Badanie zdalnej neuromodulacji elektrycznej w ostrym bólu zabiegowym
30 września 2025 zaktualizowane przez: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Zdalna neuromodulacja elektryczna w ostrym bólu zabiegowym u pacjentów z przewlekłą migreną otrzymujących onabotulinumtoxinA
Celem pracy jest ocena skuteczności zastosowania zdalnej neuromodulacji elektrycznej przy użyciu urządzenia Nerivio ® w łagodzeniu bólu związanego z przyjmowaniem iniekcji toksyny botulinowej A (botoksu) w profilaktyce przewlekłej migreny.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Spełniają kryteria migreny przewlekłej 1,3 na podstawie kryteriów ICHD3.
- Obecnie otrzymuje onabotulinumtoxinA zgodnie z protokołem PREEMPT w leczeniu przewlekłej migreny.
- Pozostali stabilni na swoich obecnych lekach przeciwbólowych przez co najmniej 8 tygodni.
- Pacjent jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu w sposób satysfakcjonujący badacza.
- Pacjent jest w stanie samodzielnie wyrazić pisemną, świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy z aktywnym wszczepionym urządzeniem elektrycznym i/lub neurostymulatorem (np. rozrusznikiem serca, implantem ślimakowym).
- Uczestnicy z zastoinową niewydolnością serca (CHF), ciężką chorobą serca lub naczyń mózgowych.
- Uczestnicy z niekontrolowaną padaczką.
- Zmiana leków zapobiegających migrenie (rodzaj lub dawka) w ciągu ostatnich dwóch miesięcy przed rekrutacją i/lub w trakcie badania.
- Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią.
- Osoby biorące udział w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym.
- Uczestnicy z innymi istotnymi problemami bólowymi, medycznymi lub psychologicznymi, które zdaniem badacza mogą zakłócić ocenę badania.
- Uczestnicy, którzy mają wcześniejsze doświadczenia z urządzeniem.
- Pacjenci z deformacjami czaszki, przebytymi operacjami czaszki z naruszeniem sklepienia czaszki lub umieszczeniem zastawki.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Neuromodulacja elektryczna, a następnie pozorowana
Pacjentom najpierw zostanie zaaplikowany Nerivio ® 20 minut przed wstrzyknięciem onabotulinumtoxinA (Botox) w ramach opieki klinicznej i będą oni nadal nosić urządzenie przez łącznie 40 do 45 minut w 12. tygodniu. Następnie pacjentom zostanie założone fałszywe urządzenie 20 minut przed opieki klinicznej wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (botoksu) i dalsze noszenie urządzenia przez łącznie 40 do 45 minut w 24. tygodniu.
|
Nieinwazyjne, nadające się do noszenia urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) sterowane za pomocą aplikacji na smartfona noszone na opasce na ramieniu.
Stymulacja elektryczna imitująca interwencję badanego leku
|
|
Eksperymentalny: Pozorowana, a następnie elektryczna neuromodulacja
Pacjentom najpierw zostanie założone fałszywe urządzenie 20 minut przed wstrzyknięciem toksyny botulinowej A (Botox) w opiece klinicznej i będą nosić urządzenie łącznie przez 40 do 45 minut w 12. tygodniu. Następnie pacjentom zostanie nałożone Nerivio ® 20 minut przed opieki klinicznej wstrzyknięcie toksyny botulinowej A (botoksu) i dalsze noszenie urządzenia przez łącznie 40 do 45 minut w 24. tygodniu.
|
Nieinwazyjne, nadające się do noszenia urządzenie do zdalnej neuromodulacji elektrycznej (REN) sterowane za pomocą aplikacji na smartfona noszone na opasce na ramieniu.
Stymulacja elektryczna imitująca interwencję badanego leku
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana natężenia bólu mierzona wizualną skalą analogową (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Mierzone na podstawie wartości VAS zgłoszonych przez uczestników przy użyciu 100-milimetrowej wizualnej skali analogowej (VAS).
Linia VAS będzie miała długość 100 mm bez rozgraniczeń pośrednich.
Każdy koniec będzie oznaczony napisem „bez bólu” po lewej stronie i „najgorszym możliwym bólem” po prawej stronie.
Uczestnicy określą poziom bólu, wskazując punkt na linii pomiędzy każdym końcem.
Punkt ten będzie mierzony od końca „Bez bólu”, a liczba milimetrów zostanie podana jako wynik bólu.
Wyniki mogą wynosić od 0 do 100, przy czym wyższy wynik oznacza silniejszy ból.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 tygodnie
|
Liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
|
24 tygodnie
|
|
Obecność pooperacyjnego bólu głowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Liczba osób, które zgłosiły występowanie pooperacyjnego bólu głowy, definiowanego jako ból głowy utrzymujący się przez 4 godziny lub dłużej i mający co najmniej umiarkowane nasilenie lub podczas którego stosowane są leki poronne w celu leczenia bólu głowy pacjenta.
|
Wartość wyjściowa, tydzień 12, tydzień 24
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
9 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
9 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
27 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
30 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-011180
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .