Undersøgelse af virkningen af nikotinposer i landdistrikterne Ohio og Ohio Appalachia
22. april 2026 opdateret af: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Dette kliniske forsøg undersøger virkningen af nikotinplastre på at forebygge kræft i landdistrikterne og Appalachia Ohio beboere.
Nikotinposer er nye røgfri tobaksprodukter, der markedsføres som erstatninger for røgfri tobak og vinder i popularitet.
Der er lidt forskning i, hvordan nikotinposer vil blive adopteret af indbyggere i Ohio Appalachia og det landlige Ohio.
Denne undersøgelse kan hjælpe forskere med bedre at forstå appellen og den potentielle indvirkning af nikotinposer på folkesundheden.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PRIMÆRE MÅL:
I. Vurder appel, opfattet substituerbarhed og nikotinlevering af nikotinposer (NP'er) med højt versus (i forhold til) lavt indhold af fri-base nikotin (FBN) blandt brugere af fugtigt snus fra landdistrikterne og Appalacherne.
II. Evaluer, om afhængighed af røgfri tobak (SLT) ændrer virkningerne af NP FBN-indhold på produktets appel, opfattet substituerbarhed og nikotinlevering.
OVERSIGT: Deltagerne randomiseres til 1 af 6 arme.
ARM I: Deltagerne modtager deres sædvanlige mærke af røgfri tobak ved undersøgelsesbesøg 1, ZYN nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 2 og Rogue mærke nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs (IV) linjeindsættelse og opsamling af blod på undersøgelse .
ARM II: Deltagerne modtager deres sædvanlige mærke af røgfri tobak ved undersøgelsesbesøg 1, Rogue mærket nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 2 og ZYN mærke nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV-linjeindsættelse og opsamling af blod på undersøgelsen.
ARM III: Deltagerne modtager ZYN-mærket nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 1, deres sædvanlige mærke af røgfri tobak ved undersøgelsesbesøg 2 og Rogue mærke nikotinpose ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV-linjeindsættelse og opsamling af blod på undersøgelsen.
ARM IV: Deltagerne modtager nikotinposer af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 1, nikotinposer af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 2 og deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs indsættelse og opsamling af blod ved undersøgelsen.
ARM V: Deltagerne modtager nikotinplaster af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 1, deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 2 og nikotinplaster af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV-linjeindsættelse og opsamling af blod ved undersøgelse.
ARM VI: Deltagerne modtager nikotinpose af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 1, nikotinpose af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 2 og deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs indsættelse og opsamling af blod ved undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
71
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 21 år eller ældre
- Bo i et Ohio Appalachian amt eller omkringliggende landdistrikt
- Villig til at gennemføre undersøgelsesprocedurer, herunder at afholde sig fra al tobak, nikotin og marihuana i 12 timer før klinikbesøg
- Evne til at læse og tale engelsk
- Daglig brug af røgfri tobak de seneste 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Brug andre tobaksvarer end røgfri tobak > 10 dage om måneden
- Ustabile eller betydelige psykiatriske tilstande i > 1 år (tidligere og stabile tilstande vil være tilladt)
- Gravid, planlægger at blive gravid eller ammer
- Anamnese med hjertebegivenhed eller lidelse, inklusive men ikke begrænset til ukontrolleret højt blodtryk, brystsmerter, betydelige mundlæsioner, hals, mund eller anden oral cancer og åndenød inden for det seneste 1 år
- At arbejde med en ophørsrådgiver, bruge afvænningsapparater såsom Chantix eller Wellbutrin eller planlægge at holde op inden for de næste 3 måneder
- Selvrapporteret diagnose af lungesygdom, inklusive astma (hvis ukontrolleret eller værre end normalt), cystisk fibrose, hals, tunge eller anden oral cancer, lungekræft eller kronisk obstruktiv lungesygdom
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Arm I (sædvanlig SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Deltagerne modtager deres sædvanlige mærke af røgfri tobak ved undersøgelsesbesøg 1, ZYN nikotinplaster ved undersøgelsesbesøg 2 og Rogue nikotinplaster ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV-linjeindsættelse og opsamling af blod ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm II (sædvanlig SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Deltagerne modtager deres sædvanlige mærke af røgfri tobak ved undersøgelsesbesøg 1, Rogue mærke nikotinplaster ved undersøgelsesbesøg 2 og ZYN mærke nikotinplaster ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV linjeindsættelse og opsamling af blod ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm III (ZYN NP, sædvanlig SLT, Rogue NP)
Deltagerne modtager nikotinplaster af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 1, deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 2 og nikotinplaster af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs indsættelse og opsamling af blod under undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, sædvanlig SLT)
Deltagerne modtager nikotinplaster af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 1, nikotinplaster af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 2 og deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs indsættelse og opsamling af blod under undersøgelsen.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm V (Rogue NP, sædvanlig SLT, ZYN NP)
Deltagerne modtager nikotinplaster af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 1, deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 2 og nikotinplaster af mærket ZYN ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også IV-linjeindsættelse og opsamling af blod ved undersøgelse.
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, sædvanlig SLT)
Deltagerne modtager nikotinplaster af mærket Rogue ved undersøgelsesbesøg 1, ZYN nikotinplaster ved undersøgelsesbesøg 2 og deres sædvanlige røgfri tobaksmærke ved undersøgelsesbesøg 3. Deltagerne gennemgår også intravenøs indsættelse og indsamling af blod ved undersøgelsen
|
Hjælpestudier
Gennemgå indsamling af blod
Andre navne:
Modtag ZYN mærke NP
Andre navne:
Modtag Rogue mærke NP
Andre navne:
Modtag sædvanlig SLT
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plasma-nikotinlevering (mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller efter behov (med en tilfældig emneeffekt) til at vurdere effekterne af produkttype på plasma nikotinlevering.
Modelantagelser vil blive kontrolleret, og variabler vil blive transformeret efter behov.
Manglende data vil ikke blive imputeret, da sandsynlighedsbaserede lineære blandede modeller vil give gyldig inferens under manglende tilfældige antagelser.
Beregnet effekt til at detektere forskelle i maksimal nikotinkoncentration ved brug af gentagne målinger ANOVA.
|
Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
|
Adfærdsmæssige intentioner (Mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller efter behov (med en tilfældig emneeffekt) til at vurdere adfærdsmæssige intentioner med hensyn til nikotinposer (NP'er).
Modelantagelser vil blive kontrolleret, og variabler vil blive transformeret efter behov.
Manglende data vil ikke blive imputeret, da sandsynlighedsbaserede lineære blandede modeller vil give gyldig inferens under manglende tilfældige antagelser.
Beregnet effekt til at detektere forskelle i maksimal nikotinkoncentration ved brug af gentagne målinger ANOVA.
|
Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
|
Baseline-karakteristika (mål 1)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Vil bruge lineære eller logistiske mixed effects regressionsmodeller efter behov (med en tilfældig emneeffekt) til at kontrollere for baseline-karakteristika, der er fundet at være forbundet med resultatet.
Modelantagelser vil blive kontrolleret, og variabler vil blive transformeret efter behov.
Manglende data vil ikke blive imputeret, da sandsynlighedsbaserede lineære blandede modeller vil give gyldig inferens under manglende tilfældige antagelser.
Beregnet effekt til at detektere forskelle i maksimal nikotinkoncentration ved brug af gentagne målinger ANOVA.
|
Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
|
Røgfri tobak (SLT) type og adfærdsmæssige hensigter (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Vil bruge lineære eller logistiske blandede effekter regressionsmodeller efter behov for at vurdere effekterne af produkttype på adfærdsmæssige intentioner.
Den statistiske signifikans af interaktionsleddene vil blive bestemt ved brug af Wald-tests.
Modeller vil desuden kontrollere for baseline-karakteristika, der viser sig at være forbundet med resultatet.
Modelantagelser vil blive kontrolleret, og variabler vil blive transformeret efter behov.
Manglende data vil ikke blive imputeret, da sandsynlighedsbaserede lineære blandede modeller vil give gyldig inferens under manglende tilfældige antagelser.
Beregnet effekt til at detektere forskelle i maksimal nikotinkoncentration ved brug af gentagne målinger ANOVA.
|
Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
|
Effekter af afhængighed af røgfri tobak (SLT) på indholdet af fri-base nikotin (FBN) af NP på produktets appel (mål 2)
Tidsramme: Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Vil bruge lineære eller logistiske blandede effekter regressionsmodeller efter behov for at vurdere effekterne af produkttype mellem to-niveau indikatoren for SLT afhængighed (lav/moderat vs. høj).
Den statistiske signifikans af interaktionsleddene vil blive bestemt ved brug af Wald-tests.
Modeller vil desuden kontrollere for baseline-karakteristika, der viser sig at være forbundet med resultatet.
Modelantagelser vil blive kontrolleret, og variabler vil blive transformeret efter behov.
Manglende data vil ikke blive imputeret, da sandsynlighedsbaserede lineære blandede modeller vil give gyldig inferens under manglende tilfældige antagelser.
Beregnet effekt til at detektere forskelle i maksimal nikotinkoncentration ved brug af gentagne målinger ANOVA.
|
Fra baseline til studieafslutning, vurderet op til 2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ONP og Røgfri Tobakskøbsopgave (Mål 1 og 2)
Tidsramme: Fra baseline til studiets afslutning, vurderet op til 2 år
|
Data vil blive brugt til at vurdere de priser, deltagerne ville være villige til at betale for hver enhed af produktet.
Ved hjælp af efterspørgselskurver genereret fra selvrapporteringsdata for hvert produkt, vil vi kunne bestemme, hvordan deltagernes sædvanlige mærke af SLT sammenlignes med ONP'er ved forskellige prisintervaller.
|
Fra baseline til studiets afslutning, vurderet op til 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
19. maj 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. januar 2024
Studieafslutning (Faktiske)
5. august 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
15. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .