Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wpływu woreczków nikotynowych na obszarach wiejskich w Ohio i Appalachach w Ohio

29 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
To badanie kliniczne bada wpływ plastrów nikotynowych na zapobieganie rakowi u mieszkańców obszarów wiejskich i mieszkańców Appalachów w stanie Ohio. Woreczki nikotynowe to nowe wyroby tytoniowe bezdymne, które są sprzedawane jako substytuty tytoniu bezdymnego i zyskują na popularności. Niewiele jest badań na temat tego, w jaki sposób torebki nikotynowe zostaną przyjęte przez mieszkańców Ohio Appalachia i wiejskiego Ohio. Badanie to może pomóc naukowcom lepiej zrozumieć atrakcyjność i potencjalny wpływ saszetek nikotynowych na zdrowie publiczne.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Ocena atrakcyjności, postrzeganej substytucyjności i dostarczania nikotyny przez saszetki nikotynowe (NP) o wysokiej w porównaniu z (w porównaniu z) niską zawartością wolnej zasady nikotyny (FBN) wśród użytkowników wilgotnej tabaki z obszarów wiejskich i Appalachów.

II. Oceń, czy uzależnienie od tytoniu bezdymnego (SLT) modyfikuje wpływ zawartości NP FBN na atrakcyjność produktu, postrzeganą zastępowalność i dostarczanie nikotyny.

ZARYS: Uczestnicy są losowo przydzielani do 1 z 6 ramion.

ARM I: Uczestnicy otrzymują swój zwykły tytoń bezdymny podczas 1. wizyty w ramach badania, saszetkę z nikotyną marki ZYN podczas 2. wizyty w ramach badania oraz saszetkę z nikotyną marki Rogue podczas 3. wizyty w ramach badania. W czasie badania uczestnicy otrzymują również wkłucie dożylne (IV) i pobieranie krwi .

ARM II: Uczestnicy otrzymują swoją zwykłą markę tytoniu bezdymnego podczas wizyty studyjnej 1, saszetkę nikotynową marki Rogue podczas wizyty studyjnej 2 i saszetkę nikotynową marki ZYN podczas wizyty studyjnej 3. Podczas badania uczestnicy otrzymują również wkłucie dożylne i pobieranie krwi.

ARM III: Uczestnicy otrzymują saszetkę nikotynową marki ZYN podczas wizyty studyjnej 1, swój zwykły tytoń bezdymny podczas wizyty studyjnej 2 oraz saszetkę nikotynową marki Rogue podczas wizyty studyjnej 3. Podczas badania uczestnicy otrzymują również wkłucie dożylne i pobieranie krwi.

ARM IV: Uczestnicy otrzymują saszetkę nikotynową marki ZYN podczas wizyty badawczej 1, saszetkę nikotynową marki Rogue podczas wizyty studyjnej 2 oraz swój zwykły tytoń bezdymny podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy poddawani są również wprowadzeniu wkłucia dożylnego i pobieraniu krwi podczas badania.

ARM V: Uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty badawczej 1, swoją zwykłą markę tytoniu bezdymnego podczas wizyty badawczej 2 oraz plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty badawczej 3. Uczestnicy otrzymują również wkłucie dożylne i pobieranie krwi podczas badania.

ARM VI: Uczestnicy otrzymują saszetkę nikotynową marki Rogue podczas wizyty badawczej 1, saszetkę nikotynową marki ZYN podczas wizyty studyjnej 2 oraz swój zwykły tytoń bezdymny podczas wizyty badawczej 3. Uczestnicy przechodzą również wprowadzenie linii IV i pobieranie krwi podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brittney L. Keller-Hamilton

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 21 lat lub więcej
  • Zamieszkaj w hrabstwie Ohio w Appalachach lub na otaczającym je obszarze wiejskim
  • Chęć ukończenia procedur badawczych, w tym powstrzymania się od wszelkiego tytoniu, nikotyny i marihuany przez 12 godzin przed wizytą w klinice
  • Umiejętność czytania i mówienia po angielsku
  • Codzienne używanie tytoniu bezdymnego w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Kryteria wyłączenia:

  • Używaj wyrobów tytoniowych innych niż tytoń bezdymny > 10 dni w miesiącu
  • Niestabilne lub znaczące zaburzenia psychiczne trwające > 1 rok (przeszłe i stabilne warunki będą dozwolone)
  • Ciąża, planowanie ciąży lub karmienie piersią
  • Historia zdarzenia sercowego lub dystresu, w tym między innymi niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, ból w klatce piersiowej, znaczne zmiany w jamie ustnej, gardło, jama ustna lub inny rak jamy ustnej oraz duszność w ciągu ostatniego roku
  • Praca z doradcą ds. rzucania palenia, używanie urządzeń do rzucania palenia, takich jak Chantix lub Wellbutrin, lub planowanie rzucenia palenia w ciągu najbliższych 3 miesięcy
  • Zgłoszona przez pacjenta diagnoza choroby płuc, w tym astmy (jeśli jest niekontrolowana lub gorsza niż zwykle), mukowiscydozy, raka gardła, języka lub innego raka jamy ustnej, raka płuc lub przewlekłej obturacyjnej choroby płuc

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (zwykłe SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Uczestnicy otrzymują tytoń bezdymny swojej zwykłej marki podczas wizyty badawczej 1, plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 2 i plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty badawczej 3. Uczestnicy poddawani są również wprowadzaniu linii IV i pobieraniu krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny
Eksperymentalny: Ramię II (zwykłe SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Uczestnicy otrzymują swoją zwykłą markę tytoniu bezdymnego podczas wizyty studyjnej 1, plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty studyjnej 2 i plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy przechodzą również wprowadzenie linii IV i pobieranie krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny
Eksperymentalny: Ramię III (ZYN NP, zwykły SLT, Rogue NP)
Uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 1, swój zwykły tytoń bezdymny marki podczas wizyty studyjnej 2 i plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy przechodzą również wprowadzenie linii IV i pobieranie krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny
Eksperymentalny: Ramię IV (ZYN NP, Rogue NP, zwykły SLT)
Uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 1, plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty studyjnej 2 oraz swój zwykły tytoń bezdymny podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy przechodzą również wprowadzenie linii IV i pobieranie krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny
Eksperymentalny: Ramię V (Rogue NP, zwykły SLT, ZYN NP)
Uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty studyjnej 1, swój zwykły tytoń bezdymny marki podczas wizyty studyjnej 2 i plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 3. Uczestnicy przechodzą również wprowadzenie linii IV i pobieranie krwi podczas badania.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny
Eksperymentalny: Ramię VI (Rogue NP, ZYN NP, zwykły SLT)
Uczestnicy otrzymują plaster nikotynowy marki Rogue podczas wizyty badawczej 1, plaster nikotynowy marki ZYN podczas wizyty studyjnej 2 oraz swój zwykły tytoń bezdymny podczas wizyty badawczej 3. Uczestnicy poddawani są również wprowadzaniu linii IV i pobieraniu krwi podczas badania
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Kolekcja próbek biologicznych
Poddaj się pobraniu krwi
Inne nazwy:
  • Pobieranie próbek biologicznych
  • Zebrano próbki biologiczne
  • Kolekcja próbek
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Otrzymuj markę ZYN NP
Inne nazwy:
  • ZYN
Lek: Saszetka doustna z nikotyną
Odbierz NP marki Rogue
Inne nazwy:
  • Łobuz
Lek: Bezdymnego tytoniu
Odbierz zwykły SLT
Inne nazwy:
  • Palenie, tytoń i rak - tytoń bezdymny

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dostarczanie nikotyny w osoczu (Cel 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
W stosownych przypadkach użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych (z efektem losowym podmiotu), aby ocenić wpływ rodzaju produktu na dostarczanie nikotyny w osoczu. Założenia modelu zostaną sprawdzone, a zmienne zostaną odpowiednio przekształcone. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ponieważ liniowe modele mieszane oparte na prawdopodobieństwie doprowadzą do prawidłowych wniosków w przypadku brakujących lub losowych założeń. Obliczona moc wykrywania różnic w maksymalnym stężeniu nikotyny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
Intencje behawioralne (Cel 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
W stosownych przypadkach użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych (z przypadkowym efektem podmiotu) do oceny intencji behawioralnych w odniesieniu do saszetek nikotynowych (NP). Założenia modelu zostaną sprawdzone, a zmienne zostaną odpowiednio przekształcone. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ponieważ liniowe modele mieszane oparte na prawdopodobieństwie doprowadzą do prawidłowych wniosków w przypadku brakujących lub losowych założeń. Obliczona moc wykrywania różnic w maksymalnym stężeniu nikotyny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
Charakterystyka wyjściowa (Cel 1)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
W stosownych przypadkach użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji z efektami mieszanymi (z przypadkowym efektem podmiotu), aby kontrolować podstawowe cechy, które okazały się powiązane z wynikiem. Założenia modelu zostaną sprawdzone, a zmienne zostaną odpowiednio przekształcone. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ponieważ liniowe modele mieszane oparte na prawdopodobieństwie doprowadzą do prawidłowych wniosków w przypadku brakujących lub losowych założeń. Obliczona moc wykrywania różnic w maksymalnym stężeniu nikotyny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
Typ tytoniu bezdymnego (SLT) i intencje behawioralne (Cel 2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
W stosownych przypadkach użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych, aby ocenić wpływ rodzaju produktu na intencje behawioralne. Istotność statystyczna terminów interakcji zostanie określona za pomocą testów Walda. Modele będą dodatkowo kontrolować podstawowe cechy charakterystyczne, które okazały się być powiązane z wynikiem. Założenia modelu zostaną sprawdzone, a zmienne zostaną odpowiednio przekształcone. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ponieważ liniowe modele mieszane oparte na prawdopodobieństwie doprowadzą do prawidłowych wniosków w przypadku brakujących lub losowych założeń. Obliczona moc wykrywania różnic w maksymalnym stężeniu nikotyny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
Wpływ uzależnienia od tytoniu bezdymnego (SLT) na zawartość wolnej zasady nikotyny NP (FBN) na atrakcyjność produktu (Cel 2)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat
W stosownych przypadkach użyje liniowych lub logistycznych modeli regresji efektów mieszanych, aby ocenić wpływ rodzaju produktu między dwupoziomowym wskaźnikiem zależności SLT (niski/umiarkowany vs. wysoki). Istotność statystyczna terminów interakcji zostanie określona za pomocą testów Walda. Modele będą dodatkowo kontrolować podstawowe cechy charakterystyczne, które okazały się być powiązane z wynikiem. Założenia modelu zostaną sprawdzone, a zmienne zostaną odpowiednio przekształcone. Brakujące dane nie zostaną przypisane, ponieważ liniowe modele mieszane oparte na prawdopodobieństwie doprowadzą do prawidłowych wniosków w przypadku brakujących lub losowych założeń. Obliczona moc wykrywania różnic w maksymalnym stężeniu nikotyny przy użyciu ANOVA z powtarzanymi pomiarami.
Od punktu początkowego do ukończenia badania, oceniany do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 marca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 lutego 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OSU-22197
  • NCI-2023-00134 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj