Randomizowana kontrolowana próba fluorescencyjnej nawigacji laparoskopowej w zakresie rozwarstwienia węzłów chłonnych w przypadku wysokiego raka odbytnicy i raka esicy (FLORA-01)
26 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Zbadanie krótkoterminowych i długoterminowych wyników fluorescencyjnej nawigacji laparoskopowej D2 rozwarstwienie węzłów chłonnych w chirurgii raka jelita grubego poprzez porównanie go z rozwarstwieniem węzłów chłonnych D3.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przerzuty do węzłów chłonnych są najczęstszym mechanizmem przerzutowym raka jelita grubego. Dlatego regionalna dyssekcja węzłów chłonnych jest kluczową częścią radykalnej operacji raka jelita grubego. U pacjentów, u których rozwinęły się przerzuty do węzłów chłonnych, nieodpowiednie wycięcie węzłów chłonnych będzie sprzyjać nawrotom nowotworu. U pacjentów, u których nie rozwijają się przerzuty do węzłów chłonnych, nadmierne rozwarstwienie węzłów chłonnych nie tylko nie poprawia rokowania, ale także zwiększa uraz chirurgiczny i niweczy przeciwnowotworowe działanie limfoidalnego układu odpornościowego. Wciąż istnieją pewne kontrowersje co do tego, czy wybrać rozwarstwienie węzłów chłonnych D3, czy rozwarstwienie węzłów chłonnych D2 w przypadku raka odbytnicy i esicy. Fluorescencyjne techniki nawigacji laparoskopowej mogą pomóc w wypreparowaniu węzłów chłonnych poprzez wyraźniejszą wizualizację węzłów chłonnych podczas operacji.
W tym badaniu porównane zostaną krótko- i długoterminowe wyniki onkologiczne pomiędzy fluorescencyjną nawigacją laparoskopową D2 i D3, poprzez przeprowadzenie randomizowanej kontrolowanej próby.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
550
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jianqiang Tang, Dr.
- Numer telefonu: +8613661090036
- E-mail: doc_tjq@hotmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chiny, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Kontakt:
- Hanhui Yao, Dr.
- Numer telefonu: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chiny, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Chiny, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Kontakt:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Numer telefonu: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Kontakt:
- Chunkang Yang, Dr.
- Numer telefonu: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Kontakt:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Kontakt:
- Haijun Deng, Dr.
- Numer telefonu: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Kontakt:
- Deqing Wu, Dr.
- Numer telefonu: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Chiny, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Kontakt:
- Hao Wang, Dr.
- Numer telefonu: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Bo Yi, Dr.
- Numer telefonu: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Chiny, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Kontakt:
- Quan Wang, Dr.
- Numer telefonu: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
- Shengjing Hospital
-
Kontakt:
- Hong Zhang, Dr.
- Numer telefonu: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Chiny, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Kontakt:
- Su Yan, Dr.
- Numer telefonu: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Chiny, 256603
- Binzhou Medical University
-
Kontakt:
- Hong Jiang, Dr.
- Numer telefonu: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Kontakt:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Numer telefonu: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Kontakt:
- Haiyi Liu, Dr.
- Numer telefonu: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Chiny, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Kontakt:
- Miao Wu, Dr.
- Numer telefonu: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Chiny, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Kontakt:
- Bo Li, Dr.
- Numer telefonu: 137 0847 2035
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy są w wieku 18-75 lat;
- Biopsja kolonoskopowa potwierdza gruczolakoraka jelita grubego;
- Kolonoskopia w diagnostyce obrazowej wykazuje, że dolna krawędź guza znajduje się w odległości większej niż 10 cm od brzegu lub guz znajduje się w górnej części odbytnicy i esicy;
- Guz jest oceniany jako cT1-4aNxM0 za pomocą obrazowania przedoperacyjnego;
- Uczestnicy nie mają żadnych powikłań miejscowych przed operacją.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia złośliwego guza jelita grubego;
- Wiele pierwotnych guzów jelita grubego;
- Obrazowanie przedoperacyjne ujawnia podejrzane dodatnie węzły chłonne w okolicy korzenia tętnicy podkrezkowej (obszar 253);
- Pacjenci poddawani terapii neoadjuwantowej przed operacją;
- Z przeciwwskazaniami do operacji laparoskopowej;
- Historia wielu operacji w obrębie jamy brzusznej i miednicy lub rozległych zrostów brzusznych;
- W ciągu ostatnich 5 lat rozpoznano inne nowotwory złośliwe;
- Historia ciężkiej choroby psychicznej;
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią;
- Z niekontrolowaną infekcją przed operacją.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D2
Wypreparowano region węzłów chłonnych D2.
A 1-3 węzły chłonne regionu D2 zostaną wybrane do śródoperacyjnego zamrożenia.
Jeśli w zamrożeniu nie stwierdzono przerzutów do węzłów chłonnych, zachowano węzły chłonne regionu D3 w korzeniu tętnicy podkrezkowej.
|
Stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych różni się w zależności od grupy
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Rozwarstwienie węzłów chłonnych D3
Dokładne rozwarstwienie węzłów chłonnych w rejonie D3.
|
Stopień rozwarstwienia węzłów chłonnych różni się w zależności od grupy
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Punktem końcowym oceny przeżycia wolnego od choroby jest ostatnia wizyta kontrolna lub nawrót choroby. Czas obserwacji wynosi do 36 miesięcy.
|
Czas przeżycia wolny od choroby definiuje się jako czas od operacji do nawrotu choroby lub ostatniej wizyty kontrolnej, mierzony w miesiącach.
|
Punktem końcowym oceny przeżycia wolnego od choroby jest ostatnia wizyta kontrolna lub nawrót choroby. Czas obserwacji wynosi do 36 miesięcy.
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Punktem końcowym oceny przeżycia całkowitego jest ostatnia wizyta kontrolna lub zgon pacjenta. Czas obserwacji wynosi do 36 miesięcy.
|
Całkowite przeżycie definiuje się jako czas od operacji do zgonu lub ostatniej wizyty kontrolnej, niezależnie od nawrotu choroby, który mierzony był w miesiącach.
|
Punktem końcowym oceny przeżycia całkowitego jest ostatnia wizyta kontrolna lub zgon pacjenta. Czas obserwacji wynosi do 36 miesięcy.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Strata krwi
Ramy czasowe: Do końca operacji średnio 8 godzin.
|
Utrata krwi jest definiowana jako śródoperacyjna utrata krwi i mierzona w mililitrach (ml).
|
Do końca operacji średnio 8 godzin.
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Do czasu wyzdrowienia i wypisu ze szpitala upłynęło średnio 10 dni.
|
Powikłania definiuje się jako wszystkie zdarzenia niepożądane związane z operacją po operacji, takie jak nieszczelność zespolenia, zakażenie, których częstość mierzy się.
|
Do czasu wyzdrowienia i wypisu ze szpitala upłynęło średnio 10 dni.
|
|
Liczba resekcji węzłów chłonnych
Ramy czasowe: Do czasu uzyskania wyniku patologicznego średnio 14 dni.
|
Liczba węzłów chłonnych usuniętych podczas operacji, którą uzyskuje się na podstawie pooperacyjnych wyników patologicznych
|
Do czasu uzyskania wyniku patologicznego średnio 14 dni.
|
|
Pobyt w szpitalu po operacji
Ramy czasowe: Do czasu wyzdrowienia i wypisu ze szpitala upłynęło średnio 10 dni.
|
Pobyt w szpitalu po operacji definiuje się jako czas od zakończenia operacji
|
Do czasu wyzdrowienia i wypisu ze szpitala upłynęło średnio 10 dni.
|
|
Wynik funkcji
Ramy czasowe: Do roku po operacji pacjenta
|
Ocena funkcji obejmuje Międzynarodową Skalę Objawów Prostaty, punktację zespołu niskiej resekcji przedniej i punktację 5 Międzynarodowego Wskaźnika Funkcji Erekcji, które są wykorzystywane do oceny sprawności fizycznej.
|
Do roku po operacji pacjenta
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 września 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
29 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NCC20231
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .