Examinando el impacto de las bolsas de nicotina en las zonas rurales de Ohio y los Apalaches de Ohio
22 de abril de 2026 actualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensayo clínico examina el impacto de los parches de nicotina en la prevención del cáncer en los residentes rurales y de Appalachia Ohio.
Las bolsas de nicotina son nuevos productos de tabaco sin humo que se comercializan como sustitutos del tabaco sin humo y están ganando popularidad.
Hay poca investigación sobre cómo los residentes de los Apalaches de Ohio y las zonas rurales de Ohio adoptarán las bolsas de nicotina.
Este estudio puede ayudar a los investigadores a comprender mejor el atractivo y el impacto potencial de las bolsas de nicotina en la salud pública.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
OBJETIVOS PRINCIPALES:
I. Evaluar el atractivo, la sustituibilidad percibida y la entrega de nicotina de las bolsitas de nicotina (NP) con un contenido alto versus bajo de nicotina de base libre (FBN) entre los usuarios de rapé húmedo de zonas rurales y de los Apalaches.
II. Evaluar si la dependencia del tabaco sin humo (SLT) modifica los efectos del contenido de NP FBN en el atractivo del producto, la sustituibilidad percibida y el suministro de nicotina.
ESQUEMA: Los participantes se asignan al azar a 1 de 6 brazos.
ARM I: los participantes reciben su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 1, la bolsa de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 2 y la bolsa de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una línea intravenosa (IV) y a la recolección de sangre en el estudio. .
BRAZO II: Los participantes reciben su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 1, la bolsa de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 2 y la bolsa de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
BRAZO III: Los participantes reciben una bolsita de nicotina de la marca ZYN en la visita 1 del estudio, su marca habitual de tabaco sin humo en la visita 2 del estudio y una bolsita de nicotina de la marca Rogue en la visita 3 del estudio. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la extracción de sangre en el estudio.
BRAZO IV: los participantes reciben una bolsita de nicotina de la marca ZYN en la visita 1 del estudio, una bolsita de nicotina de la marca Rogue en la visita 2 del estudio y su marca habitual de tabaco sin humo en la visita 3 del estudio. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la extracción de sangre en el estudio.
BRAZO V: Los participantes reciben el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 1, su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 2 y el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
BRAZO VI: Los participantes reciben una bolsita de nicotina de la marca Rogue en la visita 1 del estudio, una bolsita de nicotina de la marca ZYN en la visita 2 del estudio y su marca habitual de tabaco sin humo en la visita 3 del estudio. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la extracción de sangre en el estudio.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
71
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 21 años o más
- Residir en un condado de los Apalaches de Ohio o en un área rural circundante
- Dispuesto a completar los procedimientos del estudio, incluida la abstención de todo tipo de tabaco, nicotina y marihuana durante 12 horas antes de las visitas a la clínica.
- Habilidad para leer y hablar inglés.
- Uso diario de tabaco sin humo durante los últimos 3 meses
Criterio de exclusión:
- Usar productos de tabaco que no sean tabaco sin humo > 10 días al mes
- Condiciones psiquiátricas inestables o significativas durante > 1 año (se permitirán condiciones pasadas y estables)
- Embarazada, planeando quedar embarazada o amamantando
- Historial de evento cardíaco o angustia, que incluye, entre otros, presión arterial alta no controlada, dolor de pecho, lesiones orales significativas, garganta, boca u otro cáncer oral y dificultad para respirar en el último año
- Trabajar con un consejero para dejar de fumar, usar dispositivos para dejar de fumar como Chantix o Wellbutrin, o planear dejar de fumar dentro de los próximos 3 meses
- Diagnóstico autoinformado de enfermedad pulmonar que incluye asma (si no está controlada o es peor de lo habitual), fibrosis quística, cáncer de garganta, lengua u otro cáncer oral, cáncer de pulmón o enfermedad pulmonar obstructiva crónica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo I (SLT habitual, ZYN NP, Rogue NP)
Los participantes reciben su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 1, el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 2 y el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo II (SLT habitual, Rogue NP, ZYN NP)
Los participantes reciben su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 1, el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 2 y el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo III (ZYN NP, SLT habitual, Rogue NP)
Los participantes reciben el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 1, su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 2 y el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo IV (ZYN NP, Rogue NP, SLT habitual)
Los participantes reciben el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 1, el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 2 y su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo V (Rogue NP, SLT habitual, ZYN NP)
Los participantes reciben el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita del estudio 1, su marca habitual de tabaco sin humo en la visita del estudio 2 y el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita del estudio 3. Los participantes también se someten a la inserción de una vía intravenosa y a la recolección de sangre en el estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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Experimental: Brazo VI (Rogue NP, ZYN NP, SLT habitual)
Los participantes reciben el parche de nicotina de la marca Rogue en la visita 1 del estudio, el parche de nicotina de la marca ZYN en la visita 2 del estudio y su marca habitual de tabaco sin humo en la visita 3 del estudio.
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Estudios complementarios
Someterse a la extracción de sangre
Otros nombres:
Recibir marca ZYN NP
Otros nombres:
Recibe el NP de la marca Rogue
Otros nombres:
Recibir SLT habitual
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Entrega de nicotina en plasma (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos según corresponda (con un efecto de sujeto aleatorio) para evaluar los efectos del tipo de producto en la entrega de nicotina en plasma.
Se verificarán los supuestos del modelo y las variables se transformarán según sea necesario.
Los datos faltantes no se imputarán, ya que los modelos mixtos lineales basados en la probabilidad producirán inferencias válidas bajo suposiciones aleatorias faltantes.
Potencia calculada para detectar diferencias en la concentración máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Intenciones de comportamiento (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos según corresponda (con un efecto de sujeto aleatorio) para evaluar las intenciones de comportamiento con respecto a las bolsas de nicotina (NP).
Se verificarán los supuestos del modelo y las variables se transformarán según sea necesario.
Los datos faltantes no se imputarán, ya que los modelos mixtos lineales basados en la probabilidad producirán inferencias válidas bajo suposiciones aleatorias faltantes.
Potencia calculada para detectar diferencias en la concentración máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Características basales (Objetivo 1)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos según corresponda (con un efecto de sujeto aleatorio) para controlar las características iniciales que se encuentren asociadas con el resultado.
Se verificarán los supuestos del modelo y las variables se transformarán según sea necesario.
Los datos faltantes no se imputarán, ya que los modelos mixtos lineales basados en la probabilidad producirán inferencias válidas bajo suposiciones aleatorias faltantes.
Potencia calculada para detectar diferencias en la concentración máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Tipo de tabaco sin humo (SLT) e intenciones de comportamiento (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos, según corresponda, para evaluar los efectos del tipo de producto en las intenciones de comportamiento.
La significación estadística de los términos de interacción se determinará utilizando las pruebas de Wald.
Los modelos controlarán además las características de referencia que se encuentren asociadas con el resultado.
Se verificarán los supuestos del modelo y las variables se transformarán según sea necesario.
Los datos faltantes no se imputarán, ya que los modelos mixtos lineales basados en la probabilidad producirán inferencias válidas bajo suposiciones aleatorias faltantes.
Potencia calculada para detectar diferencias en la concentración máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Efectos de la dependencia del tabaco sin humo (SLT) en el contenido de nicotina de base libre (FBN) de NP en el atractivo del producto (Objetivo 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Utilizará modelos de regresión de efectos mixtos lineales o logísticos, según corresponda, para evaluar los efectos del tipo de producto entre el indicador de dos niveles para la dependencia de SLT (bajo/moderado frente a alto).
La significación estadística de los términos de interacción se determinará utilizando las pruebas de Wald.
Los modelos controlarán además las características de referencia que se encuentren asociadas con el resultado.
Se verificarán los supuestos del modelo y las variables se transformarán según sea necesario.
Los datos faltantes no se imputarán, ya que los modelos mixtos lineales basados en la probabilidad producirán inferencias válidas bajo suposiciones aleatorias faltantes.
Potencia calculada para detectar diferencias en la concentración máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ONP y Tarea de Compra de Tabaco sin Humo (Objetivos 1 y 2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Los datos se utilizarán para evaluar los precios que los participantes estarían dispuestos a pagar por cada unidad de producto.
Usando curvas de demanda generadas a partir de datos de auto-reporte para cada producto, podremos determinar cómo se compara la marca habitual de SLT de los participantes con los ONP en diferentes puntos de precio.
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Desde el inicio hasta la finalización del estudio, evaluado hasta 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
19 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización del estudio (Actual)
5 de agosto de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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