En studie av ekstern elektrisk nevromodulering for akutte prosedyremessige smerter
30. september 2025 oppdatert av: Amaal J. Starling, M.D., Mayo Clinic
Ekstern elektrisk nevromodulering for akutte prosedyresmerte hos kroniske migrenepasienter som får onabotulinumtoksin A
Hensikten med denne studien er å vurdere effektiviteten av å bruke ekstern elektrisk nevromodulering, ved bruk av Nerivio ® -enheten, for å lindre smerte forbundet med å motta onabotulinumtoxinA (Botox) injeksjoner for kronisk migreneforebygging.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll kriteriene for 1.3 kronisk migrene basert på ICHD3-kriterier.
- Mottar for tiden onabotulinumtoxinA per PREEMPT-protokoll for behandling av kronisk migrene.
- Har holdt seg stabil på sin nåværende hodepinemedisin i minimum 8 uker.
- Pasienten er villig og i stand til å overholde protokollen til etterforskerens tilfredshet.
- Pasienten har kapasitet til å gi skriftlig, informert samtykke for seg selv.
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere med en aktiv implantert elektrisk og/eller nevrostimulatorenhet (f.eks. pacemaker, cochleaimplantat).
- Deltakere med kongestiv hjertesvikt (CHF), alvorlig hjerte- eller cerebrovaskulær sykdom.
- Deltakere med ukontrollert epilepsi.
- Endring i migreneforebyggende medisiner (type eller dose) de siste to månedene før rekruttering og/eller under studien.
- Gravid, prøver å bli gravid eller ammer kvinnelige deltakere.
- Forsøkspersoner som deltar i andre intervensjonelle kliniske studier.
- Deltakere med andre betydelige smerter, medisinske eller psykologiske problemer som etter utrederens oppfatning kan forvirre studievurderingene.
- Deltakere som har tidligere erfaring med enheten.
- Pasienter med kraniale deformiteter, tidligere kraniale operasjoner med brudd på calvariet, eller shuntplassering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Elektrisk nevromodulasjon, deretter sham
Forsøkspersonene vil først få påført Nerivio ® 20 minutter før klinisk behandling onabotulinumtoxinA (Botox)-injeksjon, og fortsette å bruke enheten i totalt 40 til 45 minutter ved uke 12. Forsøkspersonene vil deretter få påført den falske enheten 20 minutter før klinisk behandling på injeksjon av botulinumtoxinA (Botox), og fortsett å bruke enheten i totalt 40 til 45 minutter ved uke 24.
|
Ikke-invasiv, bærbar, ekstern elektrisk nevromodulasjonsenhet (REN) kontrollert av en smarttelefonapplikasjon som bæres på et armbånd på overarmen.
Elektrisk stimulering for å etterligne studiebehandlingsintervensjon
|
|
Eksperimentell: Sham, deretter elektrisk nevromodulering
Forsøkspersonene vil først få påført den falske enheten 20 minutter før klinisk behandling onabotulinumtoxinA (Botox)-injeksjon, og fortsette å bruke enheten i totalt 40 til 45 minutter ved uke 12. Forsøkspersonene vil deretter få påført Nerivio ® 20 minutter før klinisk behandling på injeksjon av botulinumtoxinA (Botox), og fortsett å bruke enheten i totalt 40 til 45 minutter ved uke 24.
|
Ikke-invasiv, bærbar, ekstern elektrisk nevromodulasjonsenhet (REN) kontrollert av en smarttelefonapplikasjon som bæres på et armbånd på overarmen.
Elektrisk stimulering for å etterligne studiebehandlingsintervensjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i smerteintensitet målt med Visual Analog Scale (VAS)
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Målt ved VAS-verdier rapportert av deltakere ved bruk av 100 mm Visual Analogue Scale (VAS).
VAS-linjen vil være 100 mm lang uten mellomliggende avgrensninger.
Hver ende vil være merket med "ingen smerte" til venstre, og "verst mulig smerte" til høyre.
Deltakerne vil identifisere smertenivået sitt ved å angi et punkt på linjen mellom hver ende.
Dette punktet vil bli målt fra "Ingen smerte"-enden, og antall millimeter vil bli rapportert som smertescore.
Poeng kan variere fra 0 til 100, med høyere poengsum indikerer verre smerte.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 24 uker
|
Antall uønskede hendelser rapportert
|
24 uker
|
|
Tilstedeværelse av post-prosedyre hodepine
Tidsramme: Baseline, uke 12, uke 24
|
Antall personer som skal rapportere tilstedeværelse av post-prosedyrehodepine, definert som en hodepine som varer i 4 timer eller mer og som er minst moderat alvorlig eller hvor abortmedisiner brukes til å behandle pasientens hodesmerter.
|
Baseline, uke 12, uke 24
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Amaal Starling, MD, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
13. februar 2023
Primær fullføring (Faktiske)
9. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
9. september 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
27. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
30. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-011180
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .