Um estudo controlado randomizado de navegação laparoscópica por fluorescência da extensão da dissecção de linfonodos para câncer retal alto e câncer de cólon sigmóide (FLORA-01)
26 de agosto de 2023 atualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Explorar os resultados de curto e longo prazo da dissecção de linfonodos D2 com navegação laparoscópica por fluorescência para cirurgia de câncer colorretal, comparando-a com a dissecção de linfonodos D3.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A metástase linfonodal é o mecanismo metastático mais comum para o câncer colorretal. Portanto, a dissecção linfonodal regional é a peça chave na cirurgia radical para o câncer colorretal. Em pacientes que desenvolveram metástases linfonodais, a dissecção inadequada dos linfonodos promoverá a recorrência do tumor. Em pacientes que não desenvolvem metástases linfonodais, a dissecção excessiva de linfonodos não só não melhora o prognóstico do paciente, mas também aumenta o trauma cirúrgico e destrói o efeito antitumoral do sistema imunológico linfoide. Ainda há alguma controvérsia sobre a escolha da dissecção linfonodal D3 ou dissecção linfonodal D2 para câncer retal e sigmoide. As técnicas de navegação laparoscópica por fluorescência podem orientar a dissecção dos linfonodos, visualizando os linfonodos mais claramente durante a cirurgia.
Este estudo irá comparar os resultados oncológicos de curto e longo prazo entre a navegação laparoscópica por fluorescência D2 e a dissecção de linfonodos D3 por meio da realização de um estudo controlado randomizado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
550
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jianqiang Tang, Dr.
- Número de telefone: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Locais de estudo
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contato:
- Hanhui Yao, Dr.
- Número de telefone: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, China, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contato:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Número de telefone: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Contato:
- Chunkang Yang, Dr.
- Número de telefone: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contato:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contato:
- Haijun Deng, Dr.
- Número de telefone: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contato:
- Deqing Wu, Dr.
- Número de telefone: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, China, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contato:
- Hao Wang, Dr.
- Número de telefone: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contato:
- Bo Yi, Dr.
- Número de telefone: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contato:
- Quan Wang, Dr.
- Número de telefone: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, China, 110004
- Shengjing Hospital
-
Contato:
- Hong Zhang, Dr.
- Número de telefone: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, China, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contato:
- Su Yan, Dr.
- Número de telefone: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, China, 256603
- Binzhou Medical University
-
Contato:
- Hong Jiang, Dr.
- Número de telefone: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contato:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Número de telefone: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contato:
- Haiyi Liu, Dr.
- Número de telefone: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, China, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contato:
- Miao Wu, Dr.
- Número de telefone: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, China, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contato:
- Bo Li, Dr.
- Número de telefone: 137 0847 2035
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os participantes têm entre 18 e 75 anos;
- A biópsia por colonoscopia confirma adenocarcinoma colorretal;
- A colonoscopia mostra que a borda inferior do tumor está localizada a mais de 10 cm da margem ou o tumor está localizado no reto superior e no cólon sigmóide pelo diagnóstico de imagem;
- O tumor é estadiado cT1-4aNxM0 por imagem pré-operatória;
- Os participantes não têm complicações locais antes da cirurgia.
Critério de exclusão:
- História prévia de tumor colorretal maligno;
- Múltiplos tumores colorretais primários;
- A imagem pré-operatória revela linfonodos positivos suspeitos na região da raiz da artéria submesentérica (área 253);
- Pacientes submetidos à terapia neoadjuvante antes da cirurgia;
- Com contra-indicações para cirurgia laparoscópica;
- História de múltiplas cirurgias abdominais e pélvicas ou extensas aderências abdominais;
- Outras malignidades foram diagnosticadas nos últimos 5 anos;
- História de doença mental grave;
- Mulheres grávidas ou lactantes;
- Com infecção descontrolada antes da cirurgia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Dissecção de linfonodo D2
A região do linfonodo D2 é dissecada.
E 1-3 linfonodos da região D2 serão selecionados para congelação intraoperatória.
Se nenhuma metástase linfonodal for encontrada no congelamento, os linfonodos da região D3 na raiz da artéria submesentérica foram preservados.
|
A extensão da dissecção linfonodal varia entre os grupos
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Dissecção de linfonodo D3
Dissecção completa dos gânglios linfáticos na região D3.
|
A extensão da dissecção linfonodal varia entre os grupos
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: O ponto final da avaliação de sobrevida livre de doença é o último acompanhamento ou recorrência da doença. O tempo de seguimento é de até 36 meses.
|
A sobrevida livre de doença é definida como o tempo desde a cirurgia até a recidiva da doença ou último seguimento, que foi medido em meses.
|
O ponto final da avaliação de sobrevida livre de doença é o último acompanhamento ou recorrência da doença. O tempo de seguimento é de até 36 meses.
|
|
Sobrevida geral
Prazo: O ponto final da avaliação de sobrevida global é o último acompanhamento ou a morte do paciente. O tempo de seguimento é de até 36 meses.
|
A sobrevida global é definida como o tempo desde a cirurgia até o óbito ou último seguimento, independentemente da recidiva da doença, que foi medida em meses.
|
O ponto final da avaliação de sobrevida global é o último acompanhamento ou a morte do paciente. O tempo de seguimento é de até 36 meses.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Perda de sangue
Prazo: Até o final da operação, uma média de 8 horas.
|
A perda de sangue é definida como perda de sangue intraoperatória e medida em mililitros (ml).
|
Até o final da operação, uma média de 8 horas.
|
|
Complicações
Prazo: Até o paciente se recuperar e receber alta hospitalar, em média 10 dias.
|
As complicações são definidas como todos os eventos adversos relacionados à cirurgia no pós-operatório, como vazamento de anastomose, infecção, que são medidos em frequência.
|
Até o paciente se recuperar e receber alta hospitalar, em média 10 dias.
|
|
O número de ressecção de linfonodos
Prazo: Até o resultado patológico estar disponível, uma média de 14 dias.
|
O número de gânglios linfáticos removidos durante a cirurgia, que é obtido por resultados patológicos pós-operatórios
|
Até o resultado patológico estar disponível, uma média de 14 dias.
|
|
Permanência no hospital após a cirurgia
Prazo: Até o paciente se recuperar e receber alta hospitalar, em média 10 dias.
|
A permanência no hospital após a cirurgia é definida como o período de tempo desde o final da cirurgia
|
Até o paciente se recuperar e receber alta hospitalar, em média 10 dias.
|
|
Pontuação de função
Prazo: Até um ano após a cirurgia do paciente
|
A pontuação da função inclui a Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata, a pontuação baixa da síndrome de ressecção anterior e a pontuação do Índice Internacional de Função Erétil-5, que são usados para avaliar a função física.
|
Até um ano após a cirurgia do paciente
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de setembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
16 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de agosto de 2023
Última verificação
1 de agosto de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do cólon
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Doenças do sigmoide
- Neoplasias colônicas
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Sigmoides
Outros números de identificação do estudo
- NCC20231
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .