Исследование дистанционной электрической нейромодуляции при острой процедурной боли
30 сентября 2025 г. обновлено: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Дистанционная электрическая нейромодуляция при острой процедурной боли у пациентов с хронической мигренью, получающих онаботулотоксин А
Целью данного исследования является оценка эффективности применения дистанционной электрической нейромодуляции с помощью аппарата Неривио® для купирования боли, связанной с введением инъекций онаботулотоксина А (Ботокс) для профилактики хронической мигрени.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
80
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Соответствуют критериям 1,3 хронической мигрени на основе критериев ICHD3.
- В настоящее время получает онаботулотоксин А по протоколу PREEMPT для лечения хронической мигрени.
- Оставайтесь стабильными на своем текущем лекарстве от головной боли в течение как минимум 8 недель.
- Пациент желает и может соблюдать протокол к удовлетворению исследователя.
- Пациент имеет возможность предоставить письменное информированное согласие для себя.
Критерий исключения:
- Участники с активным имплантированным электрическим и/или нейростимуляторным устройством (например, кардиостимулятором, кохлеарным имплантом).
- Участники с застойной сердечной недостаточностью (ЗСН), тяжелыми сердечными или цереброваскулярными заболеваниями.
- Участники с неконтролируемой эпилепсией.
- Изменение профилактических препаратов против мигрени (типа или дозы) за последние два месяца до набора и/или во время исследования.
- Беременные, пытающиеся забеременеть или кормящие женщины-участницы.
- Субъекты, участвующие в любом другом интервенционном клиническом исследовании.
- Участники с другими значительными болевыми, медицинскими или психологическими проблемами, которые, по мнению исследователя, могут исказить оценки исследования.
- Участники, имеющие опыт работы с устройством.
- Пациенты с деформациями черепа, перенесенными операциями на черепе с нарушением свода черепа или установкой шунта.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Электрическая нейромодуляция, затем имитация
Субъектам сначала накладывают Nerivio ® за 20 минут до клинической инъекции аботулотоксина А (ботокса), и они продолжают носить устройство в общей сложности от 40 до 45 минут на 12-й неделе. Затем субъектам накладывают имитацию устройства за 20 минут до клинического ухода за инъекцией аботулотоксина А (ботокс) и продолжайте носить устройство в общей сложности от 40 до 45 минут на 24-й неделе.
|
Неинвазивное носимое устройство дистанционной электрической нейромодуляции (REN), управляемое приложением для смартфона, надеваемым на повязку на плече.
Электрическая стимуляция для имитации лечебного вмешательства в рамках исследования
|
|
Экспериментальный: Имитация, затем электрическая нейромодуляция
Субъектам сначала накладывают имитацию устройства за 20 минут до клинической инъекции аботулотоксина А (ботокса), и они продолжают носить устройство в общей сложности от 40 до 45 минут на 12-й неделе. Затем субъектам накладывают Nerivio ® за 20 минут до клинического ухода за инъекцией аботулотоксина А (ботокс) и продолжайте носить устройство в общей сложности от 40 до 45 минут на 24-й неделе.
|
Неинвазивное носимое устройство дистанционной электрической нейромодуляции (REN), управляемое приложением для смартфона, надеваемым на повязку на плече.
Электрическая стимуляция для имитации лечебного вмешательства в рамках исследования
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение интенсивности боли, измеренное по визуально-аналоговой шкале (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Измеряется по значениям ВАШ, сообщенным участниками с использованием 100-мм визуально-аналоговой шкалы (ВАШ).
Линия VAS будет иметь длину 100 мм без промежуточных разграничений.
Каждый конец будет отмечен надписью «нет боли» слева и «самая сильная боль» справа.
Участники определят уровень своей боли, указав точку на линии между каждым концом.
Эта точка будет измерена от конца «Боль отсутствует», а количество миллиметров будет указано как показатель боли.
Баллы могут варьироваться от 0 до 100, причем более высокий балл указывает на усиление боли.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 недели
|
Количество зарегистрированных нежелательных явлений
|
24 недели
|
|
Наличие постпроцедурной головной боли
Временное ограничение: Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Число субъектов, сообщивших о наличии послепроцедурной головной боли, определяемой как головная боль, которая длится 4 часа или более и имеет по крайней мере умеренную степень тяжести или во время которой для лечения головной боли пациента используются абортивные препараты.
|
Исходный уровень, 12-я неделя, 24-я неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
27 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 22-011180
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .