Sammenligning av perkutan koronar intervensjonsoptimalisering med fraksjonell strømningsreserve versus intravaskulær ultralyd ved behandling av lang koronararterielesjoner
19. februar 2023 oppdatert av: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
En enkelt senter, prospektiv, observasjonsstudie for å sammenligne fraksjonell strømningsreserve (FFR) og intravaskulær ultralyd (IVUS) optimeringsstrategier for perkutan koronar intervensjon (PCI) på det funksjonelle PCI-resultatet (vurdert med FFR) umiddelbart etter PCI og 9-12 måneder etter behandling av lange koronararterielesjoner.
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
154
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med funksjonelt signifikante lange koronararterielesjoner som er mottakelige for perkutan koronar intervensjon.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kronisk koronarsyndrom (stabil angina; iscenesatt PCI til andre lesjoner etter akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving);
- Akutt koronarsyndrom uten ST-segmentheving (ustabil angina eller hjerteinfarkt uten ST-segmentheving);
- Funksjonelt signifikant (FFR ≤ 0,8) lesjon som krever en stentlengde på ≥ 30 mm og som er egnet for perkutan koronar intervensjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens alder ≤ 18 år;
- Akutt hjerteinfarkt med ST-segmentheving;
- Behandling med dobbel antiplatebehandling kontraindisert;
- Forventet overlevelse ≤ 1 år;
- Kjent allergi mot sirolimus, everolimus eller zotarolimus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
IVUS PCI optimeringsgruppe
PCI vil bli optimalisert i henhold til IVUS. IVUS vil bli utført før PCI og vil bli brukt til å velge PCI-strategi. Operatører vil prøve å oppnå et optimalt anatomisk PCI-resultat som vurderes av IVUS med sikte på følgende kriterier:
Etter stentoptimalisering vil det bli utført en IVUS-kjøring. IVUS-kjøringen vil bli vurdert som endelig når ytterligere anatomisk optimalisering ikke antas å være mulig. |
PCI til lang lesjon vil bli optimalisert i henhold til IVUS.
Fraksjonell strømningsreserveprotokoll vil bli brukt for både FFR-veiledet og IVUS-veiledet PCI-grupper.
FFR vil bli målt i henhold til standard praksis ved bruk av intravenøs adenosin.
FFR vil bli registrert før PCI ved den distale tredjedelen av koronararterien og etter PCI på samme sted.
I FFR-optimaliseringsgruppen kunne mer enn én post PCI FFR-målinger oppnås hvis operatørene utførte ytterligere optimalisering.
I IVUS-optimaliseringsgruppen vil kun én post PCI FFR-måling bli registrert, hvoretter prosedyren vil anses som fullført, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli foretatt.
De samme FFR-målingene vil bli utført ved 9-12 måneders oppfølging.
|
|
Historisk FFR PCI-optimaliseringsgruppe
Målet vil være å oppnå det optimale funksjonelle resultatet, definert som en FFR post PCI ≥ 0,95.
Ytterligere stentet segment etter dilatasjon vil være obligatorisk hvis FFR post PCI < 0,95.
Ved klare tegn på signifikant aterom proksimalt eller distalt til det stentede segmentet, vil operatørene bli oppfordret til å optimalisere det funksjonelle resultatet ytterligere ved å implantere ytterligere stenter.
|
Fraksjonell strømningsreserveprotokoll vil bli brukt for både FFR-veiledet og IVUS-veiledet PCI-grupper.
FFR vil bli målt i henhold til standard praksis ved bruk av intravenøs adenosin.
FFR vil bli registrert før PCI ved den distale tredjedelen av koronararterien og etter PCI på samme sted.
I FFR-optimaliseringsgruppen kunne mer enn én post PCI FFR-målinger oppnås hvis operatørene utførte ytterligere optimalisering.
I IVUS-optimaliseringsgruppen vil kun én post PCI FFR-måling bli registrert, hvoretter prosedyren vil anses som fullført, og ingen ytterligere intervensjoner vil bli foretatt.
De samme FFR-målingene vil bli utført ved 9-12 måneders oppfølging.
PCI til lang lesjon vil bli optimalisert i henhold til FFR.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen for optimalt funksjonelt PCI-resultat
Tidsramme: Ett år
|
Post PCI FFR verdi < 0,9
|
Ett år
|
|
Frekvensen av dårlige funksjonelle PCI-resultater
Tidsramme: Ett år
|
Post PCI FFR-verdi ≤ 0,8
|
Ett år
|
|
Frekvensen for optimalt anatomisk PCI-resultat
Tidsramme: 1 dag
|
Hvis alle de fire følgende IVUS-kriteriene oppfylte: (1) god stentapposisjon; (2) god stentekspansjon (minimal stentareal (MSA) >90 % av distalt referanselumenareal og/eller MSA ≥5,5 mm2); (3) plakkbelastning 5 mm proksimalt og distalt for stenten <50 %); (4) ingen stentkantdisseksjon.
|
1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvensen av målfartøyssvikt (TVF)
Tidsramme: Ett år
|
Sammensatt endepunkt (målkarrelatert død (TV-død), målkarrelatert hjerteinfarkt (TV-MI), eventuell revaskularisering av målkar (TV-R))
|
Ett år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2012
Primær fullføring (Faktiske)
31. mars 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. mars 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
17. februar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
22. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2023
Sist bekreftet
1. februar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 19C1252
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .