長冠動脈病変の治療におけるフラクショナル フロー リザーブと血管内超音波による経皮的冠動脈インターベンションの最適化の比較
2023年2月19日 更新者：Povilas Budrys、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
PCI 直後および PCI 後 9 ～ 12 か月の機能的 PCI 結果 (FFR で評価) について、フラクショナル フロー リザーブ (FFR) および血管内超音波検査 (IVUS) の経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 最適化戦略を比較するための単一施設の前向き観察研究長冠動脈病変の治療。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
154
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
-経皮的冠動脈インターベンションの影響を受けやすい、機能的に重要な長い冠状動脈病変を有する患者。
説明
包含基準:
- 慢性冠症候群 (安定狭心症; ST セグメント上昇を伴う急性心筋梗塞後の他の病変への段階的 PCI);
- ST上昇を伴わない急性冠症候群（ST上昇を伴わない不安定狭心症または心筋梗塞）;
- -機能的に重要な（FFR ≤ 0.8）病変は、30 mm以上のステント長を必要とし、経皮的冠動脈インターベンションに適しています。
除外基準:
- -患者の年齢≤18歳;
- ST上昇を伴う急性心筋梗塞;
- 二重抗血小板療法による治療は禁忌です。
- -生存期待値≤1年;
- -シロリムス、エベロリムスまたはゾタロリムスに対する既知のアレルギー。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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IVUS PCI 最適化グループ
PCIはIVUSに従って最適化されます。 IVUS は PCI の前に実施され、PCI 戦略の選択に使用されます。 オペレーターは、以下の基準を目指して IVUS によって評価された最適な解剖学的 PCI 結果に到達しようとします。
ステントの最適化後、IVUS ランが実行されます。 さらなる解剖学的最適化が可能でないと考えられる場合、IVUS 実行は最終的なものと見なされます。 |
PCI から長い病変までは、IVUS に従って最適化されます。
フラクショナル フロー リザーブ プロトコルは、FFR ガイドと IVUS ガイドの両方の PCI グループに適用されます。
FFRは、静脈内アデノシンを使用して標準的な方法に従って測定されます。
FFR は、PCI の前に冠状動脈の遠位 3 分の 1 で記録され、PCI の後に同じ場所で記録されます。
FFR 最適化グループでは、オペレータが追加の最適化を実行した場合、複数のポスト PCI FFR 測定値を取得できました。
IVUS 最適化グループでは、1 つのポスト PCI FFR 測定のみが記録され、その後、手順は終了したと見なされ、それ以上の介入は行われません。
同じ FFR 測定は 9-12 ヶ月のフォロー アップで実行されます。
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過去の FFR PCI 最適化グループ
目標は、PCI 後の FFR ≥ 0.95 として定義される最適な機能的結果を達成することです。
PCI 後の FFR が 0.95 未満の場合は、さらにステントを挿入したセグメントの拡張が必須になります。
ステント留置部の近位または遠位に重大なアテロームの明確な証拠がある場合、オペレータは追加のステントを移植して機能的結果をさらに最適化するよう奨励されます。
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フラクショナル フロー リザーブ プロトコルは、FFR ガイドと IVUS ガイドの両方の PCI グループに適用されます。
FFRは、静脈内アデノシンを使用して標準的な方法に従って測定されます。
FFR は、PCI の前に冠状動脈の遠位 3 分の 1 で記録され、PCI の後に同じ場所で記録されます。
FFR 最適化グループでは、オペレータが追加の最適化を実行した場合、複数のポスト PCI FFR 測定値を取得できました。
IVUS 最適化グループでは、1 つのポスト PCI FFR 測定のみが記録され、その後、手順は終了したと見なされ、それ以上の介入は行われません。
同じ FFR 測定は 9-12 ヶ月のフォロー アップで実行されます。
PCI から長い病変までは、FFR に従って最適化されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最適な機能的 PCI 結果の割合
時間枠：1年
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Post PCI FFR 値 < 0.9
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1年
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機能不良の PCI 結果の割合
時間枠：1年
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Post PCI FFR 値 ≤ 0.8
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1年
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最適な解剖学的 PCI 結果の割合
時間枠：1日
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次の 4 つの IVUS 基準がすべて満たされた場合: (1) 良好なステント配置。 (2) 良好なステント拡張 (最小ステント面積 (MSA) > 遠位基準管腔面積の 90% および/または MSA ≥5.5mm2); (3) ステントの近位および遠位で 5mm のプラーク負荷 <50%); (4) ステントエッジ解剖なし。
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1日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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目標容器故障率 (TVF)
時間枠：1年
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複合エンドポイント (標的血管関連死 (TV-death)、標的血管関連心筋梗塞 (TV-MI)、任意の標的血管血行再建術 (TV-R))
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Giedrius Davidavicius, PhD, prof、Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年9月1日
一次修了 (実際)
2022年3月31日
研究の完了 (実際)
2022年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月7日
最初の投稿 (実際)
2023年2月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年2月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月19日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。