En randomisert kontrollert studie av fluorescens laparoskopisk navigering av omfanget av lymfeknutedisseksjon for høy rektalkreft og sigmoid tykktarmskreft (FLORA-01)
26. august 2023 oppdatert av: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
For å utforske de kortsiktige og langsiktige resultatene av fluorescens laparoskopisk navigasjon D2 lymfeknutedisseksjon for kolorektal kreftkirurgi ved å sammenligne det med D3 lymfeknutedisseksjon.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lymfeknutemetastase er den vanligste metastaserende mekanismen for tykktarmskreft. Derfor er regional lymfeknutedisseksjon nøkkeldelen i radikal kirurgi for tykktarmskreft. Hos pasienter som har utviklet lymfeknutemetastaser, vil utilstrekkelig lymfeknutedisseksjon fremme tumorresidiv. Hos pasienter som ikke utvikler lymfeknutemetastaser, forbedrer overdreven lymfeknutedisseksjon ikke bare pasientens prognose, men øker også kirurgiske traumer og ødelegger antitumoreffekten til det lymfoide immunsystemet. Det er fortsatt en del kontroverser om man skal velge D3 lymfeknutedisseksjon eller D2 lymfeknutedisseksjon for rektal og sigmoid kreft. Fluorescens laparoskopiske navigasjonsteknikker kan veilede lymfeknutedisseksjon ved å visualisere lymfeknuter tydeligere under operasjonen.
Denne studien vil sammenligne de kortsiktige og langsiktige onkologiske resultatene mellom fluorescens laparoskopisk navigasjon D2 og D3 lymfeknutedisseksjon ved å gjennomføre en randomisert kontrollert studie.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
550
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090036
- E-post: doc_tjq@hotmail.com
Studiesteder
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ta kontakt med:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefonnummer: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ta kontakt med:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Ta kontakt med:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefonnummer: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ta kontakt med:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ta kontakt med:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefonnummer: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ta kontakt med:
- Hao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Bo Yi, Dr.
- Telefonnummer: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ta kontakt med:
- Quan Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
- Shengjing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ta kontakt med:
- Su Yan, Dr.
- Telefonnummer: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kina, 256603
- Binzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefonnummer: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ta kontakt med:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefonnummer: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ta kontakt med:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefonnummer: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Ta kontakt med:
- Miao Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kina, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Ta kontakt med:
- Bo Li, Dr.
- Telefonnummer: 137 0847 2035
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakerne er i alderen 18-75 år;
- Koloskopibiopsi bekrefter kolorektalt adenokarsinom;
- Koloskopi viser at nedre kant av svulsten er lokalisert mer enn 10 cm fra marginen eller svulsten er lokalisert i øvre endetarm og sigmoid colon ved bildediagnose;
- Svulsten iscenesettes cT1-4aNxM0 ved preoperativ bildediagnostikk;
- Deltakerne har ingen lokale komplikasjoner før operasjonen.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med ondartet kolorektal svulst;
- Flere primære kolorektale svulster;
- Preoperativ bildediagnostikk avslører mistenkelige positive lymfeknuter i den submesenteriske arterierotregionen (område 253);
- Pasienter som gjennomgår neoadjuvant terapi før operasjon;
- Med kontraindikasjoner for laparoskopisk kirurgi;
- Histoty av flere abdominal og bekkenkirurgi eller omfattende abdominale adhesjoner;
- Andre maligniteter ble diagnostisert i løpet av de siste 5 årene;
- Historie med alvorlig psykisk sykdom;
- Gravide eller ammende kvinner;
- Med ukontrollert infeksjon før operasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: D2 lymfeknutedisseksjon
D2-lymfeknuteregionen dissekeres.
Og 1-3 lymfeknuter i D2-regionen vil bli valgt for intraoperativ frossen seksjon.
Hvis ingen lymfeknutemetastaser blir funnet ved frysing, ble D3-regionens lymfeknuter i roten av den submesenteriske arterien bevart.
|
Omfanget av lymfeknutedisseksjon varierer mellom grupper
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: D3 lymfeknutedisseksjon
Grundig disseksjon av lymfeknuter i D3-regionen.
|
Omfanget av lymfeknutedisseksjon varierer mellom grupper
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Endepunktet for den sykdomsfrie overlevelsesvurderingen er siste oppfølging eller sykdomsresidiv. Oppfølgingstid er inntil 36 måneder.
|
Sykdomsfri overlevelse er definert som tiden fra operasjonen til sykdomsresidiv eller siste oppfølging, som ble målt i måneder.
|
Endepunktet for den sykdomsfrie overlevelsesvurderingen er siste oppfølging eller sykdomsresidiv. Oppfølgingstid er inntil 36 måneder.
|
|
Total overlevelse
Tidsramme: Endepunktet for den samlede overlevelsesvurderingen er siste oppfølging eller pasientdød. Oppfølgingstid er inntil 36 måneder.
|
Total overlevelse er definert som tiden fra operasjonen til døden eller siste oppfølging, uavhengig av sykdomsresidiv, som ble målt i måneder.
|
Endepunktet for den samlede overlevelsesvurderingen er siste oppfølging eller pasientdød. Oppfølgingstid er inntil 36 måneder.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap
Tidsramme: Frem til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 8 timer.
|
Blodtap er definert som intraoperativt blodtap og målt i milliliter (ml).
|
Frem til slutten av operasjonen, i gjennomsnitt 8 timer.
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Inntil pasienten ble frisk og ble skrevet ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Komplikasjoner er definert som alle operasjonsrelaterte uønskede hendelser postoperativt, slik som anastomotisk lekkasje, infeksjon, som måles i frekvens.
|
Inntil pasienten ble frisk og ble skrevet ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Antall lymfeknutreseksjoner
Tidsramme: Inntil det patologiske resultatet foreligger , i gjennomsnitt 14 dager.
|
Antall lymfeknuter fjernet under operasjonen, som oppnås ved postoperative patologiske resultater
|
Inntil det patologiske resultatet foreligger , i gjennomsnitt 14 dager.
|
|
Sykehusopphold etter operasjon
Tidsramme: Inntil pasienten ble frisk og ble skrevet ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
|
Sykehusopphold etter operasjon er definert som lengden fra operasjonens slutt
|
Inntil pasienten ble frisk og ble skrevet ut fra sykehuset, i gjennomsnitt 10 dager.
|
|
Funksjonspoeng
Tidsramme: Inntil ett år etter pasientens operasjon
|
Funksjonsscore inkluderer International Prostate Symptom Score, lav anterior reseksjonssyndromscore og International Index of Erectile Function-5 score, som brukes til å vurdere den fysiske funksjonen.
|
Inntil ett år etter pasientens operasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. september 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. desember 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
16. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
29. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. august 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Kolonsykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Sigmoide sykdommer
- Kolon neoplasmer
- Kolorektale neoplasmer
- Sigmoide neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- NCC20231
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .