Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Undersöker effekten av nikotinpåsar på landsbygden i Ohio och Ohio Appalachia

29 augusti 2023 uppdaterad av: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Denna kliniska prövning undersöker effekten av nikotinplåster på att förebygga cancer på landsbygden och i Appalachia Ohio invånare. Nikotinpåsar är nya rökfria tobaksprodukter som marknadsförs som substitut för rökfri tobak och blir allt populärare. Det finns lite forskning om hur nikotinpåsar kommer att antas av invånare i Ohio Appalachia och landsbygden i Ohio. Denna studie kan hjälpa forskare att bättre förstå dragningskraften och den potentiella effekten av nikotinpåsar på folkhälsan.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

PRIMÄRA MÅL:

I. Bedöm attraktionskraft, upplevd utbytbarhet och nikotintillförsel av nikotinpåsar (NP) med högt kontra (mot) lågt innehåll av fri-bas nikotin (FBN) bland användare av fuktigt snus på landsbygden och i Appalacherna.

II. Utvärdera om beroende av rökfri tobak (SLT) ändrar effekterna av NP FBN-innehåll på produktens tilltalande, upplevd utbytbarhet och nikotinleverans.

DISPLAY: Deltagarna randomiseras till 1 av 6 armar.

ARM I: Deltagarna får sitt vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 1, nikotinpåse av märket ZYN vid studiebesök 2 och nikotinpåse av märket Rogue vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös (IV) linjeinsättning och uppsamling av blod vid studien .

ARM II: Deltagarna får sitt vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 1, Rogue-nikotinpåse vid studiebesök 2 och ZYN-nikotinpåse vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också IV-linjeinsättning och blodinsamling vid studien.

ARM III: Deltagarna får nikotinpåse av märket ZYN vid studiebesök 1, deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 2 och nikotinpåse av märket Rogue vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös insättning och blodinsamling vid studien.

ARM IV: Deltagarna får nikotinpåse av märket ZYN vid studiebesök 1, nikotinpåse av märket Rogue vid studiebesök 2, och deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös insättning och blodinsamling vid studien.

ARM V: Deltagarna får nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 1, deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 2 och nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också IV-linjeinsättning och blodinsamling vid studien.

ARM VI: Deltagarna får nikotinpåse av märket Rogue vid studiebesök 1, nikotinpåse av märket ZYN vid studiebesök 2 och deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också IV-linjeinsättning och blodinsamling vid studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Tidig fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • Ohio State University Comprehensive Cancer Center
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brittney L. Keller-Hamilton

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 21 år eller äldre
  • Bo i ett Ohio Appalachian county eller omgivande landsbygdsområde
  • Villig att slutföra studieprocedurer, inklusive att avstå från all tobak, nikotin och marijuana i 12 timmar före klinikbesök
  • Förmåga att läsa och tala engelska
  • Daglig användning av rökfri tobak under de senaste 3 månaderna

Exklusions kriterier:

  • Använd andra tobaksprodukter än rökfri tobak > 10 dagar per månad
  • Instabila eller betydande psykiatriska tillstånd i > 1 år (tidigare och stabila tillstånd kommer att tillåtas)
  • Gravid, planerar att bli gravid eller ammar
  • Historik av hjärthändelser eller ångest, inklusive men inte begränsat till okontrollerat högt blodtryck, bröstsmärtor, betydande orala lesioner, hals, mun eller annan oral cancer, och andnöd under det senaste året
  • Arbeta med en avvänjningsrådgivare, använda avvänjningsanordningar som Chantix eller Wellbutrin, eller planerar att sluta inom de närmaste 3 månaderna
  • Självrapporterad diagnos av lungsjukdom inklusive astma (om okontrollerad eller värre än vanligt), cystisk fibros, hals, tunga eller annan oral cancer, lungcancer eller kronisk obstruktiv lungsjukdom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm I (vanlig SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Deltagarna får sitt vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 1, nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 2 och Nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också IV-linjeinsättning och blodprovtagning vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak
Experimentell: Arm II (vanlig SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Deltagarna får sitt vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 1, Rogue-nikotinplåster vid studiebesök 2 och ZYN-nikotinplåster vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också IV-linjeinsättning och blodinsamling vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak
Experimentell: Arm III (ZYN NP, vanlig SLT, Rogue NP)
Deltagarna får nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 1, deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 2 och nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår även intravenös insättning och blodprovtagning vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak
Experimentell: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, vanlig SLT)
Deltagarna får nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 1, Nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 2 och deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös insättning och insamling av blod vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak
Experimentell: Arm V (Rogue NP, vanlig SLT, ZYN NP)
Deltagarna får nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 1, deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 2 och nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös insättning och bloduppsamling vid studien.
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak
Experimentell: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, vanlig SLT)
Deltagarna får nikotinplåster av märket Rogue vid studiebesök 1, nikotinplåster av märket ZYN vid studiebesök 2 och deras vanliga märke av rökfri tobak vid studiebesök 3. Deltagarna genomgår också intravenös insättning och blodinsamling vid studien
Övrig: Enkätadministration
Sidostudier
Procedur: Bioprovsamling
Genomgå insamling av blod
Andra namn:
  • Biologisk provsamling
  • Bioprov insamlat
  • Provsamling
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot ZYN varumärke NP
Andra namn:
  • ZYN
Läkemedel: Nikotin oral påse
Ta emot Rogue varumärke NP
Andra namn:
  • Skurk
Läkemedel: Rökfri tobak
Ta emot vanliga SLT
Andra namn:
  • Rökning, tobak och cancer - rökfri tobak

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma nikotintillförsel (mål 1)
Tidsram: Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Kommer att använda linjära eller logistiska regressionsmodeller med blandade effekter efter behov (med en slumpmässig ämneseffekt) för att bedöma effekterna av produkttyp på plasmanikotinleverans. Modellantaganden kommer att kontrolleras och variabler kommer att transformeras efter behov. Saknade data kommer inte att tillräknas eftersom sannolikhetsbaserade linjära blandade modeller kommer att ge giltig slutledning under saknas slumpmässiga antaganden. Beräknad kraft för att upptäcka skillnader i maximal nikotinkoncentration med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Beteendeavsikter (Mål 1)
Tidsram: Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Kommer att använda linjära eller logistiska regressionsmodeller med blandade effekter efter behov (med en slumpmässig ämneseffekt) för att bedöma beteendemässiga avsikter med avseende på nikotinpåsar (NP). Modellantaganden kommer att kontrolleras och variabler kommer att transformeras efter behov. Saknade data kommer inte att tillräknas eftersom sannolikhetsbaserade linjära blandade modeller kommer att ge giltig slutledning under saknas slumpmässiga antaganden. Beräknad kraft för att upptäcka skillnader i maximal nikotinkoncentration med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Baslinjeegenskaper (Mål 1)
Tidsram: Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Kommer att använda linjära eller logistiska regressionsmodeller för blandade effekter som lämpligt (med en slumpmässig ämneseffekt) för att kontrollera för baslinjeegenskaper som befunnits vara associerade med resultatet. Modellantaganden kommer att kontrolleras och variabler kommer att transformeras efter behov. Saknade data kommer inte att tillräknas eftersom sannolikhetsbaserade linjära blandade modeller kommer att ge giltig slutledning under saknas slumpmässiga antaganden. Beräknad kraft för att upptäcka skillnader i maximal nikotinkoncentration med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Typ av rökfri tobak (SLT) och beteendeavsikter (Syfte 2)
Tidsram: Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Kommer att använda linjära eller logistiska regressionsmodeller med blandade effekter för att bedöma effekterna av produkttyp på beteendeintentioner. Den statistiska signifikansen för interaktionstermerna kommer att bestämmas med hjälp av Wald-tester. Modeller kommer dessutom att kontrollera för baslinjeegenskaper som befinns vara associerade med resultatet. Modellantaganden kommer att kontrolleras och variabler kommer att transformeras efter behov. Saknade data kommer inte att tillräknas eftersom sannolikhetsbaserade linjära blandade modeller kommer att ge giltig slutledning under saknas slumpmässiga antaganden. Beräknad kraft för att upptäcka skillnader i maximal nikotinkoncentration med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Effekter av beroende av rökfri tobak (SLT) på innehållet av fri-bas nikotin (FBN) av NP på produktens överklagande (Mål 2)
Tidsram: Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år
Kommer att använda linjära eller logistiska blandade effekter regressionsmodeller som är lämpligt för att bedöma effekterna av produkttyp mellan tvånivåindikatorn för SLT-beroende (låg/måttlig vs. hög). Den statistiska signifikansen för interaktionstermerna kommer att bestämmas med hjälp av Wald-tester. Modeller kommer dessutom att kontrollera för baslinjeegenskaper som befinns vara associerade med resultatet. Modellantaganden kommer att kontrolleras och variabler kommer att transformeras efter behov. Saknade data kommer inte att tillräknas eftersom sannolikhetsbaserade linjära blandade modeller kommer att ge giltig slutledning under saknas slumpmässiga antaganden. Beräknad kraft för att upptäcka skillnader i maximal nikotinkoncentration med hjälp av upprepade mätningar ANOVA.
Från baslinje till avslutad studie, bedömd upp till 2 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Utredare

  • Huvudutredare: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

12 maj 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 februari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

30 augusti 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 augusti 2023

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OSU-22197
  • NCI-2023-00134 (Registeridentifierare: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tobaksrelaterat karcinom

Kliniska prövningar på Enkätadministration

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera