Un estudio de neuromodulación eléctrica remota para el dolor agudo de procedimientos
30 de septiembre de 2025 actualizado por: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Neuromodulación eléctrica remota para el dolor quirúrgico agudo en pacientes con migraña crónica que reciben onabotulinumtoxinA
El propósito de este estudio es evaluar la efectividad del uso de la neuromodulación eléctrica remota, utilizando el dispositivo Nerivio ®, para aliviar el dolor asociado con las inyecciones de onabotulinumtoxinA (Botox) para la prevención de la migraña crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
80
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cumplir con los criterios para 1.3 migraña crónica según los criterios ICHD3.
- Actualmente recibe onabotulinumtoxinA según el protocolo PREEMPT para el tratamiento de la migraña crónica.
- Haber permanecido estable con su medicación actual para el dolor de cabeza durante un mínimo de 8 semanas.
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo a satisfacción del investigador.
- El paciente tiene la capacidad de dar su consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Participantes con un dispositivo eléctrico o neuroestimulador implantado activo (p. ej., marcapasos cardíaco, implante coclear).
- Participantes con insuficiencia cardíaca congestiva (ICC), enfermedad cardíaca o cerebrovascular grave.
- Participantes con epilepsia no controlada.
- Cambio en los medicamentos preventivos de la migraña (tipo o dosis) en los últimos dos meses antes del reclutamiento y/o durante el estudio.
- Participantes mujeres embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando.
- Sujetos que participen en cualquier otro estudio clínico de intervención.
- Participantes con otros problemas significativos de dolor, médicos o psicológicos que, en opinión del investigador, puedan confundir las evaluaciones del estudio.
- Participantes que tengan experiencia previa con el dispositivo.
- Pacientes con deformidades craneales, cirugías craneales previas con violación de la calota o colocación de derivación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Neuromodulación eléctrica, luego simulación
A los sujetos se les aplicará primero el Nerivio ® 20 minutos antes de la atención clínica de la inyección de abotulinumtoxinA (Botox), y continuarán usando el dispositivo durante un total de 40 a 45 minutos en la semana 12. Luego, a los sujetos se les aplicará el dispositivo simulado 20 minutos antes de la cuidado clínico con la inyección de abotulinumtoxinA (Botox) y continúe usando el dispositivo durante un total de 40 a 45 minutos en la semana 24.
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Dispositivo portátil no invasivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) controlado por una aplicación de teléfono inteligente que se usa en un brazalete en la parte superior del brazo.
Estimulación eléctrica para imitar la intervención del tratamiento del estudio
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Experimental: Sham, luego neuromodulación eléctrica
A los sujetos se les aplicará primero el dispositivo simulado 20 minutos antes de la atención clínica de la inyección de abotulinumtoxinA (Botox), y continuarán usando el dispositivo durante un total de 40 a 45 minutos en la semana 12. Luego, a los sujetos se les aplicará Nerivio ® 20 minutos antes de la cuidado clínico con la inyección de abotulinumtoxinA (Botox) y continúe usando el dispositivo durante un total de 40 a 45 minutos en la semana 24.
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Dispositivo portátil no invasivo de neuromodulación eléctrica remota (REN) controlado por una aplicación de teléfono inteligente que se usa en un brazalete en la parte superior del brazo.
Estimulación eléctrica para imitar la intervención del tratamiento del estudio
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la intensidad del dolor medido mediante escala analógica visual (EVA)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medido mediante los valores VAS informados por los participantes utilizando la Escala Visual Analógica (EVA) de 100 mm.
La línea VAS tendrá una longitud de 100 mm sin delimitaciones intermedias.
Cada extremo estará marcado con "sin dolor" a la izquierda y "peor dolor posible" a la derecha.
Los participantes identificarán su nivel de dolor indicando un punto en la línea entre cada extremo.
Ese punto se medirá desde el extremo "Sin dolor" y la cantidad de milímetros se informará como puntuación de dolor.
Las puntuaciones pueden variar de 0 a 100, y una puntuación más alta indica peor dolor.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Número de eventos adversos informados
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24 semanas
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Presencia de dolor de cabeza posprocedimiento
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Número de sujetos que informaron la presencia de dolor de cabeza posprocedimiento, definido como un dolor de cabeza que dura 4 horas o más y es al menos de intensidad moderada o durante el cual se utilizan medicamentos abortivos para tratar el dolor de cabeza del paciente.
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Línea de base, Semana 12, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2023
Finalización primaria (Actual)
9 de septiembre de 2024
Finalización del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
27 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 22-011180
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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