Et randomiseret kontrolleret forsøg med fluorescens laparoskopisk navigation af omfanget af lymfeknudedissektion for høj rektalcancer og sigmoid coloncancer (FLORA-01)
26. august 2023 opdateret af: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
At udforske de kortsigtede og langsigtede resultater af fluorescens laparoskopisk navigation D2 lymfeknude dissektion til kolorektal cancer kirurgi ved at sammenligne det med D3 lymfeknude dissektion.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Lymfeknudemetastase er den mest almindelige metastatiske mekanisme for tyktarmskræft. Derfor er regional lymfeknudedissektion nøgledelen i radikal kirurgi for kolorektal cancer. Hos patienter, som har udviklet lymfeknudemetastaser, vil utilstrækkelig lymfeknudedissektion fremme tumortilbagefald. Hos patienter, som ikke udvikler lymfeknudemetastaser, forbedrer overdreven lymfeknudedissektion ikke kun patientens prognose, men øger også kirurgisk traume og ødelægger antitumoreffekten af det lymfoide immunsystem. Der er stadig en del kontroverser om, hvorvidt man skal vælge D3-lymfeknude-dissektion eller D2-lymfeknude-dissektion for rektal- og sigmoid-cancer. Fluorescens laparoskopiske navigationsteknikker kan guide lymfeknudedissektion ved at visualisere lymfeknuder tydeligere under operationen.
Denne undersøgelse vil sammenligne de kortsigtede og langsigtede onkologiske resultater mellem fluorescens laparoskopisk navigation D2 og D3 lymfeknudedissektion ved at udføre et randomiseret kontrolleret forsøg.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
550
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefonnummer: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefonnummer: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefonnummer: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yi, Dr.
- Telefonnummer: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, Dr.
- Telefonnummer: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefonnummer: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefonnummer: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefonnummer: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Miao Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Bo Li, Dr.
- Telefonnummer: 137 0847 2035
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Deltagerne er i alderen 18-75 år;
- Koloskopibiopsi bekræfter kolorektalt adenokarcinom;
- Koloskopi viser, at den nedre kant af tumoren er placeret mere end 10 cm fra marginen, eller tumoren er lokaliseret i den øvre endetarm og sigmoid colon ved billeddiagnose;
- Tumoren iscenesættes cT1-4aNxM0 ved præoperativ billeddannelse;
- Deltagerne har ingen lokale komplikationer før operationen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet kolorektal tumor;
- Multiple primære kolorektale tumorer;
- Præoperativ billeddannelse afslører mistænkelige positive lymfeknuder i den submesenteriske arterierodregion (område 253);
- Patienter, der gennemgår neoadjuverende terapi før operation;
- Med kontraindikationer til laparoskopisk kirurgi;
- Histotik af flere abdominale og bækkenoperationer eller omfattende abdominale adhæsioner;
- Andre maligniteter blev diagnosticeret inden for de seneste 5 år;
- Anamnese med alvorlig psykisk sygdom;
- Gravide eller ammende kvinder;
- Med ukontrolleret infektion før operationen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D2 lymfeknude dissektion
D2-lymfeknuderegionen dissekeres.
Og 1-3 lymfeknuder i D2-regionen vil blive udvalgt til intraoperativt frosset snit.
Hvis der ikke findes lymfeknudemetastaser ved frysning, blev D3-regionens lymfeknuder i roden af den submesenteriske arterie bevaret.
|
Omfanget af lymfeknudedissektion varierer mellem grupperne
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: D3 lymfeknude dissektion
Grundig dissektion af lymfeknuder i D3-regionen.
|
Omfanget af lymfeknudedissektion varierer mellem grupperne
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Slutpunktet for den sygdomsfrie overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller sygdomsgentagelse. Opfølgningstiden er op til 36 måneder.
|
Sygdomsfri overlevelse er defineret som tiden fra operationen til sygdomsgentagelse eller sidste opfølgning, som blev målt i måneder.
|
Slutpunktet for den sygdomsfrie overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller sygdomsgentagelse. Opfølgningstiden er op til 36 måneder.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Slutpunktet for den samlede overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller patientdød. Opfølgningstiden er op til 36 måneder.
|
Samlet overlevelse er defineret som tiden fra operationen til døden eller sidste opfølgning, uanset sygdomstilbagefald, som blev målt i måneder.
|
Slutpunktet for den samlede overlevelsesvurdering er den sidste opfølgning eller patientdød. Opfølgningstiden er op til 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtab
Tidsramme: Indtil operationens afslutning i gennemsnit 8 timer.
|
Blodtab er defineret som intraoperativt blodtab og målt i milliliter (ml).
|
Indtil operationens afslutning i gennemsnit 8 timer.
|
|
Komplikationer
Tidsramme: Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
|
Komplikationer er defineret som alle operationsrelaterede uønskede hændelser postoperativt, såsom anastomotisk lækage, infektion, som måles i frekvens.
|
Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
|
|
Antallet af lymfeknuderesektion
Tidsramme: Indtil det patologiske resultat foreligger , i gennemsnit 14 dage.
|
Antallet af lymfeknuder fjernet under operationen, som opnås ved postoperative patologiske resultater
|
Indtil det patologiske resultat foreligger , i gennemsnit 14 dage.
|
|
Hospitalsophold efter operationen
Tidsramme: Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
|
Hospitalsophold efter operation er defineret som længden af tiden fra operationens afslutning
|
Indtil patienten kom sig og blev udskrevet fra hospitalet, i gennemsnit 10 dage.
|
|
Funktionsscore
Tidsramme: Indtil et år efter patientens operation
|
Funktionsscore inkluderer International Prostate Symptom Score, lav anterior resektionssyndromscore og International Index of Erectile Function-5 score, som bruges til at vurdere den fysiske funktion.
|
Indtil et år efter patientens operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
1. september 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
7. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
16. februar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. august 2023
Sidst verificeret
1. august 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i fordøjelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter sted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøjelsessystemet
- Gastrointestinale sygdomme
- Tyktarmssygdomme
- Tarmsygdomme
- Intestinale neoplasmer
- Endetarmssygdomme
- Sigmoide sygdomme
- Colon neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Sigmoide neoplasmer
Andre undersøgelses-id-numre
- NCC20231
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .