Рандомизированное контролируемое исследование флуоресцентной лапароскопической навигации по степени диссекции лимфатических узлов при высоком раке прямой кишки и раке сигмовидной кишки (FLORA-01)
26 августа 2023 г. обновлено: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Изучить краткосрочные и долгосрочные результаты флуоресцентной лапароскопической навигационной диссекции лимфатических узлов D2 при хирургии колоректального рака, сравнив ее с диссекцией лимфатических узлов D3.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Метастазирование в лимфатические узлы является наиболее распространенным метастатическим механизмом колоректального рака. Таким образом, диссекция регионарных лимфатических узлов является ключевым этапом радикальной хирургии колоректального рака. У пациентов, у которых развились метастазы в лимфатические узлы, неадекватная диссекция лимфатических узлов будет способствовать рецидиву опухоли. У больных, у которых не развиваются метастазы в лимфатические узлы, чрезмерная лимфодиссекция не только не улучшает прогноз больного, но и увеличивает операционную травматичность и разрушает противоопухолевый эффект лимфоидной иммунной системы. До сих пор существуют некоторые разногласия по поводу того, следует ли выбирать диссекцию лимфатических узлов D3 или диссекцию лимфатических узлов D2 при раке прямой и сигмовидной кишки. Методы флуоресцентной лапароскопической навигации могут направлять диссекцию лимфатических узлов за счет более четкой визуализации лимфатических узлов во время операции.
В этом исследовании будут сравниваться краткосрочные и долгосрочные онкологические результаты между флуоресцентной лапароскопической навигацией D2 и диссекцией лимфатических узлов D3 путем проведения рандомизированного контролируемого исследования.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
550
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jianqiang Tang, Dr.
- Номер телефона: +8613661090036
- Электронная почта: doc_tjq@hotmail.com
Места учебы
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Контакт:
- Hanhui Yao, Dr.
- Номер телефона: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Китай, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Контакт:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Номер телефона: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Контакт:
- Chunkang Yang, Dr.
- Номер телефона: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Контакт:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Контакт:
- Haijun Deng, Dr.
- Номер телефона: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Контакт:
- Deqing Wu, Dr.
- Номер телефона: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Китай, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Китай, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Контакт:
- Hao Wang, Dr.
- Номер телефона: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Контакт:
- Bo Yi, Dr.
- Номер телефона: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Китай, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Контакт:
- Quan Wang, Dr.
- Номер телефона: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
- Shengjing Hospital
-
Контакт:
- Hong Zhang, Dr.
- Номер телефона: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Китай, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Контакт:
- Su Yan, Dr.
- Номер телефона: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Китай, 256603
- Binzhou Medical University
-
Контакт:
- Hong Jiang, Dr.
- Номер телефона: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Контакт:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Номер телефона: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Контакт:
- Haiyi Liu, Dr.
- Номер телефона: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Китай, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Контакт:
- Miao Wu, Dr.
- Номер телефона: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Китай, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Контакт:
- Bo Li, Dr.
- Номер телефона: 137 0847 2035
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст участников от 18 до 75 лет;
- Колоноскопическая биопсия подтверждает колоректальную аденокарциному;
- Колоноскопия показывает, что нижний край опухоли расположен более чем на 10 см от края или опухоль расположена в верхних отделах прямой и сигмовидной кишки при визуализирующей диагностике;
- Опухоль находится в стадии cT1-4aNxM0 по данным предоперационной визуализации;
- У участников не было местных осложнений до операции.
Критерий исключения:
- Злокачественная колоректальная опухоль в анамнезе;
- Множественные первичные колоректальные опухоли;
- Предоперационная визуализация показывает подозрительно положительные лимфатические узлы в области корня субмезентериальной артерии (область 253);
- Пациенты, проходящие неоадъювантную терапию перед операцией;
- При противопоказаниях к лапароскопическим операциям;
- История множественных абдоминальных и тазовых операций или обширных абдоминальных спаек;
- Другие злокачественные новообразования были диагностированы в течение последних 5 лет;
- История тяжелого психического заболевания;
- Беременные или кормящие женщины;
- При неконтролируемой инфекции до операции.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Диссекция лимфатических узлов D2
Рассекают область лимфатических узлов D2.
И 1-3 лимфатических узла области D2 будут выбраны для интраоперационного замороженного среза.
При отсутствии метастазов в лимфатических узлах при замораживании сохранялись лимфатические узлы области D3 в области корня субмезентериальной артерии.
|
Степень диссекции лимфатических узлов варьирует между группами
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Диссекция лимфатических узлов D3
Тщательная диссекция лимфатических узлов в области D3.
|
Степень диссекции лимфатических узлов варьирует между группами
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Безрецидивная выживаемость
Временное ограничение: Конечной точкой оценки безрецидивной выживаемости является последний осмотр или рецидив заболевания. Срок наблюдения до 36 месяцев.
|
Безрецидивная выживаемость определяется как время от операции до рецидива заболевания или последнего наблюдения, которое измеряется в месяцах.
|
Конечной точкой оценки безрецидивной выживаемости является последний осмотр или рецидив заболевания. Срок наблюдения до 36 месяцев.
|
|
Общая выживаемость
Временное ограничение: Конечной точкой оценки общей выживаемости является последнее наблюдение или смерть пациента. Срок наблюдения до 36 месяцев.
|
Общая выживаемость определяется как время от операции до смерти или последнего наблюдения, независимо от рецидива заболевания, которое измеряется в месяцах.
|
Конечной точкой оценки общей выживаемости является последнее наблюдение или смерть пациента. Срок наблюдения до 36 месяцев.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потеря крови
Временное ограничение: До окончания операции в среднем 8 часов.
|
Кровопотеря определяется как интраоперационная кровопотеря и измеряется в миллилитрах (мл).
|
До окончания операции в среднем 8 часов.
|
|
Осложнения
Временное ограничение: До выздоровления больного и выписки из стационара в среднем 10 дней.
|
Осложнения определяются как все послеоперационные нежелательные явления, связанные с хирургическим вмешательством, такие как несостоятельность анастомоза, инфекция, частота которых измеряется.
|
До выздоровления больного и выписки из стационара в среднем 10 дней.
|
|
Количество резекций лимфатических узлов
Временное ограничение: До получения патологического результата в среднем 14 дней.
|
Количество удаленных во время операции лимфатических узлов, полученное по послеоперационным патологическим результатам
|
До получения патологического результата в среднем 14 дней.
|
|
Пребывание в больнице после операции
Временное ограничение: До выздоровления больного и выписки из стационара в среднем 10 дней.
|
Пребывание в стационаре после операции определяется как время, прошедшее с момента окончания операции.
|
До выздоровления больного и выписки из стационара в среднем 10 дней.
|
|
Оценка функции
Временное ограничение: До одного года после операции пациента
|
Оценка функции включает в себя Международную шкалу симптомов простаты, оценку синдрома низкой передней резекции и оценку Международного индекса эректильной функции-5, которые используются для оценки физической функции.
|
До одного года после операции пациента
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 сентября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Заболевания сигмовидной кишки
- Новообразования толстой кишки
- Колоректальные новообразования
- Новообразования сигмовидной кишки
Другие идентификационные номера исследования
- NCC20231
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .