Satunnaistettu kontrolloitu koe fluoresenssilaparoskooppisesta imusolmukkeiden leikkauksen laajuudesta korkean peräsuolen syövän ja sigmoidisen paksusuolisyövän osalta (FLORA-01)
lauantai 26. elokuuta 2023 päivittänyt: Jianqiang Tang, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Tutkia fluoresenssilaparoskooppisen navigoinnin D2-imusolmukeleikkauksen lyhyt- ja pitkän aikavälin tuloksia kolorektaalisyövän leikkauksessa vertaamalla sitä D3-imusolmukkeiden dissektioon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Imusolmukemetastaasi on yleisin paksusuolensyövän metastaattinen mekanismi. Siksi alueellinen imusolmukkeiden dissektio on avainosa paksusuolensyövän radikaalissa kirurgiassa. Potilailla, joille on kehittynyt imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, riittämätön imusolmukkeiden dissektio edistää kasvaimen uusiutumista. Potilailla, joille ei kehity imusolmukkeiden etäpesäkkeitä, liiallinen imusolmukkeiden dissektio ei ainoastaan paranna potilaan ennustetta, vaan myös lisää kirurgista traumaa ja tuhoaa lymfaattisen immuunijärjestelmän kasvaimia estävän vaikutuksen. On edelleen kiistaa siitä, valitaanko D3-imusolmukkeiden dissektio vai D2-imusolmukkeiden dissektio peräsuolen ja sigmoidisyövän tapauksessa. Fluoresenssilaparoskooppiset navigointitekniikat voivat ohjata imusolmukkeiden dissektiota visualisoimalla imusolmukkeet selkeämmin leikkauksen aikana.
Tässä tutkimuksessa verrataan lyhyen ja pitkän aikavälin onkologisia tuloksia fluoresenssilaparoskooppisen navigoinnin D2 ja D3 imusolmukkeiden dissektion välillä suorittamalla satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
550
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jianqiang Tang, Dr.
- Puhelinnumero: +8613661090036
- Sähköposti: doc_tjq@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina, 230001
- The First Affiliated Hospital of University of Science and Technology of China
-
Ottaa yhteyttä:
- Hanhui Yao, Dr.
- Puhelinnumero: 13505698955
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100021
- Cancer Hospital Chinese Academy of Medical Sciences
-
-
Chengdu
-
Chengdu, Chengdu, Kiina, 610500
- The First Affiliated Hospital of Chengdu Medical College
-
Ottaa yhteyttä:
- Jiangwei Xiao, Dr.
- Puhelinnumero: 17311394528
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
- Fujian Province Tumor Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Chunkang Yang, Dr.
- Puhelinnumero: 13509333116
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510120
- Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Dechang Diao
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Haijun Deng, Dr.
- Puhelinnumero: 13189096629
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510320
- Guangdong Provincial People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Deqing Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 13902301120
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Hebei Medical University Fourth Hospital
-
-
Heilongjiang
-
Haerbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- The Second Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210008
- The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
-
Ottaa yhteyttä:
- Hao Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 18602513286
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330029
- Jiangxi Provincial Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Yi, Dr.
- Puhelinnumero: 13517007527
-
-
Jilin
-
Changchun, Jilin, Kiina, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
Ottaa yhteyttä:
- Quan Wang, Dr.
- Puhelinnumero: 13944810508
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110004
- Shengjing Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Zhang, Dr.
- Puhelinnumero: 18940257919
-
-
Qinghai
-
Xining, Qinghai, Kiina, 810001
- Qinghai University Affiliated Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Su Yan, Dr.
- Puhelinnumero: 13519768807
-
-
Shandong
-
Binzhou, Shandong, Kiina, 256603
- Binzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Hong Jiang, Dr.
- Puhelinnumero: 155 6436 6177
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Guoxiang Cai, Dr.
- Puhelinnumero: 13611831623
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030013
- Shanxi Cancer Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Haiyi Liu, Dr.
- Puhelinnumero: 15802513619
-
-
Sichuan
-
Yibin, Sichuan, Kiina, 644000
- The Second People's Hospital of Yibin
-
Ottaa yhteyttä:
- Miao Wu, Dr.
- Puhelinnumero: 13990905852
-
-
Yunnan
-
Kunming, Yunnan, Kiina, 650021
- The Second People's Hospital of Yunnan Province
-
Ottaa yhteyttä:
- Bo Li, Dr.
- Puhelinnumero: 137 0847 2035
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat ovat 18-75-vuotiaita;
- Kolonoskopiabiopsia vahvistaa kolorektaalisen adenokarsinooman;
- Kolonoskopia osoittaa, että kasvaimen alareuna sijaitsee yli 10 cm reunasta tai kasvain sijaitsee peräsuolen yläosassa ja sigmoidissa paksusuolen kuvantamisdiagnoosissa;
- Kasvain on vaiheistettu cT1-4aNxM0 preoperatiivisella kuvantamisella;
- Osallistujilla ei ole paikallisia komplikaatioita ennen leikkausta.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi pahanlaatuinen paksusuolen kasvain;
- Useat primaariset paksusuolen kasvaimet;
- Preoperatiivinen kuvantaminen paljastaa epäilyttäviä positiivisia imusolmukkeita suoliliepeen valtimojuuren alueella (alue 253);
- Potilaat, jotka saavat neoadjuvanttihoitoa ennen leikkausta;
- Laparoskooppisen leikkauksen vasta-aiheilla;
- Useiden vatsan ja lantion alueen leikkausten historia tai laajat vatsan kiinnikkeet;
- Muita pahanlaatuisia kasvaimia diagnosoitiin viimeisten 5 vuoden aikana;
- Aiempi vakava mielisairaus;
- raskaana olevat tai imettävät naiset;
- Hallitsematon infektio ennen leikkausta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D2-imusolmukkeiden dissektio
D2-imusolmukealue leikataan.
Ja 1-3 imusolmuketta D2-alueelta valitaan intraoperatiiviseen pakasteleikkaukseen.
Jos imusolmukkeiden etäpesäkkeitä ei löydetä jäätyessä, D3-alueen imusolmukkeet suoliliepeen alavaltimossa säilyivät.
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuus vaihtelee ryhmien välillä
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: D3 imusolmukkeiden dissektio
Imusolmukkeiden perusteellinen leikkaus D3-alueella.
|
Imusolmukkeiden dissektion laajuus vaihtelee ryhmien välillä
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaudeton selviytyminen
Aikaikkuna: Taudista vapaan eloonjäämisarvioinnin päätepiste on viimeinen seuranta tai taudin uusiutuminen. Seuranta-aika on jopa 36 kuukautta.
|
Tautivapaalla eloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksesta taudin uusiutumiseen tai viimeiseen seurantaan, joka mitattiin kuukausina.
|
Taudista vapaan eloonjäämisarvioinnin päätepiste on viimeinen seuranta tai taudin uusiutuminen. Seuranta-aika on jopa 36 kuukautta.
|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Kokonaiseloonjäämisarvion päätepiste on viimeinen seuranta tai potilaan kuolema. Seuranta-aika on jopa 36 kuukautta.
|
Kokonaiseloonjäämisellä tarkoitetaan aikaa leikkauksesta kuolemaan tai viimeiseen seurantaan taudin uusiutumisesta riippumatta, mikä mitattiin kuukausina.
|
Kokonaiseloonjäämisarvion päätepiste on viimeinen seuranta tai potilaan kuolema. Seuranta-aika on jopa 36 kuukautta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Verenhukka
Aikaikkuna: Leikkauksen loppuun asti keskimäärin 8 tuntia.
|
Verenmenetys määritellään intraoperatiiviseksi verenhukkaaksi ja mitataan millilitroina (ml).
|
Leikkauksen loppuun asti keskimäärin 8 tuntia.
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää ennen kuin potilas toipui ja kotiutui sairaalasta.
|
Komplikaatioiksi määritellään kaikki leikkaukseen liittyvät haittatapahtumat leikkauksen jälkeen, kuten anastomoosivuoto, infektio, joiden esiintymistiheys mitataan.
|
Keskimäärin 10 päivää ennen kuin potilas toipui ja kotiutui sairaalasta.
|
|
Imusolmukkeiden resektioiden lukumäärä
Aikaikkuna: Kunnes patologinen tulos on saatavilla, keskimäärin 14 päivää.
|
Leikkauksen aikana poistettujen imusolmukkeiden lukumäärä, joka saadaan leikkauksen jälkeisistä patologisista tuloksista
|
Kunnes patologinen tulos on saatavilla, keskimäärin 14 päivää.
|
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: Keskimäärin 10 päivää ennen kuin potilas toipui ja kotiutui sairaalasta.
|
Leikkauksen jälkeinen sairaalassaoloaika määritellään ajanjaksoksi leikkauksen päättymisestä
|
Keskimäärin 10 päivää ennen kuin potilas toipui ja kotiutui sairaalasta.
|
|
Toiminnan pisteet
Aikaikkuna: Vuoden ajan potilaan leikkauksen jälkeen
|
Toimintapistemäärä sisältää kansainvälisen eturauhasen oirepisteen, matalan anteriorin resektiooireyhtymän pistemäärän ja kansainvälisen erektiofunktion indeksin 5 pistemäärän, joita käytetään fyysisen toiminnan arvioimiseen.
|
Vuoden ajan potilaan leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 16. helmikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 29. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 26. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Paksusuolen sairaudet
- Suoliston sairaudet
- Suoliston kasvaimet
- Peräsuolen sairaudet
- Sigmoiditaudit
- Paksusuolen kasvaimet
- Kolorektaaliset kasvaimet
- Sigmoidiset kasvaimet
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCC20231
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .