Um estudo de neuromodulação elétrica remota para dor aguda de procedimento
30 de setembro de 2025 atualizado por: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Neuromodulação elétrica remota para dor aguda de procedimento em pacientes com enxaqueca crônica recebendo onabotulinumtoxinA
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia do uso de neuromodulação elétrica remota, usando o dispositivo Nerivio ®, para aliviar a dor associada ao recebimento de injeções de onabotulinumtoxinA (Botox) para prevenção de enxaqueca crônica.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios para 1.3 enxaqueca crônica com base nos critérios ICHD3.
- Atualmente recebendo onabotulinumtoxinA de acordo com o protocolo PREEMPT para o tratamento da enxaqueca crônica.
- Ter permanecido estável com a medicação atual para dor de cabeça por no mínimo 8 semanas.
- O paciente deseja e é capaz de cumprir o protocolo para satisfação do investigador.
- O paciente tem a capacidade de fornecer consentimento informado por escrito para si mesmo.
Critério de exclusão:
- Participantes com um dispositivo elétrico e/ou neuroestimulador implantado ativo (por exemplo, marca-passo cardíaco, implante coclear).
- Participantes com insuficiência cardíaca congestiva (ICC), doença cardíaca ou cerebrovascular grave.
- Participantes com epilepsia não controlada.
- Mudança nos medicamentos preventivos de enxaqueca (tipo ou dose) nos últimos dois meses antes do recrutamento e/ou durante o estudo.
- Grávida, tentando engravidar ou amamentando participantes do sexo feminino.
- Indivíduos que participam de qualquer outro estudo clínico intervencionista.
- Participantes com outras dores significativas, problemas médicos ou psicológicos que, na opinião do investigador, possam confundir as avaliações do estudo.
- Participantes que tenham experiência anterior com o dispositivo.
- Pacientes com deformidades cranianas, cirurgias cranianas prévias com violação da calvária ou colocação de shunt.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Neuromodulação elétrica, então Sham
Os indivíduos terão primeiro o Nerivio ® aplicado 20 minutos antes do atendimento clínico na injeção de toxina botulínica A (Botox) e continuarão a usar o dispositivo por um total de 40 a 45 minutos na semana 12. Os indivíduos terão então o dispositivo simulado aplicado 20 minutos antes da cuidados clínicos com injeção de toxina botulínica A (Botox) e continue a usar o dispositivo por um total de 40 a 45 minutos na semana 24.
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Dispositivo de neuromodulação elétrica remota (REN) vestível não invasivo, controlado por um aplicativo de smartphone usado em uma braçadeira no braço.
Estimulação elétrica para imitar a intervenção de tratamento do estudo
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Experimental: Simulação, Então Neuromodulação Elétrica
Os indivíduos terão primeiro o dispositivo simulado aplicado 20 minutos antes da injeção de toxina botulínica A (Botox) e continuarão a usar o dispositivo por um total de 40 a 45 minutos na semana 12. Os indivíduos terão o Nerivio ® aplicado 20 minutos antes da cuidados clínicos com injeção de toxina botulínica A (Botox) e continue a usar o dispositivo por um total de 40 a 45 minutos na semana 24.
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Dispositivo de neuromodulação elétrica remota (REN) vestível não invasivo, controlado por um aplicativo de smartphone usado em uma braçadeira no braço.
Estimulação elétrica para imitar a intervenção de tratamento do estudo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na intensidade da dor medida pela escala visual analógica (VAS)
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Medido pelos valores VAS relatados pelos participantes usando a Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm.
A linha VAS terá 100 mm de comprimento sem delineamentos intermediários.
Cada extremidade será marcada com “sem dor” à esquerda e “pior dor possível” à direita.
Os participantes identificarão seu nível de dor indicando um ponto na linha entre cada extremidade.
Esse ponto será medido a partir da extremidade "Sem dor", e o número de milímetros será relatado como pontuação de dor.
As pontuações podem variar de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais alta indica pior dor.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 24 semanas
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Número de eventos adversos relatados
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24 semanas
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Presença de dor de cabeça pós-procedimento
Prazo: Linha de base, semana 12, semana 24
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Número de indivíduos que relatam a presença de dor de cabeça pós-procedimento, definida como uma dor de cabeça que dura 4 horas ou mais e é pelo menos moderada em gravidade ou durante a qual medicamentos abortivos são usados para tratar a dor de cabeça do paciente.
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Linha de base, semana 12, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
9 de setembro de 2024
Conclusão do estudo (Real)
9 de setembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
27 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-011180
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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