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Une étude de la neuromodulation électrique à distance pour la douleur procédurale aiguë

8 avril 2024 mis à jour par: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic

Neuromodulation électrique à distance pour la douleur procédurale aiguë chez les patients souffrant de migraine chronique recevant de l'onabotulinumtoxinA

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité de l'utilisation de la neuromodulation électrique à distance, à l'aide de l'appareil Nerivio ®, pour soulager la douleur associée à la réception d'injections d'onabotulinumtoxinA (Botox) pour la prévention de la migraine chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

80

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères de la migraine chronique 1.3 basés sur les critères ICHD3.
  • Reçoit actuellement de l'onabotulinumtoxinA selon le protocole PREEMPT pour le traitement de la migraine chronique.
  • Sont restés stables sur leurs médicaments actuels contre les maux de tête pendant au moins 8 semaines.
  • Le patient est disposé et capable de se conformer au protocole à la satisfaction de l'investigateur.
  • Le patient a la capacité de fournir un consentement écrit et éclairé pour lui-même.

Critère d'exclusion:

  • Participants porteurs d'un dispositif électrique et/ou neurostimulateur implanté actif (par exemple, stimulateur cardiaque, implant cochléaire).
  • Participants souffrant d'insuffisance cardiaque congestive (ICC), de maladie cardiaque ou cérébrovasculaire grave.
  • Participants souffrant d'épilepsie non contrôlée.
  • Changement de médicaments préventifs contre la migraine (type ou dose) au cours des deux derniers mois avant le recrutement et / ou pendant l'étude.
  • Participantes enceintes, essayant de tomber enceintes ou allaitantes.
  • Sujets participant à toute autre étude clinique interventionnelle.
  • Participants souffrant d'autres douleurs importantes, problèmes médicaux ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, peuvent fausser les évaluations de l'étude.
  • Participants ayant déjà utilisé l'appareil.
  • Patients présentant des déformations crâniennes, des chirurgies crâniennes antérieures avec violation du calvarium ou la mise en place d'un shunt.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuromodulation électrique, puis simulacre
Les sujets recevront d'abord le Nerivio® appliqué 20 minutes avant l'injection clinique d'onabotulinumtoxinA (Botox) et continueront à porter l'appareil pendant un total de 40 à 45 minutes à la semaine 12. Les sujets auront ensuite le dispositif factice appliqué 20 minutes avant l'injection. soins cliniques par injection d'onabotulinumtoxinA (Botox) et continuez à porter l'appareil pendant 40 à 45 minutes au total à la semaine 24.
Dispositif: Nerivio®
Dispositif de neuromodulation électrique (REN) portable non invasif contrôlé par une application pour smartphone portée sur un brassard sur le bras.
Dispositif: Faux
Stimulation électrique pour imiter l'intervention de traitement de l'étude
Expérimental: Sham, puis neuromodulation électrique
Les sujets recevront d'abord le dispositif factice appliqué 20 minutes avant l'injection clinique d'onabotulinumtoxinA (Botox) et continueront à porter le dispositif pendant un total de 40 à 45 minutes à la semaine 12. Les sujets recevront ensuite le Nerivio® appliqué 20 minutes avant soins cliniques par injection d'onabotulinumtoxinA (Botox) et continuez à porter l'appareil pendant 40 à 45 minutes au total à la semaine 24.
Dispositif: Nerivio®
Dispositif de neuromodulation électrique (REN) portable non invasif contrôlé par une application pour smartphone portée sur un brassard sur le bras.
Dispositif: Faux
Stimulation électrique pour imiter l'intervention de traitement de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'intensité de la douleur mesurée par l'échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: Base de référence, 12 semaines, 24 semaines
Mesuré par les valeurs VAS rapportées par les participants à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm. La ligne VAS aura une longueur de 100 mm sans délimitations intermédiaires. Chaque extrémité sera marquée "pas de douleur" à gauche et "pire douleur possible" à droite. Les participants identifieront leur niveau de douleur en indiquant un point sur la ligne entre chaque extrémité. Ce point sera mesuré à partir de l'extrémité "Aucune douleur" et le nombre de millimètres sera indiqué comme score de douleur.
Base de référence, 12 semaines, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence de céphalées post-opératoires
Délai: 1 jour suivant la procédure
Nombre de sujets ayant signalé la présence de céphalées post-opératoires, définies comme des céphalées qui durent 4 heures ou plus et sont au moins d'intensité modérée ou au cours desquelles des médicaments abortifs sont utilisés pour traiter les maux de tête du patient.
1 jour suivant la procédure
Événements indésirables
Délai: 24 semaines
Nombre d'événements indésirables signalés
24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 février 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

16 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-011180

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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