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Confronto tra l'ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo con riserva di flusso frazionario e l'ecografia intravascolare nel trattamento delle lesioni dell'arteria coronaria lunga

19 febbraio 2023 aggiornato da: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Uno studio osservazionale prospettico in un unico centro per confrontare le strategie di ottimizzazione dell'intervento coronarico percutaneo (PCI) con la riserva di flusso frazionaria (FFR) e l'ecografia intravascolare (IVUS) sul risultato funzionale del PCI (valutato con FFR) immediatamente dopo il PCI e a 9-12 mesi dopo il trattamento delle lesioni delle arterie coronariche lunghe.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

154

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con lesioni delle arterie coronariche lunghe funzionalmente significative suscettibili di intervento coronarico percutaneo.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sindrome coronarica cronica (angina stabile; PCI in scena ad altre lesioni dopo infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST);
  • Sindrome coronarica acuta senza sopraslivellamento del tratto ST (angina instabile o infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST);
  • Lesione funzionalmente significativa (FFR ≤ 0,8) che richiede una lunghezza dello stent ≥ 30 mm e suscettibile di intervento coronarico percutaneo.

Criteri di esclusione:

  • Età del paziente ≤ 18 anni;
  • Infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST;
  • Il trattamento con doppia terapia antipiastrinica è controindicato;
  • Aspettativa di sopravvivenza ≤ 1 anno;
  • Allergia nota a sirolimus, everolimus o zotarolimus.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di ottimizzazione IVUS PCI

Il PCI sarà ottimizzato secondo l'IVUS. IVUS verrà eseguito prima del PCI e verrà utilizzato per selezionare la strategia PCI.

Gli operatori cercheranno di raggiungere un risultato PCI anatomico ottimale come valutato da IVUS mirando ai seguenti criteri:

  1. buona apposizione dello stent;
  2. buona espansione dello stent (area minima dello stent (MSA) >90% dell'area del lume di riferimento distale e/o MSA ≥5,5 mm2);
  3. carico di placca 5 mm prossimale e distale allo stent <50%);
  4. nessuna dissezione del bordo dello stent.

Dopo l'ottimizzazione dello stent verrà eseguita una corsa IVUS. La corsa IVUS sarà considerata definitiva quando non si riterrà possibile un'ulteriore ottimizzazione anatomica.
Procedura: Ottimizzazione PCI guidata da IVUS
Il PCI alla lesione lunga sarà ottimizzato secondo l'IVUS.
Test diagnostico: Misura FFR
Il protocollo della riserva di flusso frazionario verrà applicato sia per i gruppi PCI guidati da FFR che per quelli guidati da IVUS. La FFR sarà misurata secondo la pratica standard utilizzando adenosina per via endovenosa. La FFR sarà registrata prima del PCI nel terzo distale dell'arteria coronaria e dopo il PCI nella stessa posizione. Nel gruppo di ottimizzazione FFR è possibile acquisire più di una misurazione FFR post PCI se gli operatori eseguissero un'ulteriore ottimizzazione. Nel gruppo di ottimizzazione IVUS verrà registrata solo una misurazione FFR post PCI dopo la quale la procedura sarà considerata terminata e non verranno intrapresi ulteriori interventi. Le stesse misurazioni della FFR saranno eseguite a 9-12 mesi di follow-up.
Gruppo storico di ottimizzazione FFR PCI
L'obiettivo sarà raggiungere il risultato funzionale ottimale, definito come FFR post PCI ≥ 0,95. Un'ulteriore post-dilatazione del segmento stent sarà obbligatoria se FFR post PCI <0,95. In caso di chiara evidenza di ateroma significativo prossimale o distale al segmento stent, gli operatori saranno incoraggiati ad ottimizzare ulteriormente il risultato funzionale impiantando ulteriori stent.
Test diagnostico: Misura FFR
Il protocollo della riserva di flusso frazionario verrà applicato sia per i gruppi PCI guidati da FFR che per quelli guidati da IVUS. La FFR sarà misurata secondo la pratica standard utilizzando adenosina per via endovenosa. La FFR sarà registrata prima del PCI nel terzo distale dell'arteria coronaria e dopo il PCI nella stessa posizione. Nel gruppo di ottimizzazione FFR è possibile acquisire più di una misurazione FFR post PCI se gli operatori eseguissero un'ulteriore ottimizzazione. Nel gruppo di ottimizzazione IVUS verrà registrata solo una misurazione FFR post PCI dopo la quale la procedura sarà considerata terminata e non verranno intrapresi ulteriori interventi. Le stesse misurazioni della FFR saranno eseguite a 9-12 mesi di follow-up.
Procedura: Ottimizzazione PCI guidata da FFR
Il PCI alla lesione lunga sarà ottimizzato secondo la FFR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di risultato PCI funzionale ottimale
Lasso di tempo: Un anno
Valore FFR post PCI < 0,9
Un anno
Il tasso di scarso risultato PCI funzionale
Lasso di tempo: Un anno
Valore FFR post PCI ≤ 0,8
Un anno
Il tasso di risultato PCI anatomico ottimale
Lasso di tempo: 1 giorno
Se tutti e quattro i seguenti criteri IVUS sono soddisfatti: (1) buona apposizione dello stent; (2) buona espansione dello stent (area minima dello stent (MSA) >90% dell'area del lume di riferimento distale e/o MSA ≥5,5 mm2); (3) carico di placca 5 mm prossimale e distale allo stent <50%); (4) nessuna dissezione del bordo dello stent.
1 giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di fallimento del vaso bersaglio (TVF)
Lasso di tempo: Un anno
Endpoint composito (morte correlata al vaso bersaglio (TV-morte), infarto miocardico correlato al vaso bersaglio (TV-MI), qualsiasi rivascolarizzazione del vaso bersaglio (TV-R))
Un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Collaboratori

Vilnius University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19C1252

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ottimizzazione PCI guidata da IVUS

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