Изучение воздействия пакетов с никотином в сельских районах Огайо и Аппалачей Огайо
22 апреля 2026 г. обновлено: Brittney Keller-Hamilton, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
В этом клиническом испытании изучается влияние никотиновых пластырей на профилактику рака у жителей сельских районов и Аппалачей, штат Огайо.
Никотиновые пакеты — это новые изделия из бездымного табака, которые продаются как заменители бездымного табака и приобретают все большую популярность.
Существует мало исследований о том, как никотиновые пакеты будут приняты жителями Аппалачей Огайо и сельской местности Огайо.
Это исследование может помочь исследователям лучше понять привлекательность и потенциальное влияние никотиновых пакетиков на здоровье населения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
ОСНОВНЫЕ ЦЕЛИ:
I. Оцените привлекательность, воспринимаемую взаимозаменяемость и доставку никотина никотиновых пакетиков (NP) с высоким или низким содержанием свободного основания (FBN) среди потребителей влажного нюхательного табака в сельских районах и Аппалачах.
II. Оцените, изменяет ли зависимость от бездымного табака (SLT) влияние содержания NP FBN на привлекательность продукта, воспринимаемую взаимозаменяемость и доставку никотина.
ПЛАН: Участники случайным образом распределяются по 1 из 6 групп.
ARM I: участники получают свою обычную марку бездымного табака во время первого визита в рамках исследования, пакет с никотином марки ZYN во время второго визита в рамках исследования и пакет с никотином марки Rogue во время визита в рамках исследования 3. Участникам также вводят внутривенный (в/в) катетер и берут кровь во время исследования. .
ARM II: Участники получают свою обычную марку бездымного табака во время первого визита в рамках исследования, пакет с никотином марки Rogue во время визита в рамках исследования 2 и пакет с никотином марки ZYN во время визита в рамках исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
ARM III: участники получают пакетик с никотином марки ZYN во время первого визита в рамках исследования, их обычный бренд бездымного табака во время визита в рамках исследования 2 и пакет с никотином марки Rogue во время визита в рамках исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
ARM IV: Участники получают никотиновый пакет марки ZYN во время первого визита, никотиновый пакет марки Rogue во время второго визита и их обычный бренд бездымного табака во время третьего визита. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
ARM V: участники получают никотиновый пластырь марки Rogue при первом посещении исследования, их обычный бренд бездымного табака при посещении исследования 2 и никотиновый пластырь марки ZYN при посещении исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
ARM VI: участники получают никотиновый пакет марки Rogue во время первого визита, никотиновый пакет марки ZYN во время второго визита и их обычный бренд бездымного табака во время третьего визита. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
71
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Ohio State University Comprehensive Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 21 год и старше
- Проживать в округе Аппалачей Огайо или прилегающей сельской местности.
- Готовность пройти процедуры исследования, включая воздержание от табака, никотина и марихуаны в течение 12 часов до визита в клинику
- Способность читать и говорить по-английски
- Ежедневное употребление бездымного табака в течение последних 3 месяцев
Критерий исключения:
- Употребляйте табачные изделия, кроме бездымного табака, > 10 дней в месяц
- Нестабильные или серьезные психические состояния в течение > 1 года (допускаются прошлые и стабильные состояния)
- Беременность, планирование беременности или кормление грудью
- История сердечного приступа или дистресса, включая, помимо прочего, неконтролируемое высокое кровяное давление, боль в груди, значительные поражения полости рта, рак горла, рта или другой рак полости рта, а также одышку в течение последнего 1 года.
- Работа с консультантом по отказу от курения, использование устройств для прекращения курения, таких как Chantix или Wellbutrin, или планирование отказа от курения в течение следующих 3 месяцев
- Самооценка диагноза заболевания легких, включая астму (если она неконтролируема или хуже, чем обычно), кистозный фиброз, рак горла, языка или другой рак ротовой полости, рак легких или хроническую обструктивную болезнь легких.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Arm I (обычный SLT, ZYN NP, Rogue NP)
Участники получают свою обычную марку бездымного табака при первом посещении исследования, никотиновый пластырь марки ZYN при посещении исследования 2 и пластырь никотина марки Rogue при посещении исследования 3. Участникам также вводят катетер внутривенно и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm II (обычный SLT, Rogue NP, ZYN NP)
Участники получают свою обычную марку бездымного табака при первом посещении исследования, никотиновый пластырь марки Rogue при посещении исследования 2 и никотиновый пластырь марки ZYN при посещении исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm III (ZYN NP, обычный SLT, Rogue NP)
Участники получают никотиновый пластырь марки ZYN при первом посещении исследования, их обычную марку бездымного табака при посещении исследования 2 и никотиновый пластырь марки Rogue при посещении исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm IV (ZYN NP, Rogue NP, обычный SLT)
Участники получают никотиновый пластырь марки ZYN при первом посещении исследования, никотиновый пластырь марки Rogue при посещении исследования 2 и их обычную марку бездымного табака при посещении исследования 3. Участникам также вводят внутривенный катетер и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm V (Rogue NP, обычный SLT, ZYN NP)
Участники получают никотиновый пластырь марки Rogue при первом посещении исследования, их обычный бренд бездымного табака при посещении исследования 2 и никотиновый пластырь марки ZYN при посещении исследования 3. Участникам также вводят катетер внутривенно и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Arm VI (Rogue NP, ZYN NP, обычный SLT)
Участники получают никотиновый пластырь марки Rogue при первом посещении исследования, никотиновый пластырь марки ZYN при посещении 2 исследования и их обычную марку бездымного табака при посещении исследования 3. Участникам также вводят катетер и берут кровь во время исследования.
|
Дополнительные исследования
Пройти забор крови
Другие имена:
Получите бренд ZYN NP
Другие имена:
Получите клеймо разбойника НП
Другие имена:
Получить обычный SLT
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доставка никотина в плазму (Цель 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Будут использоваться модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами (со случайным эффектом субъекта) для оценки влияния типа продукта на доставку никотина в плазму.
Предположения модели будут проверены, а переменные будут преобразованы по мере необходимости.
Отсутствующие данные не будут вменены, поскольку линейные смешанные модели, основанные на правдоподобии, дадут достоверный вывод при случайном отсутствии допущений.
Расчетная мощность для обнаружения различий в максимальной концентрации никотина с использованием повторных измерений ANOVA.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
|
Поведенческие намерения (Цель 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Будут использовать модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами (со случайным эффектом субъекта) для оценки поведенческих намерений в отношении никотиновых пакетов (НП).
Предположения модели будут проверены, а переменные будут преобразованы по мере необходимости.
Отсутствующие данные не будут вменены, поскольку линейные смешанные модели, основанные на правдоподобии, дадут достоверный вывод при случайном отсутствии допущений.
Расчетная мощность для обнаружения различий в максимальной концентрации никотина с использованием повторных измерений ANOVA.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
|
Базовые характеристики (Цель 1)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Будут использовать модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами (со случайным эффектом субъекта) для контроля базовых характеристик, которые, как было установлено, связаны с результатом.
Предположения модели будут проверены, а переменные будут преобразованы по мере необходимости.
Отсутствующие данные не будут вменены, поскольку линейные смешанные модели, основанные на правдоподобии, дадут достоверный вывод при случайном отсутствии допущений.
Расчетная мощность для обнаружения различий в максимальной концентрации никотина с использованием повторных измерений ANOVA.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
|
Тип бездымного табака (SLT) и поведенческие намерения (Цель 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Будут использовать модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами, чтобы оценить влияние типа продукта на поведенческие намерения.
Статистическая значимость условий взаимодействия будет определяться с помощью критериев Вальда.
Модели будут дополнительно контролировать базовые характеристики, связанные с результатом.
Предположения модели будут проверены, а переменные будут преобразованы по мере необходимости.
Отсутствующие данные не будут вменены, поскольку линейные смешанные модели, основанные на правдоподобии, дадут достоверный вывод при случайном отсутствии допущений.
Расчетная мощность для обнаружения различий в максимальной концентрации никотина с использованием повторных измерений ANOVA.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
|
Влияние зависимости от бездымного табака (SLT) на содержание свободного основания никотина (FBN) в NP на привлекательность продукта (Цель 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Будут использовать модели линейной или логистической регрессии со смешанными эффектами, в зависимости от ситуации, для оценки влияния типа продукта на двухуровневый показатель зависимости SLT (низкий/умеренный против высокого).
Статистическая значимость условий взаимодействия будет определяться с помощью критериев Вальда.
Модели будут дополнительно контролировать базовые характеристики, связанные с результатом.
Предположения модели будут проверены, а переменные будут преобразованы по мере необходимости.
Отсутствующие данные не будут вменены, поскольку линейные смешанные модели, основанные на правдоподобии, дадут достоверный вывод при случайном отсутствии допущений.
Расчетная мощность для обнаружения различий в максимальной концентрации никотина с использованием повторных измерений ANOVA.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
<string>ОНП и задача покупки бездымного табака (Цели 1 и 2)
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Данные будут использованы для оценки цен, которые участники готовы платить за каждую единицу продукта.
Используя кривые спроса, сформированные на основе данных самоотчета по каждому продукту, мы сможем определить, как обычный бренд SLT участников соотносится с ONP при различных уровнях цен.
|
От исходного уровня до завершения исследования, оценивается до 2 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Brittney L Keller-Hamilton, PhD, MPH, Ohio State University Comprehensive Cancer Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
19 мая 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 января 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
5 августа 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
27 апреля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
22 апреля 2026 г.
Последняя проверка
1 апреля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- OSU-22197
- NCI-2023-00134 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .