Studie vzdálené elektrické neuromodulace pro akutní procedurální bolest
30. září 2025 aktualizováno: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Vzdálená elektrická neuromodulace pro akutní procedurální bolest u pacientů s chronickou migrénou, kteří dostávají onabotulinumtoxinA
Účelem této studie je posoudit účinnost použití vzdálené elektrické neuromodulace pomocí zařízení Nerivio ® k úlevě od bolesti spojené s podáváním injekcí onabotulinumtoxinuA (Botox) pro prevenci chronické migrény.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňte kritéria pro 1,3 chronické migrény na základě kritérií ICHD3.
- V současné době dostává onabotulinumtoxinA podle protokolu PREEMPT pro léčbu chronické migrény.
- Zůstali stabilní na současné léčbě bolesti hlavy po dobu minimálně 8 týdnů.
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat protokol ke spokojenosti zkoušejícího.
- Pacient má schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas sám za sebe.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci s aktivním implantovaným elektrickým a/nebo neurostimulačním zařízením (např. kardiostimulátor, kochleární implantát).
- Účastníci s městnavým srdečním selháním (CHF), závažným srdečním nebo cerebrovaskulárním onemocněním.
- Účastníci s nekontrolovanou epilepsií.
- Změna preventivních léků proti migréně (typ nebo dávka) v posledních dvou měsících před náborem a/nebo během studie.
- Těhotné, snažící se otěhotnět nebo kojící účastnice.
- Subjekty účastnící se jakékoli jiné intervenční klinické studie.
- Účastníci s jinou významnou bolestí, zdravotními nebo psychologickými problémy, které podle názoru zkoušejícího mohou zmást hodnocení studie.
- Účastníci, kteří mají předchozí zkušenosti se zařízením.
- Pacienti s lebečními deformitami, předchozími lebečními operacemi s porušením calvaria nebo zavedením zkratu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elektrická neuromodulace, pak simulace
Subjektům bude nejprve aplikován Nerivio ® 20 minut před injekcí onabotulinumtoxinuA (Botox) a budou pokračovat v nošení zařízení po dobu celkem 40 až 45 minut v týdnu 12. Subjektům bude poté aplikováno falešné zařízení 20 minut před klinickou péči onabotulinumtoxinA (Botox) injekci a pokračujte v nošení zařízení po dobu celkem 40 až 45 minut v týdnu 24.
|
Neinvazivní nositelné zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) ovládané aplikací chytrého telefonu nasazenou na pásku na paži.
Elektrická stimulace k napodobení studijního léčebného zásahu
|
|
Experimentální: Sham, pak elektrická neuromodulace
Subjektům bude nejprve aplikováno falešné zařízení 20 minut před injekcí onabotulinumtoxinuA (Botox) a budou pokračovat v nošení zařízení po dobu celkem 40 až 45 minut v týdnu 12. Subjektům bude poté aplikován Nerivio ® 20 minut před klinickou péči onabotulinumtoxinA (Botox) injekci a pokračujte v nošení zařízení po dobu celkem 40 až 45 minut v týdnu 24.
|
Neinvazivní nositelné zařízení pro vzdálenou elektrickou neuromodulaci (REN) ovládané aplikací chytrého telefonu nasazenou na pásku na paži.
Elektrická stimulace k napodobení studijního léčebného zásahu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna intenzity bolesti měřená vizuální analogovou stupnicí (VAS)
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Měřeno hodnotami VAS hlášenými účastníky pomocí 100mm vizuální analogové stupnice (VAS).
Linka VAS bude 100 mm dlouhá bez mezilehlých linií.
Každý konec bude označen „žádná bolest“ vlevo a „nejhorší možná bolest“ vpravo.
Účastníci určí úroveň své bolesti označením bodu na linii mezi každým koncem.
Tento bod bude měřen od konce "Žádná bolest" a počet milimetrů bude uveden jako skóre bolesti.
Skóre se může pohybovat od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená horší bolest.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nežádoucí příhody
Časové okno: 24 týdnů
|
Počet hlášených nežádoucích příhod
|
24 týdnů
|
|
Přítomnost postprocedurální bolesti hlavy
Časové okno: Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Počet subjektů, které hlásily přítomnost postprocedurální bolesti hlavy, definované jako bolest hlavy, která trvá 4 hodiny nebo déle a je alespoň středně závažná, nebo během níž se k léčbě bolesti hlavy pacienta používají abortivní léky.
|
Výchozí stav, týden 12, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
13. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
9. září 2024
Dokončení studie (Aktuální)
9. září 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. února 2023
První zveřejněno (Aktuální)
16. února 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
27. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 22-011180
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .