Examinando o impacto das bolsas de nicotina na zona rural de Ohio e nos Apalaches de Ohio
22 de abril de 2026 atualizado por: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Este ensaio clínico examina o impacto dos adesivos de nicotina na prevenção do câncer em residentes rurais e de Appalachia Ohio.
As bolsas de nicotina são novos produtos de tabaco sem fumaça que são comercializados como substitutos do tabaco sem fumaça e estão ganhando popularidade.
Há pouca pesquisa sobre como as bolsas de nicotina serão adotadas pelos residentes de Ohio Appalachia e da zona rural de Ohio.
Este estudo pode ajudar os pesquisadores a entender melhor o apelo e o impacto potencial das bolsas de nicotina na saúde pública.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
OBJETIVOS PRIMÁRIOS:
I. Avaliar o apelo, a capacidade de substituição percebida e a entrega de nicotina de bolsas de nicotina (NPs) com alto versus (vs.) baixo teor de nicotina de base livre (FBN) entre usuários de rapé úmido de áreas rurais e dos Apalaches.
II. Avalie se a dependência do tabaco sem fumaça (SLT) modifica os efeitos do conteúdo de NP FBN no apelo do produto, na capacidade de substituição percebida e na liberação de nicotina.
ESBOÇO: Os participantes são randomizados para 1 de 6 braços.
ARM I: Os participantes recebem sua marca habitual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 1, bolsa de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 2 e bolsa de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa (IV) e coleta de sangue no estudo .
ARM II: Os participantes recebem sua marca habitual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 1, bolsa de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 2 e bolsa de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha IV e coleta de sangue no estudo.
ARM III: Os participantes recebem bolsa de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 1, sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 2 e bolsa de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo.
ARM IV: Os participantes recebem bolsa de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 1, bolsa de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 2 e sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha IV e coleta de sangue no estudo.
ARM V: Os participantes recebem o adesivo de nicotina da marca Rogue na visita 1 do estudo, sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita 2 do estudo e o adesivo de nicotina da marca ZYN na visita 3 do estudo. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo.
ARM VI: Os participantes recebem bolsa de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 1, bolsa de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 2 e sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
71
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 21 anos ou mais
- Residir em um condado de Ohio Appalachian ou área rural circundante
- Disposto a concluir os procedimentos do estudo, incluindo a abstinência de todo tabaco, nicotina e maconha por 12 horas antes das consultas clínicas
- Capacidade de ler e falar inglês
- Uso diário de tabaco sem fumaça nos últimos 3 meses
Critério de exclusão:
- Use produtos de tabaco que não sejam tabaco sem fumaça > 10 dias por mês
- Condições psiquiátricas instáveis ou significativas por > 1 ano (condições passadas e estáveis serão permitidas)
- Grávida, planejando engravidar ou amamentando
- Histórico de evento ou sofrimento cardíaco, incluindo, entre outros, pressão alta descontrolada, dor no peito, lesões orais significativas, garganta, boca ou outro câncer oral e falta de ar no último 1 ano
- Trabalhando com um conselheiro de cessação, usando dispositivos de cessação como Chantix ou Wellbutrin, ou planejando parar nos próximos 3 meses
- Diagnóstico autorreferido de doença pulmonar, incluindo asma (se não controlada ou pior do que o normal), fibrose cística, garganta, língua ou outro câncer oral, câncer de pulmão ou doença pulmonar obstrutiva crônica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Braço I (normal SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Os participantes recebem sua marca habitual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 1, adesivo de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 2 e adesivo de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha IV e coleta de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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Experimental: Arm II (normal SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Os participantes recebem sua marca habitual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 1, adesivo de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 2 e adesivo de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha IV e coleta de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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Experimental: Braço III (ZYN NP, SLT usual, Rogue NP)
Os participantes recebem o adesivo de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 1, sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 2 e o adesivo de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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Experimental: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, SLT usual)
Os participantes recebem o adesivo de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 1, o adesivo de nicotina da marca Rogue na visita do estudo 2 e sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha IV e coleta de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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Experimental: Arm V (Rogue NP, SLT usual, ZYN NP)
Os participantes recebem o adesivo de nicotina da marca Rogue na visita 1 do estudo, sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita 2 do estudo e o adesivo de nicotina da marca ZYN na visita 3 do estudo. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo.
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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Experimental: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, SLT usual)
Os participantes recebem o adesivo de nicotina da marca Rogue na visita 1 do estudo, o adesivo de nicotina da marca ZYN na visita do estudo 2 e sua marca usual de tabaco sem fumaça na visita do estudo 3. Os participantes também passam por inserção de linha intravenosa e coleta de sangue no estudo
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Estudos auxiliares
Submeta-se a coleta de sangue
Outros nomes:
Receber marca ZYN NP
Outros nomes:
Receber marca Rogue NP
Outros nomes:
Receber SLT habitual
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Distribuição de nicotina no plasma (objetivo 1)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos, conforme apropriado (com um efeito de sujeito aleatório) para avaliar os efeitos do tipo de produto na liberação de nicotina no plasma.
As suposições do modelo serão verificadas e as variáveis serão transformadas conforme necessário.
Os dados ausentes não serão imputados, pois os modelos mistos lineares baseados em probabilidade produzirão inferência válida sob a ausência de suposições aleatórias.
Poder calculado para detectar diferenças na concentração máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Intenções comportamentais (objetivo 1)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos, conforme apropriado (com um efeito de assunto aleatório) para avaliar as intenções comportamentais em relação às bolsas de nicotina (NPs).
As suposições do modelo serão verificadas e as variáveis serão transformadas conforme necessário.
Os dados ausentes não serão imputados, pois os modelos mistos lineares baseados em probabilidade produzirão inferência válida sob a ausência de suposições aleatórias.
Poder calculado para detectar diferenças na concentração máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
|
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Características de linha de base (objetivo 1)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos conforme apropriado (com um efeito de sujeito aleatório) para controlar as características basais encontradas associadas ao resultado.
As suposições do modelo serão verificadas e as variáveis serão transformadas conforme necessário.
Os dados ausentes não serão imputados, pois os modelos mistos lineares baseados em probabilidade produzirão inferência válida sob a ausência de suposições aleatórias.
Poder calculado para detectar diferenças na concentração máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Tipo de tabaco sem fumaça (SLT) e intenções comportamentais (objetivo 2)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos, conforme apropriado, para avaliar os efeitos do tipo de produto nas intenções comportamentais.
A significância estatística dos termos de interação será determinada por meio de testes de Wald.
Os modelos controlarão adicionalmente as características da linha de base associadas ao resultado.
As suposições do modelo serão verificadas e as variáveis serão transformadas conforme necessário.
Os dados ausentes não serão imputados, pois os modelos mistos lineares baseados em probabilidade produzirão inferência válida sob a ausência de suposições aleatórias.
Poder calculado para detectar diferenças na concentração máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
|
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Efeitos da dependência do tabaco sem fumaça (SLT) no conteúdo de nicotina de base livre (FBN) NP no apelo do produto (objetivo 2)
Prazo: Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Usará modelos de regressão de efeitos mistos lineares ou logísticos conforme apropriado para avaliar os efeitos do tipo de produto entre o indicador de dois níveis para dependência de SLT (baixo/moderado vs. alto).
A significância estatística dos termos de interação será determinada por meio de testes de Wald.
Os modelos controlarão adicionalmente as características da linha de base associadas ao resultado.
As suposições do modelo serão verificadas e as variáveis serão transformadas conforme necessário.
Os dados ausentes não serão imputados, pois os modelos mistos lineares baseados em probabilidade produzirão inferência válida sob a ausência de suposições aleatórias.
Poder calculado para detectar diferenças na concentração máxima de nicotina usando ANOVA de medidas repetidas.
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Desde o início até a conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tarefa de Compra de ONP e Tabaco sem Fumo (Objetivos 1 e 2)
Prazo: Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Data will be used to assess the prices participants would be willing to pay for each unit of product.
Using demand curves generated from self-report data for each product, we will be able to determine how participants' usual brand of SLT compares to ONPs at different price points.
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Desde o início do estudo até à conclusão do estudo, avaliado até 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
5 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
22 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Identificador de registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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