急性処置痛に対する遠隔電気ニューロモデュレーションの研究
2025年9月30日 更新者：Amaal J. Starling, M.D.、Mayo Clinic
オナボツリヌス毒素Aを投与された慢性片頭痛患者の急性処置痛に対する遠隔電気神経調節
この研究の目的は、慢性片頭痛予防のためのオナボツリヌス毒素A (ボトックス) 注射に伴う痛みを緩和するために、Nerivio ® デバイスを使用した遠隔電気神経調節の使用の有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- ICHD3 基準に基づく 1.3 慢性片頭痛の基準を満たす。
- -現在、慢性片頭痛の治療のためにPREEMPTプロトコルに従ってonabotulinumtoxinAを受けています。
- 現在の頭痛薬で最低 8 週間安定した状態を維持している。
- 患者は治験責任医師が満足するようにプロトコルに進んで従うことができます。
- -患者は、書面によるインフォームドコンセントを自分で提供する能力を持っています。
除外基準:
- -アクティブな埋め込み型電気および/または神経刺激装置（心臓ペースメーカー、人工内耳など）を使用している参加者。
- -うっ血性心不全（CHF）、重度の心臓または脳血管疾患のある参加者。
- -制御されていないてんかんの参加者。
- -募集前および/または研究中の過去2か月間の片頭痛予防薬（種類または用量）の変化。
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性参加者。
- -他の介入臨床研究に参加している被験者。
- -他の重大な痛み、医学的または心理的問題を抱えている参加者 研究者の意見では、研究評価を混乱させる可能性があります。
- デバイスの使用経験がある参加者。
- -頭蓋変形のある患者、頭蓋冠に違反した以前の頭蓋手術、またはシャント留置。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：電気的ニューロモデュレーション、そしてシャム
被験者はまず、臨床ケアのオナボツリヌス毒素A（ボトックス）注射の20分前にNerivio®を適用し、12週目に合計40〜45分間デバイスを装着し続けます。臨床ケア onabotulinumtoxinA (Botox) 注射を行い、24 週目に合計 40 ～ 45 分間デバイスを装着し続けます。
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上腕のアームバンドに装着したスマートフォン アプリケーションによって制御される非侵襲的ウェアラブル リモート電気神経調節 (REN) デバイス。
研究治療介入を模倣するための電気刺激
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実験的：シャム、そして電気的ニューロモデュレーション
被験者はまず、臨床ケアのオナボツリヌス毒素A（ボトックス）注射の20分前に偽のデバイスを適用し、12週目に合計40〜45分間デバイスを装着し続けます。臨床ケア onabotulinumtoxinA (Botox) 注射を行い、24 週目に合計 40 ～ 45 分間デバイスを装着し続けます。
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上腕のアームバンドに装着したスマートフォン アプリケーションによって制御される非侵襲的ウェアラブル リモート電気神経調節 (REN) デバイス。
研究治療介入を模倣するための電気刺激
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Visual Analog Scale (VAS) で測定した痛みの強さの変化
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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100 mm Visual Analogue Scale (VAS) を使用して参加者によって報告された VAS 値によって測定されます。
VAS ラインの長さは 100 mm で、中間の輪郭はありません。
それぞれの端には、左側に「痛みなし」、右側に「考えられる最悪の痛み」とマークが付けられます。
参加者は、両端の間の線上の点を示すことで、自分の痛みのレベルを特定します。
その点は「痛みのない」端から測定され、ミリメートル数が痛みのスコアとして報告されます。
スコアは 0 ～ 100 の範囲であり、スコアが高いほど痛みが悪化していることを示します。
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ベースライン、12週目、24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：24週間
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報告された有害事象の数
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24週間
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処置後の頭痛の存在
時間枠：ベースライン、12週目、24週目
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処置後の頭痛の存在を報告した被験者の数。これは、4時間以上持続し、少なくとも中等度の重症度である頭痛、またはその間に患者の頭痛を治療するために中絶薬が使用されている頭痛として定義されます。
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ベースライン、12週目、24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Amaal Starling, MD、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月13日
一次修了 (実際)
2024年9月9日
研究の完了 (実際)
2024年9月9日
試験登録日
最初に提出
2023年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月6日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。