Untersuchung der Auswirkungen von Nikotinbeuteln im ländlichen Ohio und in den Ohio-Appalachen
22. April 2026 aktualisiert von: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Diese klinische Studie untersucht die Wirkung von Nikotinpflastern auf die Krebsprävention bei Bewohnern ländlicher Gebiete und der Appalachen in Ohio.
Nikotinbeutel sind neue rauchfreie Tabakprodukte, die als Ersatz für rauchfreien Tabak vermarktet werden und immer beliebter werden.
Es gibt wenig Forschung darüber, wie Nikotinbeutel von den Bewohnern der Ohio Appalachia und des ländlichen Ohio angenommen werden.
Diese Studie könnte Forschern helfen, die Attraktivität und mögliche Auswirkung von Nikotinbeuteln auf die öffentliche Gesundheit besser zu verstehen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIELE:
I. Bewerten Sie die Attraktivität, die wahrgenommene Substituierbarkeit und die Nikotinabgabe von Nikotinbeuteln (NPs) mit hohem versus (vs.) niedrigem Gehalt an freier Nikotinbase (FBN) bei feuchten Schnupftabakkonsumenten auf dem Land und in den Appalachen.
II. Bewerten Sie, ob die Abhängigkeit von rauchlosem Tabak (SLT) die Auswirkungen des NP-FBN-Gehalts auf die Attraktivität des Produkts, die wahrgenommene Substituierbarkeit und die Nikotinabgabe verändert.
ÜBERBLICK: Die Teilnehmer werden randomisiert einem von 6 Armen zugeteilt.
ARM I: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks, bei Studienbesuch 2 einen Nikotinbeutel der Marke ZYN und bei Studienbesuch 3 einen Nikotinbeutel der Marke Rogue. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einer intravenösen (IV) Einführung und Blutentnahme unterzogen .
ARM II: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks, bei Studienbesuch 2 einen Nikotinbeutel der Marke Rogue und bei Studienbesuch 3 einen Nikotinbeutel der Marke ZYN. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
ARM III: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 einen Nikotinbeutel der Marke ZYN, bei Studienbesuch 2 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks und bei Studienbesuch 3 einen Nikotinbeutel der Marke Rogue. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
ARM IV: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 einen Nikotinbeutel der Marke ZYN, bei Studienbesuch 2 einen Nikotinbeutel der Marke Rogue und bei Studienbesuch 3 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
ARM V: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue, bei Studienbesuch 2 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks und bei Studienbesuch 3 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
ARM VI: Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 einen Nikotinbeutel der Marke Rogue, bei Studienbesuch 2 einen Nikotinbeutel der Marke ZYN und bei Studienbesuch 3 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
71
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Ohio
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Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 21 Jahre oder älter
- Wohnen Sie in einem Ohio Appalachian County oder einer umliegenden ländlichen Gegend
- Bereit, die Studienverfahren abzuschließen, einschließlich des Verzichts auf jeglichen Tabak, Nikotin und Marihuana für 12 Stunden vor Klinikbesuchen
- Fähigkeit, Englisch zu lesen und zu sprechen
- Täglicher Konsum von rauchfreiem Tabak in den letzten 3 Monaten
Ausschlusskriterien:
- Konsumieren Sie andere Tabakprodukte als rauchfreien Tabak an mehr als 10 Tagen im Monat
- Instabile oder schwerwiegende psychiatrische Erkrankungen seit > 1 Jahr (vergangene und stabile Erkrankungen sind zulässig)
- Schwanger, planen schwanger zu werden oder stillen
- Vorgeschichte von Herzereignissen oder -beschwerden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf unkontrollierten Bluthochdruck, Brustschmerzen, erhebliche orale Läsionen, Hals-, Mund- oder andere Mundkrebserkrankungen sowie Kurzatmigkeit innerhalb des letzten Jahres
- Arbeiten Sie mit einem Entwöhnungsberater zusammen, verwenden Sie Entwöhnungsgeräte wie Chantix oder Wellbutrin oder planen Sie, innerhalb der nächsten drei Monate mit dem Rauchen aufzuhören
- Selbstberichtete Diagnose einer Lungenerkrankung, einschließlich Asthma (wenn unkontrolliert oder schlimmer als üblich), Mukoviszidose, Hals-, Zungen- oder anderer Mundkrebs, Lungenkrebs oder chronisch obstruktive Lungenerkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Arm I (normales SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks, bei Studienbesuch 2 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN und bei Studienbesuch 3 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (normales SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks, bei Studienbesuch 2 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue und bei Studienbesuch 3 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Experimental: Arm III (ZYN NP, übliches SLT, Rogue NP)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN, bei Studienbesuch 2 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks und bei Studienbesuch 3 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Experimental: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, übliches SLT)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN, bei Studienbesuch 2 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue und bei Studienbesuch 3 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Experimental: Arm V (Rogue NP, normales SLT, ZYN NP)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue, bei Studienbesuch 2 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks und bei Studienbesuch 3 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN. Während der Studie werden die Teilnehmer auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen.
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Experimental: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, übliches SLT)
Die Teilnehmer erhalten bei Studienbesuch 1 ein Nikotinpflaster der Marke Rogue, bei Studienbesuch 2 ein Nikotinpflaster der Marke ZYN und bei Studienbesuch 3 ihre übliche Marke rauchfreien Tabaks. Die Teilnehmer werden während der Studie auch einer Infusionsleitung und einer Blutentnahme unterzogen
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Nebenstudien
Blutabnahme durchführen
Andere Namen:
Erhalten Sie die Marke ZYN NP
Andere Namen:
Erhalten Sie NP der Marke Rogue
Andere Namen:
Erhalten Sie die übliche SLT
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Nikotinabgabe im Plasma (Ziel 1)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Verwendet gegebenenfalls lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um die Auswirkungen des Produkttyps auf die Nikotinabgabe im Plasma zu bewerten.
Modellannahmen werden überprüft und Variablen werden nach Bedarf transformiert.
Fehlende Daten werden nicht unterstellt, da wahrscheinlichkeitsbasierte lineare gemischte Modelle unter Annahmen fehlender zufälliger Daten gültige Schlussfolgerungen liefern.
Berechnete Leistung zur Erkennung von Unterschieden in der maximalen Nikotinkonzentration mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Verhaltensabsichten (Ziel 1)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Verwendet gegebenenfalls lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um Verhaltensabsichten in Bezug auf Nikotinbeutel (NPs) zu bewerten.
Modellannahmen werden überprüft und Variablen werden nach Bedarf transformiert.
Fehlende Daten werden nicht unterstellt, da wahrscheinlichkeitsbasierte lineare gemischte Modelle unter Annahmen fehlender zufälliger Daten gültige Schlussfolgerungen liefern.
Berechnete Leistung zur Erkennung von Unterschieden in der maximalen Nikotinkonzentration mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Grundmerkmale (Ziel 1)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Verwendet je nach Bedarf lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten (mit einem zufälligen Subjekteffekt), um die Grundlinienmerkmale zu kontrollieren, die mit dem Ergebnis assoziiert sind.
Modellannahmen werden überprüft und Variablen werden nach Bedarf transformiert.
Fehlende Daten werden nicht unterstellt, da wahrscheinlichkeitsbasierte lineare gemischte Modelle unter Annahmen fehlender zufälliger Daten gültige Schlussfolgerungen liefern.
Berechnete Leistung zur Erkennung von Unterschieden in der maximalen Nikotinkonzentration mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Typ und Verhaltensabsichten des rauchlosen Tabaks (SLT) (Ziel 2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Wird je nach Bedarf lineare oder logistische Mixed-Effects-Regressionsmodelle verwenden, um die Auswirkungen des Produkttyps auf Verhaltensabsichten zu bewerten.
Die statistische Signifikanz der Interaktionsterme wird mithilfe von Wald-Tests bestimmt.
Modelle kontrollieren zusätzlich die Basismerkmale, die mit dem Ergebnis in Zusammenhang stehen.
Modellannahmen werden überprüft und Variablen werden nach Bedarf transformiert.
Fehlende Daten werden nicht unterstellt, da wahrscheinlichkeitsbasierte lineare gemischte Modelle unter Annahmen fehlender zufälliger Daten gültige Schlussfolgerungen liefern.
Berechnete Leistung zur Erkennung von Unterschieden in der maximalen Nikotinkonzentration mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Auswirkungen der Abhängigkeit von rauchlosem Tabak (SLT) auf den NP-Gehalt an freiem Nikotin (FBN) auf die Produktattraktivität (Ziel 2)
Zeitfenster: Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Verwendet gegebenenfalls lineare oder logistische Regressionsmodelle mit gemischten Effekten, um die Auswirkungen des Produkttyps zwischen dem zweistufigen Indikator für die SLT-Abhängigkeit (niedrig/mäßig vs. hoch) zu bewerten.
Die statistische Signifikanz der Interaktionsterme wird mithilfe von Wald-Tests bestimmt.
Modelle kontrollieren zusätzlich die Basismerkmale, die mit dem Ergebnis in Zusammenhang stehen.
Modellannahmen werden überprüft und Variablen werden nach Bedarf transformiert.
Fehlende Daten werden nicht unterstellt, da wahrscheinlichkeitsbasierte lineare gemischte Modelle unter Annahmen fehlender zufälliger Daten gültige Schlussfolgerungen liefern.
Berechnete Leistung zur Erkennung von Unterschieden in der maximalen Nikotinkonzentration mithilfe der ANOVA mit wiederholten Messungen.
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Vom Studienbeginn bis zum Studienabschluss, bewertet bis zu 2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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ONP und Alternative-Tabak-Kaufaufgabe (Ziele 1 und 2)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, bewertet über bis zu 2 Jahre
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Die Daten werden verwendet, um die Preise zu bewerten, die die Teilnehmer für jede Einheit des Produkts zu zahlen bereit wären.
Mithilfe von Nachfragekurven, die aus Selbsteinschätzungsdaten für jedes Produkt erstellt werden, können wir ermitteln, wie die übliche SLT-Marke der Teilnehmer im Vergleich zu ONPs bei verschiedenen Preisstufen abschneidet.
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Vom Ausgangswert bis zum Studienabschluss, bewertet über bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
30. Januar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
5. August 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
27. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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