Een studie van elektrische neuromodulatie op afstand voor acute procedurele pijn
30 september 2025 bijgewerkt door: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Elektrische neuromodulatie op afstand voor acute procedurele pijn bij patiënten met chronische migraine die onabotulinumtoxinA krijgen
Het doel van deze studie is om de effectiviteit te beoordelen van het gebruik van elektrische neuromodulatie op afstand, met behulp van het Nerivio ® -apparaat, om pijn te verlichten die gepaard gaat met het ontvangen van onabotulinumtoxinA (Botox) -injecties voor chronische migrainepreventie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
80
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de criteria voor 1.3 chronische migraine op basis van ICHD3-criteria.
- Ontvangt momenteel onabotulinumtoxinA volgens het PREEMPT-protocol voor de behandeling van chronische migraine.
- Minimaal 8 weken stabiel zijn gebleven op hun huidige hoofdpijnmedicatie.
- Patiënt is bereid en in staat om het protocol naar tevredenheid van de onderzoeker na te leven.
- De patiënt heeft de capaciteit om schriftelijke, geïnformeerde toestemming voor zichzelf te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers met een actief geïmplanteerd elektrisch apparaat en/of neurostimulator (bijv. pacemaker, cochleair implantaat).
- Deelnemers met congestief hartfalen (CHF), ernstige hart- of cerebrovasculaire aandoeningen.
- Deelnemers met ongecontroleerde epilepsie.
- Verandering in preventieve medicatie tegen migraine (type of dosis) in de laatste twee maanden voorafgaand aan rekrutering en/of tijdens het onderzoek.
- Vrouwelijke deelnemers die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven.
- Proefpersonen die deelnemen aan een ander interventioneel klinisch onderzoek.
- Deelnemers met andere significante pijn, medische of psychologische problemen die naar de mening van de onderzoeker de onderzoeksbeoordelingen kunnen verwarren.
- Deelnemers die eerdere ervaring hebben met het apparaat.
- Patiënten met craniale misvormingen, eerdere schedeloperaties met schending van het calvarium of plaatsing van een shunt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elektrische Neuromodulatie, Dan Sham
Proefpersonen krijgen eerst de Nerivio ® aangebracht 20 minuten voorafgaand aan de klinische zorg voor een injectie met botulinumtoxine A (Botox), en blijven het apparaat in week 12 in totaal 40 tot 45 minuten dragen. Proefpersonen zullen dan 20 minuten voorafgaand aan de klinische zorg voor een injectie met botulinumtoxine A (Botox) en blijf het apparaat in week 24 in totaal 40 tot 45 minuten dragen.
|
Niet-invasief draagbaar apparaat voor elektrische neuromodulatie (REN) op afstand bestuurd door een smartphone-applicatie die wordt gedragen op een armband op de bovenarm.
Elektrische stimulatie om de interventie van de studiebehandeling na te bootsen
|
|
Experimenteel: Sham, dan elektrische neuromodulatie
Proefpersonen zullen het schijnapparaat eerst 20 minuten voorafgaand aan de klinische behandeling van botulinumtoxine A (Botox)-injectie laten aanbrengen en het apparaat in week 12 in totaal 40 tot 45 minuten blijven dragen. Proefpersonen zullen vervolgens de Nerivio ® 20 minuten voorafgaand aan de klinische zorg voor een injectie met botulinumtoxine A (Botox) en blijf het apparaat in week 24 in totaal 40 tot 45 minuten dragen.
|
Niet-invasief draagbaar apparaat voor elektrische neuromodulatie (REN) op afstand bestuurd door een smartphone-applicatie die wordt gedragen op een armband op de bovenarm.
Elektrische stimulatie om de interventie van de studiebehandeling na te bootsen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in pijnintensiteit gemeten door visueel analoge schaal (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Gemeten aan de hand van VAS-waarden gerapporteerd door deelnemers met behulp van de 100 mm visueel analoge schaal (VAS).
De VAS-lijn zal 100 mm lang zijn, zonder tussenafbakeningen.
Elk uiteinde wordt gemarkeerd met 'geen pijn' aan de linkerkant en 'ergst mogelijke pijn' aan de rechterkant.
Deelnemers identificeren hun pijnniveau door een punt op de lijn tussen elk uiteinde aan te geven.
Dat punt wordt gemeten vanaf het uiteinde 'Geen pijn' en het aantal millimeters wordt gerapporteerd als de pijnscore.
Scores kunnen variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score wijst op ergere pijn.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aantal gerapporteerde bijwerkingen
|
24 weken
|
|
Aanwezigheid van post-procedurele hoofdpijn
Tijdsspanne: Basislijn, week 12, week 24
|
Aantal proefpersonen dat de aanwezigheid van postprocedurele hoofdpijn rapporteert, gedefinieerd als hoofdpijn die 4 uur of langer aanhoudt en ten minste matig van ernst is of waarbij mislukte medicijnen worden gebruikt om de hoofdpijn van de patiënt te behandelen.
|
Basislijn, week 12, week 24
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 september 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
27 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
30 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-011180
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .