Uno studio controllato randomizzato di navigazione laparoscopica in fluorescenza dell'estensione della dissezione linfonodale per carcinoma del retto alto e carcinoma del colon sigmoideo (FLORA-01)
26 agosto 2023 aggiornato da: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Esplorare i risultati a breve e lungo termine della dissezione linfonodale D2 con navigazione laparoscopica fluorescente per la chirurgia del cancro del colon-retto confrontandola con la dissezione linfonodale D3.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La metastasi linfonodale è il meccanismo metastatico più comune per il cancro del colon-retto. Pertanto, la dissezione linfonodale regionale è la parte fondamentale nella chirurgia radicale per il cancro del colon-retto. Nei pazienti che hanno sviluppato metastasi linfonodali, una dissezione linfonodale inadeguata promuoverà la recidiva del tumore. Nei pazienti che non sviluppano metastasi linfonodali, un'eccessiva dissezione linfonodale non solo non migliora la prognosi del paziente, ma aumenta anche il trauma chirurgico e distrugge l'effetto antitumorale del sistema immunitario linfoide. C'è ancora qualche controversia sull'opportunità di scegliere la dissezione linfonodale D3 o la dissezione linfonodale D2 per il cancro del retto e del sigma. Le tecniche di navigazione laparoscopica a fluorescenza possono guidare la dissezione dei linfonodi visualizzando i linfonodi in modo più chiaro durante l'intervento chirurgico.
Questo studio confronterà i risultati oncologici a breve e lungo termine tra la navigazione laparoscopica a fluorescenza D2 e la dissezione linfonodale D3 conducendo uno studio controllato randomizzato.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
550
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jianqiang Tang, Dr.
- Numero di telefono: +8613661090036
- Email: doc_tjq@hotmail.com
Luoghi di studio
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Cina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Contatto:
- Hanhui Yao, Dr.
- Numero di telefono: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Cina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Cina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Contatto:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Numero di telefono: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Contatto:
- Chunkang Yang, Dr.
- Numero di telefono: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Contatto:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Contatto:
- Haijun Deng, Dr.
- Numero di telefono: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Cina, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Contatto:
- Deqing Wu, Dr.
- Numero di telefono: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Cina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Cina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Contatto:
- Hao Wang, Dr.
- Numero di telefono: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Cina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Contatto:
- Bo Yi, Dr.
- Numero di telefono: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Cina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Contatto:
- Quan Wang, Dr.
- Numero di telefono: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
- Shengjing Hospital
-
Contatto:
- Hong Zhang, Dr.
- Numero di telefono: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Cina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Contatto:
- Su Yan, Dr.
- Numero di telefono: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Cina, 256603
- Binzhou Medical University
-
Contatto:
- Hong Jiang, Dr.
- Numero di telefono: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Contatto:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Numero di telefono: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Cina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Contatto:
- Haiyi Liu, Dr.
- Numero di telefono: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Cina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Contatto:
- Miao Wu, Dr.
- Numero di telefono: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Cina, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Contatto:
- Bo Li, Dr.
- Numero di telefono: 137 0847 2035
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti hanno un'età compresa tra 18 e 75 anni;
- La biopsia colonscopica conferma l'adenocarcinoma colorettale;
- La colonscopia mostra che il bordo inferiore del tumore si trova a più di 10 cm dal margine o che il tumore si trova nel retto superiore e nel colon sigmoideo mediante diagnosi di imaging;
- Il tumore è messo in scena cT1-4aNxM0 mediante imaging preoperatorio;
- I partecipanti non hanno complicazioni locali prima dell'intervento chirurgico.
Criteri di esclusione:
- Storia precedente di tumore colorettale maligno;
- Tumori colorettali primari multipli;
- L'imaging preoperatorio rivela linfonodi positivi sospetti nella regione della radice dell'arteria sottomesenterica (area 253);
- Pazienti sottoposti a terapia neoadiuvante prima dell'intervento chirurgico;
- Con controindicazioni alla chirurgia laparoscopica;
- Storia di molteplici interventi chirurgici addominali e pelvici o estese aderenze addominali;
- Altre neoplasie sono state diagnosticate negli ultimi 5 anni;
- Storia di grave malattia mentale;
- Donne in gravidanza o in allattamento;
- Con infezione incontrollata prima dell'intervento chirurgico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Dissezione linfonodale D2
La regione del linfonodo D2 viene sezionata.
E 1-3 linfonodi della regione D2 saranno selezionati per la sezione congelata intraoperatoria.
Se durante il congelamento non si riscontrano metastasi linfonodali, i linfonodi della regione D3 nella radice dell'arteria sottomesenterica sono stati preservati.
|
L'estensione della dissezione linfonodale varia tra i gruppi
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Dissezione linfonodale D3
Dissezione completa dei linfonodi nella regione D3.
|
L'estensione della dissezione linfonodale varia tra i gruppi
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: L'endpoint della valutazione della sopravvivenza libera da malattia è l'ultimo follow-up o la recidiva della malattia. Il tempo di follow-up è fino a 36 mesi.
|
La sopravvivenza libera da malattia è definita come il tempo dall'intervento chirurgico alla recidiva della malattia o all'ultimo follow-up, che è stato misurato in mesi.
|
L'endpoint della valutazione della sopravvivenza libera da malattia è l'ultimo follow-up o la recidiva della malattia. Il tempo di follow-up è fino a 36 mesi.
|
|
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: L'endpoint della valutazione della sopravvivenza globale è l'ultimo follow-up o il decesso del paziente. Il tempo di follow-up è fino a 36 mesi.
|
La sopravvivenza globale è definita come il tempo dall'intervento al decesso o all'ultimo follow-up, indipendentemente dalla recidiva della malattia, che è stata misurata in mesi.
|
L'endpoint della valutazione della sopravvivenza globale è l'ultimo follow-up o il decesso del paziente. Il tempo di follow-up è fino a 36 mesi.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita di sangue
Lasso di tempo: Fino alla fine dell'operazione, una media di 8 ore.
|
La perdita di sangue è definita come perdita di sangue intraoperatoria e misurata in millilitri (ml).
|
Fino alla fine dell'operazione, una media di 8 ore.
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non si è ripreso ed è stato dimesso dall'ospedale, in media 10 giorni.
|
Le complicanze sono definite come tutti gli eventi avversi postoperatori correlati alla chirurgia, come perdita anastomotica, infezione, che sono misurati in frequenza.
|
Fino a quando il paziente non si è ripreso ed è stato dimesso dall'ospedale, in media 10 giorni.
|
|
Il numero di resezione dei linfonodi
Lasso di tempo: Fino a quando non è disponibile il risultato patologico, una media di 14 giorni.
|
Il numero di linfonodi rimossi durante l'intervento chirurgico, che si ottiene dai risultati patologici postoperatori
|
Fino a quando non è disponibile il risultato patologico, una media di 14 giorni.
|
|
Degenza in ospedale dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Fino a quando il paziente non si è ripreso ed è stato dimesso dall'ospedale, in media 10 giorni.
|
La degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico è definita come il periodo di tempo dalla fine dell'intervento chirurgico
|
Fino a quando il paziente non si è ripreso ed è stato dimesso dall'ospedale, in media 10 giorni.
|
|
Punteggio di funzione
Lasso di tempo: Fino a un anno dopo l'intervento del paziente
|
Il punteggio della funzione include il punteggio internazionale dei sintomi della prostata, il punteggio della sindrome della resezione anteriore bassa e il punteggio dell'indice internazionale della funzione erettile-5, che vengono utilizzati per valutare la funzione fisica.
|
Fino a un anno dopo l'intervento del paziente
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
1 settembre 2023
Completamento primario (Stimato)
1 dicembre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
16 febbraio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
29 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 agosto 2023
Ultimo verificato
1 agosto 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie del colon
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Malattie del sigma
- Neoplasie del colon
- Neoplasie colorettali
- Neoplasie sigmoidee
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCC20231
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .