Zkoumání dopadu nikotinových sáčků ve venkovském Ohiu a Ohio Appalachia
22. dubna 2026 aktualizováno: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Tato klinická studie zkoumá vliv nikotinových náplastí na prevenci rakoviny u obyvatel venkova a Appalachia Ohio.
Nikotinové sáčky jsou nové bezdýmné tabákové výrobky, které jsou uváděny na trh jako náhražky bezdýmného tabáku a získávají na popularitě.
Existuje jen malý výzkum o tom, jak budou nikotinové sáčky přijaty obyvateli Ohio Appalachia a venkovského Ohia.
Tato studie může výzkumníkům pomoci lépe porozumět přitažlivosti a potenciálnímu dopadu nikotinových sáčků na veřejné zdraví.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
PRIMÁRNÍ CÍLE:
I. Posuďte přitažlivost, vnímanou zastupitelnost a dodávku nikotinu nikotinových sáčků (NP) s vysokým versus (vs.) nízkým obsahem volného nikotinu (FBN) mezi uživateli vlhkého šňupacího tabáku na venkově a v Appalachii.
II. Vyhodnoťte, zda závislost na bezdýmném tabáku (SLT) modifikuje účinky obsahu NP FBN na přitažlivost produktu, vnímanou zastupitelnost a dodávku nikotinu.
POPIS: Účastníci jsou náhodně rozděleni do 1 ze 6 ramen.
ARM I: Účastníci obdrží svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 1, nikotinový sáček značky ZYN při studijní návštěvě 2 a nikotinový sáček značky Rogue při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí intravenózní (IV) zavedení hadičky a odběr krve během studie .
ARM II: Účastníci obdrží svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 1, nikotinový sáček značky Rogue při studijní návštěvě 2 a nikotinový sáček značky ZYN při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
ARM III: Účastníci obdrží nikotinový váček značky ZYN při studijní návštěvě 1, jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 2 a nikotinový váček značky Rogue při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
ARM IV: Účastníci obdrží nikotinový váček značky ZYN při studijní návštěvě 1, nikotinový váček značky Rogue při studijní návštěvě 2 a jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
ARM V: Účastníci obdrží nikotinovou náplast Rogue při studijní návštěvě 1, jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 2 a nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
ARM VI: Účastníci obdrží nikotinový váček značky Rogue při studijní návštěvě 1, nikotinový váček značky ZYN při studijní návštěvě 2 a svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
71
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 21 let nebo starší
- Bydlet v okrese Ohio Appalachian nebo okolní venkovské oblasti
- Ochota dokončit studijní postupy, včetně zdržení se veškerého tabáku, nikotinu a marihuany po dobu 12 hodin před návštěvou kliniky
- Schopnost číst a mluvit anglicky
- Denní užívání bezdýmného tabáku za poslední 3 měsíce
Kritéria vyloučení:
- Používejte jiné tabákové výrobky než bezdýmný tabák > 10 dní v měsíci
- Nestabilní nebo závažné psychiatrické stavy po dobu > 1 roku (minulé a stabilní stavy budou povoleny)
- Těhotná, plánujete otěhotnět nebo kojíte
- Srdeční příhoda nebo úzkost v anamnéze, včetně mimo jiné nekontrolovaného vysokého krevního tlaku, bolesti na hrudi, významných lézí v ústech, hrdla, úst nebo jiné rakoviny ústní dutiny a dušnosti během posledního 1 roku
- Spolupráce s poradcem pro odvykání, používání zařízení na odvykání, jako je Chantix nebo Wellbutrin, nebo plánování přestat během příštích 3 měsíců
- Samostatně hlášená diagnóza plicního onemocnění včetně astmatu (pokud je nekontrolované nebo horší než obvykle), cystické fibrózy, rakoviny hrdla, jazyka nebo jiné rakoviny ústní dutiny, rakoviny plic nebo chronické obstrukční plicní nemoci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Arm I (obvyklé SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Účastníci obdrží svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 1, nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 2 a nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm II (obvyklé SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Účastníci obdrží svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 1, nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 2 a nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm III (ZYN NP, obvyklé SLT, Rogue NP)
Účastníci obdrží nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 1, jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 2 a nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, obvyklé SLT)
Účastníci obdrží nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 1, nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 2 a jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno V (Rogue NP, obvyklé SLT, ZYN NP)
Účastníci obdrží nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 1, jejich obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 2 a nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie.
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rameno VI (Rogue NP, ZYN NP, obvyklé SLT)
Účastníci obdrží nikotinovou náplast značky Rogue při studijní návštěvě 1, nikotinovou náplast značky ZYN při studijní návštěvě 2 a svou obvyklou značku bezdýmného tabáku při studijní návštěvě 3. Účastníci také podstoupí zavedení IV linky a odběr krve během studie
|
Pomocná studia
Podstoupit odběr krve
Ostatní jména:
Získejte ZYN značky NP
Ostatní jména:
Příjem Rogue značky NP
Ostatní jména:
Přijímat obvyklé SLT
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dodávka nikotinu v plazmě (cíl 1)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Podle potřeby použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) k posouzení účinků typu produktu na dodávku nikotinu do plazmy.
Předpoklady modelu budou zkontrolovány a proměnné budou podle potřeby transformovány.
Chybějící data nebudou imputována, protože lineární smíšené modely založené na pravděpodobnosti poskytnou platný závěr za chybějících náhodných předpokladů.
Vypočítaná síla pro detekci rozdílů v maximální koncentraci nikotinu pomocí opakovaného měření ANOVA.
|
Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
|
Záměry chování (cíl 1)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Podle potřeby použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) k posouzení záměrů chování s ohledem na nikotinové sáčky (NP).
Předpoklady modelu budou zkontrolovány a proměnné budou podle potřeby transformovány.
Chybějící data nebudou imputována, protože lineární smíšené modely založené na pravděpodobnosti poskytnou platný závěr za chybějících náhodných předpokladů.
Vypočítaná síla pro detekci rozdílů v maximální koncentraci nikotinu pomocí opakovaného měření ANOVA.
|
Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
|
Základní charakteristiky (cíl 1)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Použije podle potřeby lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty (s náhodným subjektovým efektem) ke kontrole základních charakteristik, u kterých bylo zjištěno, že souvisí s výsledkem.
Předpoklady modelu budou zkontrolovány a proměnné budou podle potřeby transformovány.
Chybějící data nebudou imputována, protože lineární smíšené modely založené na pravděpodobnosti poskytnou platný závěr za chybějících náhodných předpokladů.
Vypočítaná síla pro detekci rozdílů v maximální koncentraci nikotinu pomocí opakovaného měření ANOVA.
|
Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
|
Typ bezdýmného tabáku (SLT) a behaviorální záměry (Cíl 2)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Podle potřeby použije lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty k posouzení účinků typu produktu na záměry chování.
Statistická významnost interakčních členů bude stanovena pomocí Waldových testů.
Modely budou navíc kontrolovat základní charakteristiky, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s výsledkem.
Předpoklady modelu budou zkontrolovány a proměnné budou podle potřeby transformovány.
Chybějící data nebudou imputována, protože lineární smíšené modely založené na pravděpodobnosti poskytnou platný závěr za chybějících náhodných předpokladů.
Vypočítaná síla pro detekci rozdílů v maximální koncentraci nikotinu pomocí opakovaného měření ANOVA.
|
Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
|
Účinky závislosti na bezdýmném tabáku (SLT) na obsahu NP volného nikotinu (FBN) na atraktivitě produktu (Cíl 2)
Časové okno: Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Použije podle potřeby lineární nebo logistické regresní modely se smíšenými efekty k posouzení účinků typu produktu mezi dvouúrovňovým indikátorem pro závislost SLT (nízká/střední vs. vysoká).
Statistická významnost interakčních členů bude stanovena pomocí Waldových testů.
Modely budou navíc kontrolovat základní charakteristiky, u kterých bylo zjištěno, že souvisejí s výsledkem.
Předpoklady modelu budou zkontrolovány a proměnné budou podle potřeby transformovány.
Chybějící data nebudou imputována, protože lineární smíšené modely založené na pravděpodobnosti poskytnou platný závěr za chybějících náhodných předpokladů.
Vypočítaná síla pro detekci rozdílů v maximální koncentraci nikotinu pomocí opakovaného měření ANOVA.
|
Od základního stavu po dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
ONP a Úkol k nákupu bezdýmného tabáku (Cíle 1 a 2)
Časové okno: Od výchozího stavu do dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Údaje budou použity k posouzení cen, které by byli účastníci ochotni zaplatit za každou jednotku produktu.
Pomocí křivek poptávky vytvořených z dat sebeposouzení pro každý produkt budeme schopni zjistit, jak si běžná značka SLT účastníků stojí v porovnání s ONPs při různých cenových hladinách.
|
Od výchozího stavu do dokončení studie, hodnoceno až 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
30. ledna 2024
Dokončení studie (Aktuální)
5. srpna 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Identifikátor registru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .