高位直腸癌およびS状結腸癌のリンパ節郭清範囲の蛍光腹腔鏡ナビゲーションのランダム化比較試験 (FLORA-01)
2023年8月26日 更新者：Jianqiang Tang、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
D3 リンパ節郭清と比較することにより、結腸直腸癌手術のための蛍光腹腔鏡ナビゲーション D2 リンパ節郭清の短期的および長期的転帰を調査します。
調査の概要
詳細な説明
リンパ節転移は、結腸直腸癌の最も一般的な転移メカニズムです。 したがって、所属リンパ節郭清は、結腸直腸癌の根治手術における重要な部分です。 リンパ節転移を発症した患者では、不適切なリンパ節郭清が腫瘍の再発を促進します。 リンパ節転移を発症していない患者では、過剰なリンパ節切除は患者の予後を改善しないだけでなく、外科的外傷を増加させ、リンパ系免疫系の抗腫瘍効果を破壊します。 直腸癌および S 状結腸癌に対して D3 リンパ節郭清または D2 リンパ節郭清のどちらを選択するかについては、まだいくつかの論争があります。 蛍光腹腔鏡ナビゲーション技術は、手術中にリンパ節をより明確に視覚化することにより、リンパ節郭清を導くことができます。
この研究では、ランダム化比較試験を実施することにより、蛍光腹腔鏡ナビゲーション D2 と D3 リンパ節郭清の間の短期および長期の腫瘍学的転帰を比較します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
550
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jianqiang Tang, Dr.
- 電話番号：+8613661090036
- メール：doc_tjq@hotmail.com
研究場所
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Anhui
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Hefei、Anhui、中国、230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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コンタクト：
- Hanhui Yao, Dr.
- 電話番号：13505698955
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chengdu
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Chengdu、Chengdu、中国、610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
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コンタクト：
- Jiangwei Xiao, Dr.
- 電話番号：17311394528
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Fujian
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Fuzhou、Fujian、中国、350014
- Fujian Province Tumor Hospital
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コンタクト：
- Chunkang Yang, Dr.
- 電話番号：13509333116
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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コンタクト：
- Dechang Diao
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
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コンタクト：
- Haijun Deng, Dr.
- 電話番号：13189096629
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Guangzhou、Guangdong、中国、510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
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コンタクト：
- Deqing Wu, Dr.
- 電話番号：13902301120
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin、Heilongjiang、中国、150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing、Jiangsu、中国、210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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コンタクト：
- Hao Wang, Dr.
- 電話番号：18602513286
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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コンタクト：
- Bo Yi, Dr.
- 電話番号：13517007527
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Jilin
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Changchun、Jilin、中国、130021
- The First Hospital of Jilin University
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コンタクト：
- Quan Wang, Dr.
- 電話番号：13944810508
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110004
- Shengjing Hospital
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コンタクト：
- Hong Zhang, Dr.
- 電話番号：18940257919
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Qinghai
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Xining、Qinghai、中国、810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
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コンタクト：
- Su Yan, Dr.
- 電話番号：13519768807
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Shandong
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Binzhou、Shandong、中国、256603
- Binzhou Medical University
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コンタクト：
- Hong Jiang, Dr.
- 電話番号：155 6436 6177
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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コンタクト：
- Guoxiang Cai, Dr.
- 電話番号：13611831623
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030013
- Shanxi Cancer Hospital
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コンタクト：
- Haiyi Liu, Dr.
- 電話番号：15802513619
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Sichuan
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Yibin、Sichuan、中国、644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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コンタクト：
- Miao Wu, Dr.
- 電話番号：13990905852
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Yunnan
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Kunming、Yunnan、中国、650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
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コンタクト：
- Bo Li, Dr.
- 電話番号：137 0847 2035
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加者は 18 ～ 75 歳です。
- 結腸内視鏡生検により結腸直腸腺癌が確認されます。
- 結腸内視鏡検査では、腫瘍の下端が縁から 10 cm 以上離れているか、画像診断により腫瘍が直腸上部および S 状結腸に位置していることが示されています。
- 腫瘍は、術前画像検査によりステージングされた cT1-4aNxM0 です。
- 参加者は、手術前に局所的な合併症はありません。
除外基準:
- 悪性結腸直腸腫瘍の既往;
- 複数の原発性結腸直腸腫瘍;
- 術前の画像検査では、腸間膜下動脈根部領域 (領域 253) に疑わしい陽性リンパ節が明らかになります。
- -手術前にネオアジュバント療法を受けている患者;
- 腹腔鏡手術への禁忌;
- 複数の腹部および骨盤手術または広範な腹部癒着の病歴;
- 他の悪性腫瘍は過去 5 年以内に診断されました。
- 重度の精神疾患の病歴;
- 妊娠中または授乳中の女性;
- 手術前に感染が制御されていない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：D2リンパ節郭清
D2 リンパ節領域が解剖されます。
また、D2 領域の 1 ～ 3 個のリンパ節が術中凍結切片用に選択されます。
凍結でリンパ節転移が見られない場合は、腸間膜下動脈の根元にあるD3領域のリンパ節が保存されています。
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リンパ節郭清の範囲はグループ間で異なります
他の名前：
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アクティブコンパレータ：D3リンパ節郭清
D3 領域のリンパ節の徹底的な解剖。
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リンパ節郭清の範囲はグループ間で異なります
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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無病生存
時間枠：無病生存評価のエンドポイントは、最後のフォローアップまたは疾患の再発です。追跡期間は最長 36 か月です。
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無病生存期間は、手術から疾患の再発または最後のフォローアップまでの時間として定義され、月単位で測定されました。
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無病生存評価のエンドポイントは、最後のフォローアップまたは疾患の再発です。追跡期間は最長 36 か月です。
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全生存
時間枠：全生存評価のエンドポイントは、最後のフォローアップまたは患者の死亡です。追跡期間は最長 36 か月です。
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全生存期間は、疾患の再発に関係なく、手術から死亡または最後のフォローアップまでの時間として定義され、月単位で測定されました。
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全生存評価のエンドポイントは、最後のフォローアップまたは患者の死亡です。追跡期間は最長 36 か月です。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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失血
時間枠：運用終了まで平均8時間。
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失血は、術中の失血と定義され、ミリリットル (ml) で測定されます。
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運用終了まで平均8時間。
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合併症
時間枠：患者が回復して退院するまで、平均10日。
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合併症は、頻度で測定される吻合漏れ、感染など、術後のすべての手術関連の有害事象として定義されます。
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患者が回復して退院するまで、平均10日。
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リンパ節切除回数
時間枠：病理結果が出るまで平均14日。
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手術中に切除されたリンパ節の数で、術後の病理結果から得られたもの
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病理結果が出るまで平均14日。
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手術後の入院
時間枠：患者が回復して退院するまで、平均10日。
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手術後の入院期間は、手術終了からの期間として定義されます
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患者が回復して退院するまで、平均10日。
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機能スコア
時間枠：患者の手術後1年まで
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機能スコアには、国際前立腺症状スコア、低前方切除症候群スコア、国際勃起機能指数-5スコアが含まれ、身体機能の評価に使用されます。
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患者の手術後1年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年9月1日
一次修了 (推定)
2026年12月1日
研究の完了 (推定)
2027年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月26日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。