위해 계산된 검정력.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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제품 매력에 대한 NP 유리 염기 니코틴(FBN) 함량에 대한 무연 담배(SLT) 의존성 효과(목표 2)
기간: 기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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선형 또는 로지스틱 혼합 효과 회귀 모델을 적절하게 사용하여 SLT 의존도(낮음/보통 대 높음)에 대한 2단계 지표 사이의 제품 유형 효과를 평가합니다.
상호 작용 용어의 통계적 유의성은 Wald 테스트를 사용하여 결정됩니다.
모델은 결과와 관련된 것으로 확인된 기본 특성을 추가로 제어합니다.
모델 가정을 확인하고 필요에 따라 변수를 변환합니다.
우도 기반 선형 혼합 모델이 무작위 가정에서 누락된 경우 유효한 추론을 생성하므로 누락된 데이터는 귀속되지 않습니다.
반복 측정 ANOVA를 사용하여 최대 니코틴 농도의 차이를 탐지하기 위해 계산된 검정력.
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기준선에서 연구 완료까지, 최대 2년 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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ONP 및 무연 담배 구매 과제 (목표 1 및 2)
기간: 기준시점부터 연구 완료까지, 최대 2년까지 평가됨
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데이터는 참가자들이 각 제품 단위에 대해 기꺼이 지불할 의사가 있는 가격을 평가하는 데 사용될 것입니다.
각 제품에 대한 자가 보고 데이터에서 생성된 수요 곡선을 사용하여, 다양한 가격대에서 참가자들이 평소 사용하는 SLT 브랜드가 ONP와 어떻게 비교되는지 확인할 수 있을 것입니다.
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기준시점부터 연구 완료까지, 최대 2년까지 평가됨
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 19일
기본 완료 (실제)
2024년 1월 30일
연구 완료 (실제)
2024년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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