Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie van fluorescentie, laparoscopische navigatie van de mate van lymfeklierdissectie voor hoge-rectale kanker en sigmoïd-darmkanker (FLORA-01)
26 augustus 2023 bijgewerkt door: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Onderzoeken van de korte- en langetermijnresultaten van fluorescentie laparoscopische navigatie D2 lymfeklierdissectie voor colorectale kankerchirurgie door deze te vergelijken met D3 lymfeklierdissectie.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Lymfekliermetastasen zijn de meest voorkomende metastatische mechanismen voor dikkedarmkanker. Daarom is regionale lymfeklierdissectie het belangrijkste onderdeel van radicale chirurgie voor colorectale kanker. Bij patiënten die lymfekliermetastasen hebben ontwikkeld, zal onvoldoende lymfeklierdissectie tumorrecidief bevorderen. Bij patiënten die geen lymfekliermetastasen ontwikkelen, verbetert overmatige lymfeklierdissectie niet alleen de prognose van de patiënt niet, maar verhoogt ook het chirurgische trauma en vernietigt het het antitumoreffect van het lymfoïde immuunsysteem. Er is nog steeds enige controverse over de vraag of D3-lymfeklierdissectie of D2-lymfeklierdissectie moet worden gekozen voor rectale en sigmoïdkanker. Fluorescentie laparoscopische navigatietechnieken kunnen lymfeklierdissectie begeleiden door lymfeklieren tijdens de operatie duidelijker te visualiseren.
Deze studie zal de oncologische uitkomsten op korte en lange termijn vergelijken tussen fluorescentie laparoscopische navigatie D2 en D3 lymfeklierdissectie door een gerandomiseerde gecontroleerde studie uit te voeren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
550
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefoonnummer: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Studie Locaties
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contact:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefoonnummer: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, China, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contact:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefoonnummer: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Contact:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefoonnummer: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contact:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contact:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefoonnummer: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contact:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contact:
- Hao Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contact:
- Bo Yi, Dr.
- Telefoonnummer: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contact:
- Quan Wang, Dr.
- Telefoonnummer: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
Contact:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefoonnummer: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contact:
- Su Yan, Dr.
- Telefoonnummer: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University
-
Contact:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefoonnummer: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contact:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefoonnummer: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contact:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefoonnummer: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contact:
- Miao Wu, Dr.
- Telefoonnummer: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contact:
- Bo Li, Dr.
- Telefoonnummer: 137 0847 2035
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers zijn tussen de 18 en 75 jaar;
- Colonoscopiebiopsie bevestigt colorectaal adenocarcinoom;
- Colonoscopie toont aan dat de onderrand van de tumor meer dan 10 cm van de marge ligt of dat de tumor zich in het bovenste rectum en de sigmoïde colon bevindt door middel van beeldvormende diagnose;
- De tumor wordt cT1-4aNxM0 geënsceneerd door middel van preoperatieve beeldvorming;
- Deelnemers hebben geen lokale complicaties voor de operatie.
Uitsluitingscriteria:
- Voorgeschiedenis van kwaadaardige colorectale tumor;
- Meerdere primaire colorectale tumoren;
- Preoperatieve beeldvorming onthult verdachte positieve lymfeklieren in het submesenteriale arteriewortelgebied (gebied 253);
- Patiënten die vóór de operatie neoadjuvante therapie ondergaan;
- Met contra-indicaties voor laparoscopische chirurgie;
- Geschiedenis van meervoudige buik- en bekkenoperaties of uitgebreide abdominale verklevingen;
- Andere maligniteiten werden in de afgelopen 5 jaar gediagnosticeerd;
- Geschiedenis van ernstige psychische aandoeningen;
- Zwangere of zogende vrouwen;
- Met ongecontroleerde infectie vóór de operatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: D2 lymfeklierdissectie
Het D2-lymfekliergebied wordt ontleed.
En 1-3 lymfeklieren van het D2-gebied zullen worden geselecteerd voor intraoperatieve vriescoupe.
Als bij bevriezing geen lymfekliermetastasen worden gevonden, bleven de lymfeklieren in het D3-gebied in de wortel van de arteria submesenterica behouden.
|
De mate van lymfeklierdissectie varieert tussen groepen
Andere namen:
|
|
Actieve vergelijker: D3 lymfeklierdissectie
Grondige dissectie van lymfeklieren in de D3-regio.
|
De mate van lymfeklierdissectie varieert tussen groepen
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Het eindpunt van de beoordeling van de ziektevrije overleving is de laatste follow-up of ziekterecidief. De follow-up tijd is maximaal 36 maanden.
|
Ziektevrije overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot terugkeer van de ziekte of laatste follow-up, gemeten in maanden.
|
Het eindpunt van de beoordeling van de ziektevrije overleving is de laatste follow-up of ziekterecidief. De follow-up tijd is maximaal 36 maanden.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Het eindpunt van de algehele overlevingsbeoordeling is de laatste follow-up of het overlijden van de patiënt. De follow-up tijd is maximaal 36 maanden.
|
Totale overleving wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de operatie tot het overlijden of de laatste follow-up, ongeacht het terugkeren van de ziekte, gemeten in maanden.
|
Het eindpunt van de algehele overlevingsbeoordeling is de laatste follow-up of het overlijden van de patiënt. De follow-up tijd is maximaal 36 maanden.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bloedverlies
Tijdsspanne: Tot het einde van de operatie gemiddeld 8 uur.
|
Bloedverlies wordt gedefinieerd als intraoperatief bloedverlies en wordt gemeten in milliliters (ml).
|
Tot het einde van de operatie gemiddeld 8 uur.
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tot de patiënt herstelde en uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 10 dagen.
|
Complicaties worden gedefinieerd als alle aan de operatie gerelateerde bijwerkingen postoperatief, zoals naadlekkage, infectie, die worden gemeten in frequentie.
|
Tot de patiënt herstelde en uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 10 dagen.
|
|
Het aantal lymfeklierresecties
Tijdsspanne: Totdat de pathologische uitslag bekend is, gemiddeld 14 dagen.
|
Het aantal lymfeklieren dat tijdens de operatie is verwijderd, dat wordt verkregen door postoperatieve pathologische resultaten
|
Totdat de pathologische uitslag bekend is, gemiddeld 14 dagen.
|
|
Ziekenhuisopname na operatie
Tijdsspanne: Tot de patiënt herstelde en uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 10 dagen.
|
Het verblijf in het ziekenhuis na een operatie wordt gedefinieerd als de tijdsduur vanaf het einde van de operatie
|
Tot de patiënt herstelde en uit het ziekenhuis werd ontslagen, gemiddeld 10 dagen.
|
|
Functie scoren
Tijdsspanne: Tot een jaar na de operatie van de patiënt
|
De functiescore omvat de International Prostate Symptom Score, de lage anterieure resectiesyndroomscore en de International Index of Erectile Function-5-score, die worden gebruikt om de fysieke functie te beoordelen.
|
Tot een jaar na de operatie van de patiënt
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 september 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
16 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Gastro-intestinale neoplasmata
- Neoplasmata van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Colon Ziekten
- Darmziekten
- Intestinale neoplasmata
- Rectale ziekten
- Sigmoïde ziekten
- Koloniale neoplasmata
- Colorectale neoplasmata
- Sigmoïde neoplasmata
Andere studie-ID-nummers
- NCC20231
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op lymfeklier dissectie
-
Zurich University of Applied SciencesWervingBruxisme | Spierkracht | EMG | Kwestie van nekspierenZwitserland
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationVoltooid
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal Adelaide Hospital en andere medewerkersWervingMaagkanker | SlokdarmkankerAustralië
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingSlokdarmkankerVerenigde Staten