Uno studio sulla neuromodulazione elettrica remota per il dolore procedurale acuto
30 settembre 2025 aggiornato da: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Neuromodulazione elettrica remota per il dolore procedurale acuto nei pazienti con emicrania cronica che ricevono onabotulinumtoxinA
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia dell'utilizzo della neuromodulazione elettrica remota, utilizzando il dispositivo Nerivio ®, per alleviare il dolore associato alla ricezione di iniezioni di onabotulinumtoxinA (Botox) per la prevenzione dell'emicrania cronica.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
80
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Soddisfare i criteri per 1.3 emicrania cronica in base ai criteri ICHD3.
- Attualmente in trattamento con onabotulinumtoxinA secondo il protocollo PREEMPT per il trattamento dell'emicrania cronica.
- Sono rimasti stabili sul loro attuale farmaco per il mal di testa per un minimo di 8 settimane.
- Il paziente è disposto e in grado di rispettare il protocollo con soddisfazione dello sperimentatore.
- Il paziente ha la capacità di fornire un consenso informato scritto per se stesso.
Criteri di esclusione:
- - Partecipanti con un dispositivo elettrico e/o neurostimolatore impiantato attivo (ad esempio, pacemaker cardiaco, impianto cocleare).
- Partecipanti con insufficienza cardiaca congestizia (CHF), grave malattia cardiaca o cerebrovascolare.
- Partecipanti con epilessia incontrollata.
- Modifica dei farmaci per la prevenzione dell'emicrania (tipo o dose) negli ultimi due mesi prima dell'arruolamento e/o durante lo studio.
- Donne incinte, che cercano di rimanere incinte o che allattano.
- Soggetti che partecipano a qualsiasi altro studio clinico interventistico.
- - Partecipanti con altri dolori significativi, problemi medici o psicologici che secondo l'opinione dello sperimentatore possono confondere le valutazioni dello studio.
- Partecipanti che hanno precedenti esperienze con il dispositivo.
- Pazienti con deformità craniche, precedenti interventi chirurgici cranici con violazione del calvario o posizionamento di shunt.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Neuromodulazione elettrica, poi finta
Ai soggetti verrà prima applicato Nerivio ® 20 minuti prima dell'iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox) e continueranno a indossare il dispositivo per un totale di 40-45 minuti alla settimana 12. Ai soggetti verrà quindi applicato il dispositivo fittizio 20 minuti prima cura clinica iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox) e continuare a indossare il dispositivo per un totale di 40-45 minuti alla settimana 24.
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Dispositivo indossabile non invasivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) controllato da un'applicazione per smartphone indossato su una fascia da braccio sulla parte superiore del braccio.
Stimolazione elettrica per imitare l'intervento di trattamento dello studio
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Sperimentale: Finzione, poi neuromodulazione elettrica
Ai soggetti verrà prima applicato il dispositivo fittizio 20 minuti prima della cura clinica dell'iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox) e continueranno a indossare il dispositivo per un totale di 40-45 minuti alla settimana 12. Ai soggetti verrà quindi applicato il Nerivio ® 20 minuti prima cura clinica iniezione di onabotulinumtoxinA (Botox) e continuare a indossare il dispositivo per un totale di 40-45 minuti alla settimana 24.
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Dispositivo indossabile non invasivo di neuromodulazione elettrica remota (REN) controllato da un'applicazione per smartphone indossato su una fascia da braccio sulla parte superiore del braccio.
Stimolazione elettrica per imitare l'intervento di trattamento dello studio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione dell'intensità del dolore misurata mediante scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Misurato dai valori VAS riportati dai partecipanti utilizzando la scala analogica visiva (VAS) da 100 mm.
La linea VAS sarà lunga 100 mm senza delineazioni intermedie.
Ciascuna estremità sarà contrassegnata con "nessun dolore" a sinistra e "peggior dolore possibile" a destra.
I partecipanti identificheranno il loro livello di dolore indicando un punto sulla linea tra ciascuna estremità.
Quel punto verrà misurato dall'estremità "Nessun dolore" e il numero di millimetri verrà riportato come punteggio del dolore.
I punteggi possono variare da 0 a 100, dove il punteggio più alto indica un dolore peggiore.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 24 settimane
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Numero di eventi avversi segnalati
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24 settimane
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Presenza di cefalea post-procedurale
Lasso di tempo: Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Numero di soggetti che segnalano la presenza di mal di testa post-procedurale, definito come un mal di testa che dura 4 ore o più e che è almeno di gravità moderata o durante il quale vengono utilizzati farmaci abortivi per trattare il dolore alla testa del paziente.
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Riferimento, settimana 12, settimana 24
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
13 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
9 settembre 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
9 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
27 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 22-011180
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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