높은 직장암 및 S상 결장암에 대한 림프절 해부 범위의 형광 복강경 탐색의 무작위 제어 시험 (FLORA-01)
2023년 8월 26일 업데이트: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
D3 림프절 해부와 비교하여 대장암 수술을 위한 형광 복강경 탐색 D2 림프절 해부의 단기 및 장기 결과를 탐색합니다.
연구 개요
상세 설명
림프절 전이는 대장암의 가장 흔한 전이 기전입니다. 따라서 국소림프절 절제술은 대장암의 근치적 수술에서 핵심적인 부분이다. 림프절 전이가 발생한 환자에서 부적절한 림프절 절제는 종양 재발을 촉진합니다. 림프절 전이가 진행되지 않은 환자에서 과도한 림프절 절제는 환자의 예후를 향상시키지 못할 뿐만 아니라 외과적 외상을 증가시키고 림프계 면역 체계의 항종양 효과를 파괴합니다. 직장암과 S결장암에 대해 D3 림프절 절제술을 선택할 것인지 D2 림프절 절제술을 선택할 것인지에 대해서는 아직 논란이 있습니다. 형광 복강경 내비게이션 기술은 수술 중 림프절을 보다 명확하게 시각화하여 림프절 해부를 안내할 수 있습니다.
이 연구는 무작위 대조 시험을 수행하여 형광 복강경 탐색 D2와 D3 림프절 해부 사이의 단기 및 장기 종양학적 결과를 비교할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
550
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jianqiang Tang, Dr.
- 전화번호: +8613661090036
- 이메일: doc_tjq@hotmail.com
연구 장소
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Anhui
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Hefei, Anhui, 중국, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
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연락하다:
- Hanhui Yao, Dr.
- 전화번호: 13505698955
-
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
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Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, 중국, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
연락하다:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- 전화번호: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
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연락하다:
- Chunkang Yang, Dr.
- 전화번호: 13509333116
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-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
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연락하다:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
연락하다:
- Haijun Deng, Dr.
- 전화번호: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, 중국, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
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연락하다:
- Deqing Wu, Dr.
- 전화번호: 13902301120
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
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Heilongjiang
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Haerbin, Heilongjiang, 중국, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, 중국, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
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연락하다:
- Hao Wang, Dr.
- 전화번호: 18602513286
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, 중국, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
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연락하다:
- Bo Yi, Dr.
- 전화번호: 13517007527
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Jilin
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Changchun, Jilin, 중국, 130021
- The First Hospital of Jilin University
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연락하다:
- Quan Wang, Dr.
- 전화번호: 13944810508
-
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Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
- Shengjing Hospital
-
연락하다:
- Hong Zhang, Dr.
- 전화번호: 18940257919
-
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Qinghai
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Xining, Qinghai, 중국, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
연락하다:
- Su Yan, Dr.
- 전화번호: 13519768807
-
-
Shandong
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Binzhou, Shandong, 중국, 256603
- Binzhou Medical University
-
연락하다:
- Hong Jiang, Dr.
- 전화번호: 155 6436 6177
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-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Guoxiang Cai, Dr.
- 전화번호: 13611831623
-
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
연락하다:
- Haiyi Liu, Dr.
- 전화번호: 15802513619
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Sichuan
-
Yibin, Sichuan, 중국, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
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연락하다:
- Miao Wu, Dr.
- 전화번호: 13990905852
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Yunnan
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Kunming, Yunnan, 중국, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
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연락하다:
- Bo Li, Dr.
- 전화번호: 137 0847 2035
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참가자는 18-75세입니다.
- 대장내시경 생검으로 결장직장 선암종이 확인되었습니다.
- 대장내시경 검사에서 종양의 아래쪽 가장자리가 변연부에서 10cm 이상 떨어져 있거나 종양이 영상진단상 직장 상부 및 S상 결장에 위치하는 경우;
- 종양은 수술 전 영상화에 의해 cT1-4aNxM0 단계로 나뉩니다.
- 참가자는 수술 전에 국소 합병증이 없습니다.
제외 기준:
- 악성 대장암의 과거력;
- 다발성 원발성 결장직장 종양;
- 수술 전 영상에서 장간막하 동맥 뿌리 영역(영역 253)에서 의심스러운 양성 림프절이 나타납니다.
- 수술 전 신보강 요법을 받는 환자;
- 복강경 수술에 대한 금기;
- 다수의 복부 및 골반 수술 또는 광범위한 복부 유착의 조직;
- 지난 5년 이내에 다른 악성 종양이 진단되었습니다.
- 심각한 정신 질환의 병력;
- 임산부 또는 수유부;
- 수술 전 통제되지 않은 감염.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: D2 림프절 해부
D2 림프절 영역이 해부됩니다.
그리고 D2 부위의 림프절 1-3개를 수술 중 동결 절편으로 선택합니다.
냉동에서 림프절 전이가 발견되지 않으면 장간막하 동맥 뿌리의 D3 영역 림프절이 보존된 것입니다.
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림프절 절제 범위는 그룹마다 다릅니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: D3 림프절 해부
D3 영역의 림프절을 철저히 해부합니다.
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림프절 절제 범위는 그룹마다 다릅니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 무병 생존 평가의 끝점은 마지막 후속 조치 또는 질병 재발입니다. 추적 기간은 최대 36개월입니다.
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무병 생존은 수술 후 질병 재발 또는 마지막 추적 관찰까지의 시간으로 정의되며 개월 단위로 측정되었습니다.
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무병 생존 평가의 끝점은 마지막 후속 조치 또는 질병 재발입니다. 추적 기간은 최대 36개월입니다.
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전반적인 생존
기간: 전체 생존 평가의 끝점은 마지막 후속 조치 또는 환자 사망입니다. 추적 기간은 최대 36개월입니다.
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전체생존기간은 질병의 재발 여부와 관계없이 수술 후 사망 또는 마지막 추적관찰까지의 시간으로 정의하며, 수개월 단위로 측정하였다.
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전체 생존 평가의 끝점은 마지막 후속 조치 또는 환자 사망입니다. 추적 기간은 최대 36개월입니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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출혈
기간: 수술 종료까지 평균 8시간.
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실혈은 수술 중 실혈로 정의되며 단위는 밀리리터(ml)입니다.
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수술 종료까지 평균 8시간.
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합병증
기간: 환자가 회복되어 퇴원하기까지 평균 10일.
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합병증은 빈도로 측정되는 문합 누출, 감염과 같은 수술 후 모든 수술 관련 부작용으로 정의됩니다.
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환자가 회복되어 퇴원하기까지 평균 10일.
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림프절 절제술 횟수
기간: 병리학적 결과가 나올 때까지 평균 14일.
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수술 중 제거한 림프절의 수로 수술 후 병리학적 결과로 얻은 것
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병리학적 결과가 나올 때까지 평균 14일.
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수술 후 입원
기간: 환자가 회복되어 퇴원하기까지 평균 10일.
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수술 후 입원 기간은 수술이 끝난 후의 기간으로 정의됩니다.
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환자가 회복되어 퇴원하기까지 평균 10일.
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기능 점수
기간: 환자의 수술 후 1년까지
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기능점수는 국제전립선증상점수, 저전방절제증후군점수, 국제발기기능지수-5점수가 있으며 신체기능을 평가하는데 사용된다.
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환자의 수술 후 1년까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 9월 1일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2023년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 8월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 8월 26일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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