A nyirokcsomó-disszekció mértékének fluoreszcens laparoszkópos navigációjának randomizált, kontrollált vizsgálata magas végbélrák és szigmabélrák esetén (FLORA-01)
2023. augusztus 26. frissítette: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
A fluoreszcens laparoszkópos navigációs D2 nyirokcsomó disszekció rövid és hosszú távú eredményeinek feltárása vastag- és végbélrák műtéteknél a D3 nyirokcsomó disszekcióval való összehasonlítással.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A nyirokcsomó-metasztázis a vastag- és végbélrák leggyakoribb metasztatikus mechanizmusa. Ezért a regionális nyirokcsomók disszekciója kulcsszerepet játszik a vastag- és végbélrák radikális sebészetében. Azoknál a betegeknél, akiknél nyirokcsomó-metasztázisok alakultak ki, a nem megfelelő nyirokcsomó-disszekció elősegíti a daganat kiújulását. Azoknál a betegeknél, akiknél nem alakulnak ki nyirokcsomó-áttétek, a túlzott nyirokcsomó-disszekció nemcsak hogy nem javítja a beteg prognózisát, hanem növeli a műtéti traumát és tönkreteszi a limfoid immunrendszer daganatellenes hatását. Még mindig vita folyik arról, hogy a D3 nyirokcsomó disszekciót vagy a D2 nyirokcsomó disszekciót válasszuk-e végbél- és szigmarák esetén. A fluoreszcens laparoszkópos navigációs technikák irányíthatják a nyirokcsomók disszekcióját azáltal, hogy tisztábban jelenítik meg a nyirokcsomókat a műtét során.
Ez a tanulmány a fluoreszcens laparoszkópos navigációs D2 és a D3 nyirokcsomó disszekció rövid és hosszú távú onkológiai kimenetelét hasonlítja össze egy randomizált, kontrollált vizsgálat elvégzésével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
550
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonszám: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kína, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kapcsolatba lépni:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefonszám: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kína, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kapcsolatba lépni:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefonszám: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefonszám: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefonszám: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefonszám: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kína, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kína, 150001
- The second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kína, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kapcsolatba lépni:
- Hao Wang, Dr.
- Telefonszám: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Yi, Dr.
- Telefonszám: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kína, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kapcsolatba lépni:
- Quan Wang, Dr.
- Telefonszám: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- Shengjing Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefonszám: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kína, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Su Yan, Dr.
- Telefonszám: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kína, 256603
- Binzhou Medical University
-
Kapcsolatba lépni:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefonszám: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefonszám: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kína, 030013
- Shanxi Cancer hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefonszám: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kína, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kapcsolatba lépni:
- Miao Wu, Dr.
- Telefonszám: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kína, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kapcsolatba lépni:
- Bo Li, Dr.
- Telefonszám: 137 0847 2035
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A résztvevők 18-75 évesek;
- A kolonoszkópiás biopszia megerősíti a colorectalis adenocarcinomát;
- A kolonoszkópia azt mutatja, hogy a daganat alsó széle több mint 10 cm-re található a szegélytől, vagy a daganat a felső végbélben és a szigmabélben található képalkotó diagnózissal;
- A daganatot preoperatív képalkotással cT1-4aNxM0 stádiumba hozzuk;
- A műtét előtt a résztvevőknek nincs helyi szövődménye.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi rosszindulatú vastagbéldaganat;
- Több elsődleges vastagbéldaganat;
- A preoperatív képalkotás gyanús pozitív nyirokcsomókat tár fel az artéria szubmesenterialis gyökérrégiójában (253. terület);
- A műtét előtt neoadjuváns terápiában részesülő betegek;
- A laparoszkópos műtét ellenjavallataival;
- Többszörös hasi és kismedencei műtétek előzményei vagy kiterjedt hasi összenövések;
- Más rosszindulatú daganatokat is diagnosztizáltak az elmúlt 5 évben;
- Súlyos mentális betegség anamnézisében;
- Terhes vagy szoptató nők;
- Kontrollálatlan fertőzéssel a műtét előtt.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: D2 nyirokcsomó disszekció
A D2 nyirokcsomó régiót feldaraboljuk.
És a D2 régió 1-3 nyirokcsomóját kiválasztják az intraoperatív fagyasztott szakaszhoz.
Ha fagyáskor nem találunk nyirokcsomó-áttétet, a szubmesenterialis artéria gyökerében lévő D3 régió nyirokcsomói megmaradtak.
|
A nyirokcsomók disszekciójának mértéke csoportonként változó
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: D3 nyirokcsomó disszekció
A D3 régió nyirokcsomóinak alapos disszekciója.
|
A nyirokcsomók disszekciójának mértéke csoportonként változó
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: A betegségmentes túlélés értékelésének végpontja az utolsó utánkövetés vagy a betegség kiújulása. A követési idő legfeljebb 36 hónap.
|
A betegségmentes túlélés a műtéttől a betegség kiújulásáig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, amelyet hónapokban mértek.
|
A betegségmentes túlélés értékelésének végpontja az utolsó utánkövetés vagy a betegség kiújulása. A követési idő legfeljebb 36 hónap.
|
|
Általános túlélés
Időkeret: A teljes túlélési értékelés végpontja az utolsó utánkövetés vagy a beteg halála. A követési idő legfeljebb 36 hónap.
|
A teljes túlélés a műtéttől a halálig vagy az utolsó utánkövetésig eltelt idő, függetlenül a betegség kiújulásától, amelyet hónapokban mértek.
|
A teljes túlélési értékelés végpontja az utolsó utánkövetés vagy a beteg halála. A követési idő legfeljebb 36 hónap.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vérveszteség
Időkeret: A műtét végéig átlagosan 8 óra.
|
A vérveszteséget intraoperatív vérveszteségként határozzák meg, és milliliterben (ml) mérik.
|
A műtét végéig átlagosan 8 óra.
|
|
Komplikációk
Időkeret: A beteg felépüléséig és a kórházból való kibocsátásáig átlagosan 10 nap.
|
Komplikációnak minősül az összes műtéttel összefüggő, műtét utáni nemkívánatos esemény, mint például anasztomózis szivárgás, fertőzés, amelyek gyakoriságát mérik.
|
A beteg felépüléséig és a kórházból való kibocsátásáig átlagosan 10 nap.
|
|
A nyirokcsomók reszekciójának száma
Időkeret: A kóros eredmény megérkezéséig átlagosan 14 nap.
|
A műtét során eltávolított nyirokcsomók száma, amelyet a posztoperatív patológiai eredmények alapján kapunk
|
A kóros eredmény megérkezéséig átlagosan 14 nap.
|
|
Kórházi tartózkodás műtét után
Időkeret: A beteg felépüléséig és a kórházból való kibocsátásáig átlagosan 10 nap.
|
A műtét utáni kórházi tartózkodás a műtét végétől számított időtartam
|
A beteg felépüléséig és a kórházból való kibocsátásáig átlagosan 10 nap.
|
|
Funkció pontszám
Időkeret: A páciens műtétje után egy évig
|
A funkcionális pontszám magában foglalja a nemzetközi prosztata tünet pontszámot, az alacsony elülső reszekciós szindróma pontszámot és az erekciós funkció nemzetközi indexe-5 pontszámát, amelyeket a fizikai funkció értékelésére használnak.
|
A páciens műtétje után egy évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. december 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. február 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. február 7.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 26.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Vastagbélbetegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Szigmoid betegségek
- Vastagbél neoplazmák
- Kolorektális neoplazmák
- Sigmoid neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NCC20231
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a nyirokcsomó disszekció
-
Zurich University of Applied SciencesToborzásBruxizmus | Izomerő | EMG | Nyaki izom problémaSvájc
-
University of Missouri, Kansas CityMég nincs toborzás
-
University of OregonNational Institute on Drug Abuse (NIDA); HopeLab FoundationBefejezve
-
Ferronova Pty LtdAustin Health; Peter MacCallum Cancer Centre, Australia; Flinders Medical Centre; Royal... és más munkatársakToborzásGyomorrák | NyelőcsőrákAusztrália