Un ensayo controlado aleatorizado de navegación laparoscópica de fluorescencia de la extensión de la disección de los ganglios linfáticos para el cáncer de recto alto y el cáncer de colon sigmoide (FLORA-01)
26 de agosto de 2023 actualizado por: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Explorar los resultados a corto y largo plazo de la disección de ganglios linfáticos D2 con navegación laparoscópica por fluorescencia para la cirugía de cáncer colorrectal comparándola con la disección de ganglios linfáticos D3.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La metástasis en los ganglios linfáticos es el mecanismo metastásico más común para el cáncer colorrectal. Por lo tanto, la disección de los ganglios linfáticos regionales es la parte clave en la cirugía radical para el cáncer colorrectal. En pacientes que han desarrollado metástasis en los ganglios linfáticos, la disección inadecuada de los ganglios linfáticos promoverá la recurrencia del tumor. En pacientes que no desarrollan metástasis en los ganglios linfáticos, la disección excesiva de los ganglios linfáticos no solo no mejora el pronóstico del paciente, sino que también aumenta el trauma quirúrgico y destruye el efecto antitumoral del sistema inmunitario linfoide. Todavía existe cierta controversia sobre si elegir la disección de los ganglios linfáticos D3 o la disección de los ganglios linfáticos D2 para el cáncer rectal y sigmoideo. Las técnicas de navegación laparoscópica con fluorescencia pueden guiar la disección de los ganglios linfáticos al visualizar los ganglios linfáticos con mayor claridad durante la cirugía.
Este estudio comparará los resultados oncológicos a corto y largo plazo entre la disección de ganglios linfáticos D2 y D3 con navegación laparoscópica por fluorescencia mediante la realización de un ensayo controlado aleatorizado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
550
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jianqiang Tang, Dr.
- Número de teléfono: +8613661090036
- Correo electrónico: doc_tjq@hotmail.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Porcelana, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contacto:
- Hanhui Yao, Dr.
- Número de teléfono: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Porcelana, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Porcelana, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contacto:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Número de teléfono: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Contacto:
- Chunkang Yang, Dr.
- Número de teléfono: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contacto:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contacto:
- Haijun Deng, Dr.
- Número de teléfono: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contacto:
- Deqing Wu, Dr.
- Número de teléfono: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Porcelana, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contacto:
- Hao Wang, Dr.
- Número de teléfono: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contacto:
- Bo Yi, Dr.
- Número de teléfono: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contacto:
- Quan Wang, Dr.
- Número de teléfono: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- Shengjing Hospital
-
Contacto:
- Hong Zhang, Dr.
- Número de teléfono: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Porcelana, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contacto:
- Su Yan, Dr.
- Número de teléfono: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Porcelana, 256603
- Binzhou Medical University
-
Contacto:
- Hong Jiang, Dr.
- Número de teléfono: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contacto:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Número de teléfono: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Porcelana, 030013
- Shanxi Cancer hospital
-
Contacto:
- Haiyi Liu, Dr.
- Número de teléfono: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Porcelana, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contacto:
- Miao Wu, Dr.
- Número de teléfono: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Porcelana, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contacto:
- Bo Li, Dr.
- Número de teléfono: 137 0847 2035
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 75 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes tienen entre 18 y 75 años;
- La biopsia por colonoscopia confirma el adenocarcinoma colorrectal;
- La colonoscopia muestra que el borde inferior del tumor se encuentra a más de 10 cm del margen o el tumor se encuentra en la parte superior del recto y el colon sigmoide mediante diagnóstico por imágenes;
- El tumor se clasifica en cT1-4aNxM0 mediante imágenes preoperatorias;
- Los participantes no tienen complicaciones locales antes de la cirugía.
Criterio de exclusión:
- Historia previa de tumor colorrectal maligno;
- Múltiples tumores colorrectales primarios;
- Las imágenes preoperatorias revelan ganglios linfáticos positivos sospechosos en la región de la raíz de la arteria submesentérica (área 253);
- Pacientes en tratamiento neoadyuvante antes de la cirugía;
- Con contraindicaciones para la cirugía laparoscópica;
- Historia de cirugía abdominal y pélvica múltiple o adherencias abdominales extensas;
- Otras neoplasias malignas fueron diagnosticadas en los últimos 5 años;
- Antecedentes de enfermedad mental grave;
- Mujeres embarazadas o lactantes;
- Con infección no controlada antes de la cirugía.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Disección de ganglios linfáticos D2
La región del ganglio linfático D2 se diseca.
Y se seleccionarán 1-3 ganglios linfáticos de la región D2 para la sección congelada intraoperatoria.
Si no se encuentra metástasis en los ganglios linfáticos en la congelación, se conservaron los ganglios linfáticos de la región D3 en la raíz de la arteria submesentérica.
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La extensión de la disección de los ganglios linfáticos varía entre los grupos.
Otros nombres:
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Comparador activo: Disección de ganglios linfáticos D3
Disección completa de los ganglios linfáticos en la región D3.
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La extensión de la disección de los ganglios linfáticos varía entre los grupos.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: El criterio de valoración de la evaluación de la supervivencia libre de enfermedad es el último seguimiento o la recurrencia de la enfermedad. El tiempo de seguimiento es de hasta 36 meses.
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La supervivencia libre de enfermedad se definió como el tiempo desde la cirugía hasta la recurrencia de la enfermedad o último control, que se midió en meses.
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El criterio de valoración de la evaluación de la supervivencia libre de enfermedad es el último seguimiento o la recurrencia de la enfermedad. El tiempo de seguimiento es de hasta 36 meses.
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Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: El criterio de valoración de la evaluación de la supervivencia global es el último seguimiento o la muerte del paciente. El tiempo de seguimiento es de hasta 36 meses.
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La supervivencia global se definió como el tiempo desde la cirugía hasta el fallecimiento o último control, independientemente de la recurrencia de la enfermedad, que se midió en meses.
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El criterio de valoración de la evaluación de la supervivencia global es el último seguimiento o la muerte del paciente. El tiempo de seguimiento es de hasta 36 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Pérdida de sangre
Periodo de tiempo: Hasta el final de la operación, una media de 8 horas.
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La pérdida de sangre se define como la pérdida de sangre intraoperatoria y se mide en mililitros (ml).
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Hasta el final de la operación, una media de 8 horas.
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital, un promedio de 10 días.
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Las complicaciones se definen como todos los eventos adversos posoperatorios relacionados con la cirugía, como fuga anastomótica, infección, que se miden en frecuencia.
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Hasta que el paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital, un promedio de 10 días.
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El número de resecciones de ganglios linfáticos
Periodo de tiempo: Hasta que se disponga del resultado anatomopatológico, una media de 14 días.
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El número de ganglios linfáticos extirpados durante la cirugía, que se obtiene a partir de los resultados patológicos posoperatorios.
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Hasta que se disponga del resultado anatomopatológico, una media de 14 días.
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Estancia hospitalaria después de la cirugía
Periodo de tiempo: Hasta que el paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital, un promedio de 10 días.
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La estadía en el hospital después de la cirugía se define como el tiempo transcurrido desde el final de la cirugía.
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Hasta que el paciente se recuperó y fue dado de alta del hospital, un promedio de 10 días.
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Puntuación de función
Periodo de tiempo: Hasta un año después de la cirugía del paciente
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La puntuación funcional incluye la puntuación internacional de síntomas prostáticos, la puntuación baja del síndrome de resección anterior y la puntuación del índice internacional de función eréctil-5, que se utilizan para evaluar la función física.
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Hasta un año después de la cirugía del paciente
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de septiembre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
16 de febrero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Enfermedades sigmoideas
- Neoplasias colónicas
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias sigmoideas
Otros números de identificación del estudio
- NCC20231
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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