Eine randomisierte kontrollierte Studie zur fluoreszenzlaparoskopischen Navigation des Ausmaßes der Lymphknotendissektion bei hohem Rektalkrebs und Sigma-Darmkrebs (FLORA-01)
26. August 2023 aktualisiert von: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Untersuchung der kurz- und langfristigen Ergebnisse der fluoreszenz-laparoskopischen Navigation D2-Lymphknotendissektion für Darmkrebsoperationen durch Vergleich mit D3-Lymphknotendissektion.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Lymphknotenmetastasen sind die häufigsten Metastasierungsmechanismen für Darmkrebs. Daher ist die regionale Lymphknotendissektion der Schlüsselteil in der radikalen Operation bei Darmkrebs. Bei Patienten, die Lymphknotenmetastasen entwickelt haben, fördert eine unzureichende Lymphknotendissektion das Wiederauftreten des Tumors. Bei Patienten, die keine Lymphknotenmetastasen entwickeln, verbessert eine exzessive Lymphknotendissektion nicht nur die Prognose des Patienten nicht, sondern erhöht auch das chirurgische Trauma und zerstört die Antitumorwirkung des lymphoiden Immunsystems. Es gibt immer noch einige Kontroversen darüber, ob bei Rektum- und Sigmakrebs die D3-Lymphknotendissektion oder die D2-Lymphknotendissektion gewählt werden soll. Fluoreszenz-laparoskopische Navigationstechniken können die Lymphknotendissektion leiten, indem sie Lymphknoten während der Operation deutlicher sichtbar machen.
Diese Studie wird die kurzfristigen und langfristigen onkologischen Ergebnisse zwischen der fluoreszenzlaparoskopischen Navigation D2 und der D3-Lymphknotendissektion vergleichen, indem eine randomisierte kontrollierte Studie durchgeführt wird.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
550
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Jianqiang Tang, Dr.
- Telefonnummer: +8613661090036
- E-Mail: doc_tjq@hotmail.com
Studienorte
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hanhui Yao, Dr.
- Telefonnummer: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, China, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Telefonnummer: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, Dr.
- Telefonnummer: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Deng, Dr.
- Telefonnummer: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Deqing Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr.
- Telefonnummer: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yi, Dr.
- Telefonnummer: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, Dr.
- Telefonnummer: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Dr.
- Telefonnummer: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, Dr.
- Telefonnummer: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Dr.
- Telefonnummer: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Telefonnummer: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyi Liu, Dr.
- Telefonnummer: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Miao Wu, Dr.
- Telefonnummer: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Bo Li, Dr.
- Telefonnummer: 137 0847 2035
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Teilnehmer sind zwischen 18 und 75 Jahre alt;
- Koloskopiebiopsie bestätigt kolorektales Adenokarzinom;
- Die Koloskopie zeigt, dass der untere Rand des Tumors mehr als 10 cm vom Rand entfernt ist oder der Tumor in der bildgebenden Diagnostik im oberen Rektum und Sigma lokalisiert ist;
- Der Tumor wird durch präoperative Bildgebung inszeniert cT1-4aNxM0;
- Die Teilnehmer haben vor der Operation keine lokalen Komplikationen.
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte eines bösartigen kolorektalen Tumors;
- Multiple primäre kolorektale Tumoren;
- Die präoperative Bildgebung zeigt verdächtige positive Lymphknoten in der Wurzelregion der submesenterischen Arterie (Bereich 253);
- Patienten, die sich vor einer Operation einer neoadjuvanten Therapie unterziehen;
- Mit Kontraindikationen für die laparoskopische Chirurgie;
- Historie von mehreren Bauch- und Beckenoperationen oder ausgedehnten abdominalen Adhäsionen;
- Andere maligne Erkrankungen wurden innerhalb der letzten 5 Jahre diagnostiziert;
- Geschichte einer schweren Geisteskrankheit;
- Schwangere oder stillende Frauen;
- Bei unkontrollierter Infektion vor der Operation.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: D2-Lymphknotendissektion
Die D2-Lymphknotenregion wird präpariert.
Und 1-3 Lymphknoten der D2-Region werden für den intraoperativen Gefrierschnitt ausgewählt.
Wenn beim Einfrieren keine Lymphknotenmetastasen gefunden werden, wurden die Lymphknoten der D3-Region in der Wurzel der Arteria submesenterica erhalten.
|
Das Ausmaß der Lymphknotendissektion variiert zwischen den Gruppen
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: D3-Lymphknotendissektion
Gründliche Dissektion der Lymphknoten in der D3-Region.
|
Das Ausmaß der Lymphknotendissektion variiert zwischen den Gruppen
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Krankheitsfreies Überleben
Zeitfenster: Der Endpunkt der Bewertung des krankheitsfreien Überlebens ist die letzte Nachuntersuchung oder das letzte Wiederauftreten der Krankheit. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 36 Monate.
|
Das krankheitsfreie Überleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Wiederauftreten der Krankheit oder der letzten Nachsorge, die in Monaten gemessen wird.
|
Der Endpunkt der Bewertung des krankheitsfreien Überlebens ist die letzte Nachuntersuchung oder das letzte Wiederauftreten der Krankheit. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 36 Monate.
|
|
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Der Endpunkt der Bewertung des Gesamtüberlebens ist die letzte Nachuntersuchung oder der Tod des Patienten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 36 Monate.
|
Das Gesamtüberleben ist definiert als die Zeit von der Operation bis zum Tod oder der letzten Nachsorge, unabhängig vom Wiederauftreten der Krankheit, die in Monaten gemessen wird.
|
Der Endpunkt der Bewertung des Gesamtüberlebens ist die letzte Nachuntersuchung oder der Tod des Patienten. Die Nachbeobachtungszeit beträgt bis zu 36 Monate.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Blutverlust
Zeitfenster: Bis zum Ende der Operation durchschnittlich 8 Stunden.
|
Blutverlust wird als intraoperativer Blutverlust definiert und in Millilitern (ml) gemessen.
|
Bis zum Ende der Operation durchschnittlich 8 Stunden.
|
|
Komplikationen
Zeitfenster: Bis sich der Patient erholte und aus dem Krankenhaus entlassen wurde, vergingen durchschnittlich 10 Tage.
|
Komplikationen sind definiert als alle mit der Operation verbundenen unerwünschten Ereignisse nach der Operation, wie z. B. Anastomoseninsuffizienz, Infektion, die in ihrer Häufigkeit gemessen werden.
|
Bis sich der Patient erholte und aus dem Krankenhaus entlassen wurde, vergingen durchschnittlich 10 Tage.
|
|
Die Anzahl der Lymphknotenresektion
Zeitfenster: Bis zum Vorliegen des pathologischen Befundes vergehen durchschnittlich 14 Tage.
|
Die Anzahl der während der Operation entfernten Lymphknoten, die sich aus den postoperativen pathologischen Ergebnissen ergibt
|
Bis zum Vorliegen des pathologischen Befundes vergehen durchschnittlich 14 Tage.
|
|
Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: Bis sich der Patient erholte und aus dem Krankenhaus entlassen wurde, vergingen durchschnittlich 10 Tage.
|
Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation ist definiert als die Zeitdauer ab Ende der Operation
|
Bis sich der Patient erholte und aus dem Krankenhaus entlassen wurde, vergingen durchschnittlich 10 Tage.
|
|
Funktionsbewertung
Zeitfenster: Bis ein Jahr nach der Operation des Patienten
|
Der Funktions-Score umfasst den International Prostate Symptom Score, den Score für das niedrige anteriore Resektionssyndrom und den International Index of Erectile Function-5-Score, die zur Bewertung der körperlichen Funktion verwendet werden.
|
Bis ein Jahr nach der Operation des Patienten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. September 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juni 2027
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. Februar 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
29. August 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. August 2023
Zuletzt verifiziert
1. August 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Neubildungen
- Neubildungen nach Standort
- Gastrointestinale Neubildungen
- Neoplasmen des Verdauungssystems
- Magen-Darm-Erkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmerkrankungen
- Darmtumoren
- Rektale Erkrankungen
- Sigmaerkrankungen
- Darmneoplasmen
- Kolorektale Neubildungen
- Sigmoide Neubildungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NCC20231
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .