Eine Studie zur elektrischen Fernneuromodulation bei akuten prozeduralen Schmerzen
30. September 2025 aktualisiert von: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Elektrische Fernneuromodulation bei akuten Eingriffsschmerzen bei Patienten mit chronischer Migräne, die OnabotulinumtoxinA erhalten
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit der elektrischen Fernneuromodulation mit dem Gerät Nerivio ® zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektionen zur Vorbeugung gegen chronische Migräne zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
80
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erfüllen Sie die Kriterien für 1.3 chronische Migräne basierend auf den ICHD3-Kriterien.
- Erhält derzeit OnabotulinumtoxinA gemäß dem PREEMPT-Protokoll zur Behandlung von chronischer Migräne.
- Sie sind bei ihrer aktuellen Kopfschmerzmedikation für mindestens 8 Wochen stabil geblieben.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, das Protokoll zur Zufriedenheit des Prüfarztes einzuhalten.
- Der Patient hat die Fähigkeit, eine schriftliche, informierte Einwilligung für sich selbst zu erteilen.
Ausschlusskriterien:
- Teilnehmer mit einem aktiven implantierten Elektro- und/oder Neurostimulatorgerät (z. B. Herzschrittmacher, Cochlea-Implantat).
- Teilnehmer mit dekompensierter Herzinsuffizienz (CHF), schwerer Herz- oder zerebrovaskulärer Erkrankung.
- Teilnehmer mit unkontrollierter Epilepsie.
- Änderung der Migräne-Medikamente (Art oder Dosis) in den letzten zwei Monaten vor der Rekrutierung und/oder während der Studie.
- Schwangere, schwangere Frauen oder stillende Teilnehmerinnen.
- Probanden, die an einer anderen interventionellen klinischen Studie teilnehmen.
- Teilnehmer mit anderen erheblichen Schmerzen, medizinischen oder psychologischen Problemen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienbewertungen verfälschen könnten.
- Teilnehmer, die bereits Erfahrung mit dem Gerät haben.
- Patienten mit Schädeldeformitäten, früheren Schädeloperationen mit Verletzung der Kalotte oder Shunt-Platzierung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Elektrische Neuromodulation, dann Sham
Den Probanden wird das Nerivio ® zunächst 20 Minuten vor der Onabotulinumtoxin A (Botox)-Injektion in der klinischen Behandlung aufgetragen und das Gerät wird in Woche 12 insgesamt 40 bis 45 Minuten lang getragen. Den Probanden wird dann das Scheingerät 20 Minuten vorher aufgetragen OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektion für die klinische Versorgung und tragen Sie das Gerät in Woche 24 für insgesamt 40 bis 45 Minuten weiter.
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Nicht-invasives, tragbares, ferngesteuertes elektrisches Neuromodulationsgerät (REN), das von einer Smartphone-Anwendung gesteuert wird, die an einem Armband am Oberarm getragen wird.
Elektrische Stimulation zur Nachahmung der Studienbehandlungsintervention
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Experimental: Schein, dann elektrische Neuromodulation
Den Probanden wird zunächst das Scheingerät 20 Minuten vor der Onabotulinumtoxin A (Botox)-Injektion für die klinische Behandlung aufgetragen und das Gerät wird in Woche 12 insgesamt 40 bis 45 Minuten lang getragen. Den Probanden wird dann das Nerivio ® 20 Minuten vorher aufgetragen OnabotulinumtoxinA (Botox)-Injektion für die klinische Versorgung und tragen Sie das Gerät in Woche 24 für insgesamt 40 bis 45 Minuten weiter.
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Nicht-invasives, tragbares, ferngesteuertes elektrisches Neuromodulationsgerät (REN), das von einer Smartphone-Anwendung gesteuert wird, die an einem Armband am Oberarm getragen wird.
Elektrische Stimulation zur Nachahmung der Studienbehandlungsintervention
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der Schmerzintensität, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Gemessen anhand von VAS-Werten, die von den Teilnehmern mithilfe der 100-mm-Visual-Analog-Skala (VAS) angegeben wurden.
Die VAS-Linie wird 100 mm lang sein und keine Zwischenabgrenzungen aufweisen.
Jedes Ende wird links mit „kein Schmerz“ und rechts mit „stärkster möglicher Schmerz“ gekennzeichnet.
Die Teilnehmer identifizieren ihr Schmerzniveau, indem sie einen Punkt auf der Linie zwischen den beiden Enden markieren.
Dieser Punkt wird vom Ende „Kein Schmerz“ aus gemessen und die Anzahl der Millimeter wird als Schmerzwert angegeben.
Die Werte können zwischen 0 und 100 liegen, wobei ein höherer Wert auf stärkere Schmerzen hinweist.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Anzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
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24 Wochen
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Vorhandensein von Kopfschmerzen nach dem Eingriff
Zeitfenster: Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Anzahl der Probanden, die das Vorliegen postoperativer Kopfschmerzen meldeten, definiert als Kopfschmerzen, die 4 Stunden oder länger anhalten und mindestens mäßig ausgeprägt sind oder bei denen abortive Medikamente zur Behandlung der Kopfschmerzen des Patienten eingesetzt werden.
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Ausgangswert, Woche 12, Woche 24
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
13. Februar 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. September 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
27. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
30. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 22-011180
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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