En undersøgelse af fjernelektrisk neuromodulation for akutte proceduremæssige smerter
30. september 2025 opdateret af: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Fjernelektrisk neuromodulering for akutte proceduremæssige smerter hos kroniske migrænepatienter, der modtager onabotulinumtoxinA
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere effektiviteten af at bruge fjernelektrisk neuromodulation ved at bruge Nerivio ® -enheden til at lindre smerter forbundet med modtagelse af onabotulinumtoxinA (Botox)-injektioner til forebyggelse af kronisk migræne.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
80
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld kriterierne for 1.3 kronisk migræne baseret på ICHD3 kriterier.
- Modtager i øjeblikket onabotulinumtoxinA i henhold til PREEMPT-protokol til behandling af kronisk migræne.
- Har holdt sig stabil på deres nuværende hovedpinemedicin i minimum 8 uger.
- Patienten er villig og i stand til at overholde protokollen til investigatorens tilfredshed.
- Patienten har kapacitet til selv at give skriftligt, informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagere med en aktiv implanteret elektrisk og/eller neurostimulatoranordning (f.eks. pacemaker, cochleært implantat).
- Deltagere med kongestiv hjerteinsufficiens (CHF), svær hjerte- eller cerebrovaskulær sygdom.
- Deltagere med ukontrolleret epilepsi.
- Ændring i migræneforebyggende medicin (type eller dosis) inden for de sidste to måneder forud for rekruttering og/eller under undersøgelsen.
- Gravid, forsøger at blive gravid eller ammende kvindelige deltagere.
- Forsøgspersoner, der deltager i enhver anden interventionel klinisk undersøgelse.
- Deltagere med andre væsentlige smerter, medicinske eller psykologiske problemer, som efter investigators mening kan forvirre undersøgelsens vurderinger.
- Deltagere, der har tidligere erfaring med enheden.
- Patienter med kraniedeformiteter, tidligere kranieoperationer med krænkelse af calvariet eller shuntplacering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Elektrisk Neuromodulation, derefter Sham
Forsøgspersonerne vil først få påført Nerivio ® 20 minutter før klinisk behandling onabotulinumtoxinA (Botox)-injektion og fortsætte med at bære enheden i i alt 40 til 45 minutter i uge 12. Forsøgspersonerne vil derefter få påført sham-anordningen 20 minutter før klinisk behandling ved injektion af botulinumtoxinA (Botox), og fortsæt med at bære enheden i i alt 40 til 45 minutter i uge 24.
|
Ikke-invasiv bærbar, ekstern elektrisk neuromodulationsenhed (REN) styret af en smartphone-applikation båret på et armbånd på overarmen.
Elektrisk stimulation for at efterligne undersøgelsesbehandlingsintervention
|
|
Eksperimentel: Sham, derefter elektrisk neuromodulation
Forsøgspersonerne vil først få påført den falske enhed 20 minutter før den kliniske behandling onabotulinumtoxinA (Botox)-injektion og fortsætte med at bære enheden i i alt 40 til 45 minutter i uge 12. Forsøgspersonerne vil derefter have Nerivio ® påført 20 minutter før klinisk behandling ved injektion af botulinumtoxinA (Botox), og fortsæt med at bære enheden i i alt 40 til 45 minutter i uge 24.
|
Ikke-invasiv bærbar, ekstern elektrisk neuromodulationsenhed (REN) styret af en smartphone-applikation båret på et armbånd på overarmen.
Elektrisk stimulation for at efterligne undersøgelsesbehandlingsintervention
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i smerteintensitet målt ved Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Målt ved VAS-værdier rapporteret af deltagere ved hjælp af 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-linjen vil være 100 mm lang uden mellemliggende afgrænsninger.
Hver ende vil være markeret med "ingen smerte" til venstre og "værst mulig smerte" til højre.
Deltagerne vil identificere deres smerteniveau ved at angive et punkt på linjen mellem hver ende.
Dette punkt vil blive målt fra "Ingen smerte"-enden, og antallet af millimeter vil blive rapporteret som smertescore.
Scorer kan variere fra 0 til 100, hvor højere score indikerer værre smerte.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 24 uger
|
Antal rapporterede bivirkninger
|
24 uger
|
|
Tilstedeværelse af post-procedureel hovedpine
Tidsramme: Baseline, uge 12, uge 24
|
Antal forsøgspersoner, der skal rapportere tilstedeværelsen af post-procedureel hovedpine, defineret som en hovedpine, der varer i 4 timer eller mere og er mindst moderat i sværhedsgrad, eller hvor der anvendes abortmedicin til behandling af patientens hovedsmerter.
|
Baseline, uge 12, uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
9. september 2024
Studieafslutning (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
27. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22-011180
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .