Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus etäsähköisestä neuromodulaatiosta akuutin toimenpidekivun hoitoon

maanantai 8. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Kauko-sähköinen neuromodulaatio akuutin toimenpidekivun hoitoon kroonisesta migreenipotilaista, jotka saavat onabotuliinitoksiinia A

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida sähköisen etämodulaation tehokkuutta Nerivio ® -laitteen avulla onabotulinumtoxinA (Botox) -injektioiden saamiseen liittyvän kivun lievittämiseksi kroonisen migreenin ehkäisyyn.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

80

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic in Arizona
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Täytä 1,3 kroonisen migreenin kriteerit ICHD3-kriteerien perusteella.
  • Tällä hetkellä saa onabotulinumtoxinA:ta PREEMPT-protokollan mukaisesti kroonisen migreenin hoitoon.
  • He ovat pysyneet vakaina nykyisellä päänsärkylääkkeellään vähintään 8 viikkoa.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan protokollaa tutkijaa tyydyttävällä tavalla.
  • Potilaalla on kyky antaa kirjallinen, tietoon perustuva suostumus itselleen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujat, joilla on aktiivinen implantoitu sähkö- ja/tai neurostimulaattorilaite (esim. sydämentahdistin, sisäkorvaistute).
  • Osallistujat, joilla on kongestiivista sydämen vajaatoimintaa (CHF), vakavaa sydän- tai aivoverenkiertosairautta.
  • Osallistujat, joilla on hallitsematon epilepsia.
  • Muutos migreeniä ehkäisevissä lääkkeissä (tyyppi tai annos) viimeisen kahden kuukauden aikana ennen rekrytointia ja/tai tutkimuksen aikana.
  • Raskaana olevat, raskaaksi tulemista yrittävät tai imettävät naispuoliset osallistujat.
  • Koehenkilöt, jotka osallistuvat mihin tahansa muuhun kliiniseen interventiotutkimukseen.
  • Osallistujat, joilla on muita merkittäviä kipuja, lääketieteellisiä tai psyykkisiä ongelmia, jotka tutkijan mielestä voivat sekoittaa tutkimusarvioita.
  • Osallistujat, joilla on aikaisempaa kokemusta laitteesta.
  • Potilaat, joilla on kallon epämuodostumia, aiemmat kallonleikkaukset, joissa on kalvariumin toimintahäiriö, tai shuntti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sähköinen neuromodulaatio, sitten huijaus
Koehenkilöille laitetaan ensin Nerivio ® 20 minuuttia ennen kliinistä hoitoa onabotulinumtoxinA (Botox) -injektiota ja jatketaan laitteen käyttöä yhteensä 40-45 minuuttia viikolla 12. Tämän jälkeen koehenkilöille laitetaan valelaite 20 minuuttia ennen kliinisen hoidon onabotulinumtoxinA (Botox) -injektio, ja jatka laitteen käyttöä yhteensä 40–45 minuuttia viikolla 24.
Laite: Nerivio ®
Ei-invasiivinen puettava, etäkäyttöinen sähköinen neuromodulaatio (REN) -laite, jota ohjataan älypuhelimen sovelluksella, jota pidetään olkavarren käsivarressa.
Laite: Sham
Sähköstimulaatio matkimaan tutkimushoitoa
Kokeellinen: Huijausta, sitten sähköinen neuromodulaatio
Koehenkilöille laitetaan ensin valelaite 20 minuuttia ennen kliinisen hoidon onabotulinumtoxinA (Botox) -injektiota ja jatketaan laitteen käyttöä yhteensä 40–45 minuuttia viikolla 12. Tämän jälkeen koehenkilöille laitetaan Nerivio ® 20 minuuttia ennen injektiota. kliinisen hoidon onabotulinumtoxinA (Botox) -injektio, ja jatka laitteen käyttöä yhteensä 40–45 minuuttia viikolla 24.
Laite: Nerivio ®
Ei-invasiivinen puettava, etäkäyttöinen sähköinen neuromodulaatio (REN) -laite, jota ohjataan älypuhelimen sovelluksella, jota pidetään olkavarren käsivarressa.
Laite: Sham
Sähköstimulaatio matkimaan tutkimushoitoa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos kivun voimakkuudessa mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa
Mitattu osallistujien ilmoittamilla VAS-arvoilla käyttämällä 100 mm:n visuaalista analogista asteikkoa (VAS). VAS-linja on 100 mm pitkä ilman välirajoja. Jokainen pää on merkitty "ei kipua" vasemmalla ja "pahin mahdollinen kipu" oikealla. Osallistujat tunnistavat kiputasonsa osoittamalla pisteen päiden välistä viivaa. Tämä piste mitataan "Ei kipua" -päästä, ja millimetrien määrä ilmoitetaan kipupisteenä.
Lähtötilanne, 12 viikkoa, 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimenpiteen jälkeisen päänsäryn esiintyminen
Aikaikkuna: 1 päivä toimenpiteen jälkeen
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka raportoivat toimenpiteen jälkeisestä päänsärystä, joka määritellään päänsärkyksi, joka kestää vähintään 4 tuntia ja on vähintään keskivaikea tai jonka aikana potilaan pään kivun hoitoon käytetään abortoivia lääkkeitä.
1 päivä toimenpiteen jälkeen
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Raportoitujen haittatapahtumien määrä
24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Tutkijat

  • Päätutkija: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 13. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. lokakuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 6. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 16. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 9. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 22-011180

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen migreeni

Kliiniset tutkimukset Nerivio ®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Oman

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa