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Eine Studie zur elektrischen Fernneuromodulation bei akuten prozeduralen Schmerzen

8. April 2024 aktualisiert von: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Elektrische Fernneuromodulation bei akuten Eingriffsschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne, die OnabotulinumtoxinA erhalten

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der elektrischen Fernneuromodulation mit dem Gerät Nerivio ® zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektionen zur Vorbeugung gegen chronische Migräne zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfüllen Sie die Kriterien für 1.3 chronische Migräne basierend auf den ICHD3-Kriterien.
  • Erhält derzeit OnabotulinumtoxinA gemäß dem PREEMPT-Protokoll zur Behandlung von chronischer Migräne.
  • Sie sind bei ihrer aktuellen Kopfschmerzmedikation für mindestens 8 Wochen stabil geblieben.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll zur Zufriedenheit des Prüfarztes einzuhalten.
  • Der Patient hat die Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit einem aktiven implantierten Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
  • Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
  • Teilnehmer mit unkontrollierter Epilepsie.
  • Änderung der Migräne-Medikamente (Art oder Dosis) in den letzten zwei Monaten vor der Rekrutierung und/oder während der Studie.
  • Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Teilnehmerinnen.
  • Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
  • Teilnehmer mit anderen erheblichen Schmerzen, medizinischen oder psychologischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
  • Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit dem Gerät haben.
  • Patienten mit Schädeldeformitäten, früheren Schädeloperationen mit Verletzung der Kalotte oder Shunt-Platzierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elektrische Neuromodulation, dann Sham
Den Probanden wird das Nerivio ® zunächst 20 Minuten vor der Onabotulinumtoxin A (Botox)-Injektion in der klinischen Behandlung aufgetragen und das Gerät wird in Woche 12 insgesamt 40 bis 45 Minuten lang getragen. Den Probanden wird dann das Scheingerät 20 Minuten vorher aufgetragen OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektion für die klinische Versorgung und tragen Sie das Gerät in Woche 24 für insgesamt 40 bis 45 Minuten weiter.
Gerät: Nerivio®
Nicht-invasives, tragbares, ferngesteuertes elektrisches Neuromodulationsgerät (REN), das von einer Smartphone-Anwendung gesteuert wird, die an einem Armband am Oberarm getragen wird.
Gerät: Schein
Elektrische Stimulation zur Nachahmung der Studienbehandlungsintervention
Experimental: Schein, dann elektrische Neuromodulation
Den Probanden wird zunächst das Scheingerät 20 Minuten vor der Onabotulinumtoxin A (Botox)-Injektion für die klinische Behandlung aufgetragen und das Gerät wird in Woche 12 insgesamt 40 bis 45 Minuten lang getragen. Den Probanden wird dann das Nerivio ® 20 Minuten vorher aufgetragen OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektion für die klinische Versorgung und tragen Sie das Gerät in Woche 24 für insgesamt 40 bis 45 Minuten weiter.
Gerät: Nerivio®
Nicht-invasives, tragbares, ferngesteuertes elektrisches Neuromodulationsgerät (REN), das von einer Smartphone-Anwendung gesteuert wird, die an einem Armband am Oberarm getragen wird.
Gerät: Schein
Elektrische Stimulation zur Nachahmung der Studienbehandlungsintervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Schmerzintensität, gemessen mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen
Gemessen anhand von VAS-Werten, die von Teilnehmern unter Verwendung der 100-mm-Visuellen Analogskala (VAS) gemeldet wurden. Die VAS-Linie ist 100 mm lang ohne Zwischenabgrenzungen. Jedes Ende wird mit "kein Schmerz" auf der linken Seite und "schlimmstmöglicher Schmerz" auf der rechten Seite markiert. Die Teilnehmer identifizieren ihr Schmerzniveau, indem sie einen Punkt auf der Linie zwischen jedem Ende angeben. Dieser Punkt wird vom „Keine Schmerzen“-Ende aus gemessen und die Anzahl der Millimeter wird als Schmerzpunktzahl angegeben.
Baseline, 12 Wochen, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein von postprozeduralen Kopfschmerzen
Zeitfenster: 1 Tag nach dem Verfahren
Anzahl der Probanden, die das Vorhandensein von postprozeduralen Kopfschmerzen gemeldet haben, definiert als Kopfschmerzen, die 4 Stunden oder länger andauern und mindestens mittelschwer sind oder während denen abortive Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen des Patienten verwendet werden.
1 Tag nach dem Verfahren
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-011180

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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