급성 시술 통증에 대한 원격 전기 신경조절에 관한 연구
2024년 4월 8일 업데이트: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
OnabotulinumtoxinA를 투여받은 만성 편두통 환자의 급성 시술 통증에 대한 원격 전기 신경조절
이 연구의 목적은 만성 편두통 예방을 위해 onabotulinumtoxinA(Botox) 주사를 받는 것과 관련된 통증을 완화하기 위해 Nerivio ® 장치를 사용하여 원격 전기 신경 조절을 사용하는 효과를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
80
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Hannah Henderson
- 전화번호: 480-301-6091
- 이메일: henderson.hannah2@mayo.edu
연구 장소
-
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Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85259
- 모병
- Mayo Clinic in Arizona
-
연락하다:
- Stephanie Ruiz Morales, MPH
- 전화번호: 480-301-4282
- 이메일: ruizmorales.stephanie@mayo.edu
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- ICHD3 기준에 따라 1.3 만성 편두통 기준을 충족합니다.
- 현재 만성 편두통 치료를 위해 PREEMPT 프로토콜에 따라 onabotulinumtoxinA를 받고 있습니다.
- 최소 8주 동안 현재 두통약을 안정적으로 유지했습니다.
- 환자는 조사자가 만족할 만큼 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
- 환자는 스스로 서면 동의서를 제공할 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 활성 전기 및/또는 신경자극 장치(예: 심박조율기, 인공와우)를 이식한 참가자.
- 울혈성 심부전(CHF), 심각한 심장 또는 뇌혈관 질환이 있는 참가자.
- 조절되지 않는 간질이 있는 참가자.
- 모집 전 마지막 2개월 및/또는 연구 기간 동안 편두통 예방 약물(유형 또는 용량)의 변화.
- 임신 중이거나 임신을 시도하거나 모유 수유 중인 여성 참여자.
- 기타 중재적 임상 연구에 참여하는 피험자.
- 연구자의 의견에 따라 연구 평가를 혼란스럽게 할 수 있는 다른 심각한 통증, 의학적 또는 심리적 문제가 있는 참가자.
- 장치에 대한 이전 경험이 있는 참가자.
- 두개골 기형, 두개관 침범이 있는 이전 두개골 수술 또는 션트 배치가 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 전기적 신경조절, 그리고 가짜
피험자는 임상 치료 onabotulinumtoxinA(Botox) 주사 20분 전에 먼저 Nerivio ® 를 도포하고 12주차에 총 40~45분 동안 장치를 계속 착용합니다. 임상 치료 onabotulinumtoxinA(Botox) 주입, 24주에 총 40~45분 동안 장치를 계속 착용합니다.
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팔뚝의 완장에 착용하는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 비침습적 웨어러블 원격 전기 신경조절(REN) 장치.
연구 치료 개입을 모방하기 위한 전기 자극
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실험적: 가짜, 전기적 신경조절
피험자는 임상 치료 onabotulinumtoxinA(Botox) 주사 20분 전에 가짜 장치를 먼저 적용하고 12주차에 총 40~45분 동안 장치를 계속 착용합니다. 피험자는 시술 20분 전에 Nerivio ®를 적용합니다. 임상 치료 onabotulinumtoxinA(Botox) 주입, 24주에 총 40~45분 동안 장치를 계속 착용합니다.
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팔뚝의 완장에 착용하는 스마트폰 애플리케이션으로 제어되는 비침습적 웨어러블 원격 전기 신경조절(REN) 장치.
연구 치료 개입을 모방하기 위한 전기 자극
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS(Visual Analog Scale)로 측정한 통증 강도의 변화
기간: 기준선, 12주, 24주
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참가자가 100mm VAS(Visual Analogue Scale)를 사용하여 보고한 VAS 값으로 측정했습니다.
VAS 라인은 중간 묘사 없이 100mm 길이입니다.
각 끝은 왼쪽에 "통증 없음", 오른쪽에 "가능한 최악의 통증"으로 표시됩니다.
참가자는 각 끝 사이의 선에 지점을 표시하여 통증 수준을 식별합니다.
그 지점은 "통증 없음" 끝에서 측정되며 밀리미터 수는 통증 점수로 보고됩니다.
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기준선, 12주, 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시술 후 두통의 존재
기간: 시술 후 1일
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4시간 이상 지속되고 중등도 이상의 두통으로 정의되는 시술 후 두통의 존재를 보고한 대상자의 수 또는 환자의 머리 통증을 치료하기 위해 실패한 약물이 사용되는 동안.
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시술 후 1일
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부작용
기간: 24주
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보고된 부작용의 수
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24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 13일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 6일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 8일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 22-011180
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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만성 편두통에 대한 임상 시험
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Hospital Clinic of BarcelonaAstraZeneca완전한CTO(Chronic Total Occlusion)를 위한 PCI(Percutaneous Coronary Intervention)를 받을 예정인 환자스페인
네리비오 ®에 대한 임상 시험
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TheranicaRambam Health Care Campus; Northwell Health완전한
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Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
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Novartis Pharmaceuticals완전한
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Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코