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Esaminando l'impatto delle sacche di nicotina nell'Ohio rurale e nell'Appalachia dell'Ohio

29 agosto 2023 aggiornato da: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Questo studio clinico esamina l'impatto dei cerotti alla nicotina sulla prevenzione del cancro nei residenti rurali e nell'Appalachia Ohio. I sacchetti di nicotina sono nuovi prodotti del tabacco senza fumo che vengono commercializzati come sostituti del tabacco senza fumo e stanno guadagnando popolarità. C'è poca ricerca su come i sacchetti di nicotina saranno adottati dai residenti dell'Ohio Appalachia e dell'Ohio rurale. Questo studio può aiutare i ricercatori a comprendere meglio l'attrattiva e il potenziale impatto delle sacche di nicotina sulla salute pubblica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Valutare l'attrattiva, la sostituibilità percepita e la consegna di nicotina di sacchetti di nicotina (NP) con contenuto di nicotina a base libera (FBN) alto rispetto a (rispetto a) basso tra i consumatori di tabacco da fiuto umido delle zone rurali e degli Appalachi.

II. Valutare se la dipendenza da tabacco senza fumo (SLT) modifica gli effetti del contenuto di NP FBN sull'attrattiva del prodotto, sulla sostituibilità percepita e sul rilascio di nicotina.

SCHEMA: I partecipanti sono randomizzati a 1 braccio su 6.

ARM I: i partecipanti ricevono la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 1, la sacca di nicotina di marca ZYN alla visita di studio 2 e la sacca di nicotina di marca Rogue alla visita di studio 3. .

ARM II: i partecipanti ricevono la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 1, la sacca di nicotina di marca Rogue alla visita di studio 2 e la sacca di nicotina di marca ZYN alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.

BRACCIO III: i partecipanti ricevono la sacca di nicotina di marca ZYN alla visita di studio 1, la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 2 e la sacca di nicotina di marca Rogue alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.

ARM IV: i partecipanti ricevono la sacca di nicotina di marca ZYN alla visita di studio 1, la sacca di nicotina di marca Rogue alla visita di studio 2 e la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.

ARM V: i partecipanti ricevono cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 1, la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 2 e cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.

BRACCIO VI: i partecipanti ricevono la sacca di nicotina di marca Rogue alla visita di studio 1, la sacca di nicotina di marca ZYN alla visita di studio 2 e la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Brittney L. Keller-Hamilton

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 21 anni o più
  • Risiedi in una contea degli Appalachi dell'Ohio o in un'area rurale circostante
  • Disponibilità a completare le procedure di studio, inclusa l'astinenza da tutto il tabacco, nicotina e marijuana per 12 ore prima delle visite cliniche
  • Capacità di leggere e parlare inglese
  • Uso quotidiano di tabacco non da fumo negli ultimi 3 mesi

Criteri di esclusione:

  • Utilizzare prodotti del tabacco diversi dal tabacco senza fumo > 10 giorni al mese
  • Condizioni psichiatriche instabili o significative per> 1 anno (saranno consentite condizioni passate e stabili)
  • Incinta, pianificazione di una gravidanza o allattamento
  • Anamnesi di evento cardiaco o distress, inclusi ma non limitati a ipertensione incontrollata, dolore toracico, lesioni orali significative, gola, bocca o altri tumori orali e mancanza di respiro nell'ultimo anno
  • Lavorare con un consulente per la cessazione, utilizzare dispositivi per la cessazione come Chantix o Wellbutrin o pianificare di smettere entro i prossimi 3 mesi
  • Diagnosi autodichiarata di malattia polmonare inclusa asma (se incontrollata o peggiore del solito), fibrosi cistica, gola, lingua o altro cancro orale, cancro ai polmoni o broncopneumopatia cronica ostruttiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (solito SLT, ZYN NP, Rogue NP)
I partecipanti ricevono la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 1, il cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 2 e il cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo
Sperimentale: Braccio II (solito SLT, Rogue NP, ZYN NP)
I partecipanti ricevono la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 1, il cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 2 e il cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo
Sperimentale: Braccio III (ZYN NP, solito SLT, Rogue NP)
I partecipanti ricevono il cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 1, la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 2 e il cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo
Sperimentale: Braccio IV (ZYN NP, Rogue NP, solito SLT)
I partecipanti ricevono il cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 1, il cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 2 e la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo
Sperimentale: Braccio V (Rogue NP, solito SLT, ZYN NP)
I partecipanti ricevono cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 1, la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 2 e cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio.
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo
Sperimentale: Braccio VI (Rogue NP, ZYN NP, solito SLT)
I partecipanti ricevono il cerotto alla nicotina di marca Rogue alla visita di studio 1, il cerotto alla nicotina di marca ZYN alla visita di studio 2 e la loro solita marca di tabacco senza fumo alla visita di studio 3. I partecipanti vengono inoltre sottoposti all'inserimento della linea IV e alla raccolta del sangue durante lo studio
Altro: Amministrazione del questionario
Studi accessori
Procedura: Raccolta di campioni biologici
Sottoponiti al prelievo di sangue
Altri nomi:
  • Raccolta di campioni biologici
  • Biocampione raccolto
  • Raccolta di campioni
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio ZYN NP
Altri nomi:
  • ZIN
Droga: Sacchetto orale di nicotina
Ricevi il marchio Rogue NP
Altri nomi:
  • Briccone
Droga: Tabacco senza fumo
Ricevi il solito SLT
Altri nomi:
  • Fumo, tabacco e cancro - Tabacco senza fumo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Erogazione di nicotina nel plasma (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici a seconda dei casi (con un effetto soggetto casuale) per valutare gli effetti del tipo di prodotto sulla somministrazione di nicotina nel plasma. Verranno verificate le ipotesi del modello e le variabili verranno trasformate secondo necessità. I dati mancanti non verranno imputati poiché i modelli misti lineari basati sulla verosimiglianza produrranno un'inferenza valida in base a ipotesi casuali mancanti. Potenza calcolata per rilevare le differenze nella concentrazione massima di nicotina utilizzando misure ripetute ANOVA.
Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Intenzioni comportamentali (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici a seconda dei casi (con un effetto soggetto casuale) per valutare le intenzioni comportamentali in relazione alle sacche di nicotina (NP). Verranno verificate le ipotesi del modello e le variabili verranno trasformate secondo necessità. I dati mancanti non verranno imputati poiché i modelli misti lineari basati sulla verosimiglianza produrranno un'inferenza valida in base a ipotesi casuali mancanti. Potenza calcolata per rilevare le differenze nella concentrazione massima di nicotina utilizzando misure ripetute ANOVA.
Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Caratteristiche di riferimento (Obiettivo 1)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Utilizzerà modelli di regressione con effetti misti lineari o logistici a seconda dei casi (con un effetto soggetto casuale) per controllare le caratteristiche di base trovate associate al risultato. Verranno verificate le ipotesi del modello e le variabili verranno trasformate secondo necessità. I dati mancanti non verranno imputati poiché i modelli misti lineari basati sulla verosimiglianza produrranno un'inferenza valida in base a ipotesi casuali mancanti. Potenza calcolata per rilevare le differenze nella concentrazione massima di nicotina utilizzando misure ripetute ANOVA.
Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Tipo di tabacco senza fumo (SLT) e intenzioni comportamentali (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici, a seconda dei casi, per valutare gli effetti del tipo di prodotto sulle intenzioni comportamentali. La significatività statistica dei termini di interazione sarà determinata utilizzando i test di Wald. I modelli controlleranno inoltre le caratteristiche di base risultate essere associate al risultato. Verranno verificate le ipotesi del modello e le variabili verranno trasformate secondo necessità. I dati mancanti non verranno imputati poiché i modelli misti lineari basati sulla verosimiglianza produrranno un'inferenza valida in base a ipotesi casuali mancanti. Potenza calcolata per rilevare le differenze nella concentrazione massima di nicotina utilizzando misure ripetute ANOVA.
Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Effetti della dipendenza dal tabacco senza fumo (SLT) sul contenuto di nicotina a base libera (FBN) sull'attrattiva del prodotto (Obiettivo 2)
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni
Utilizzerà modelli di regressione a effetti misti lineari o logistici, a seconda dei casi, per valutare gli effetti del tipo di prodotto tra l'indicatore a due livelli per la dipendenza da SLT (basso/moderato vs. alto). La significatività statistica dei termini di interazione sarà determinata utilizzando i test di Wald. I modelli controlleranno inoltre le caratteristiche di base risultate essere associate al risultato. Verranno verificate le ipotesi del modello e le variabili verranno trasformate secondo necessità. I dati mancanti non verranno imputati poiché i modelli misti lineari basati sulla verosimiglianza produrranno un'inferenza valida in base a ipotesi casuali mancanti. Potenza calcolata per rilevare le differenze nella concentrazione massima di nicotina utilizzando misure ripetute ANOVA.
Dal basale al completamento dello studio, valutato fino a 2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 maggio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 marzo 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 agosto 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 agosto 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OSU-22197
  • NCI-2023-00134 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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