Porównanie optymalizacji przezskórnej interwencji wieńcowej z frakcyjną rezerwą przepływu w porównaniu z ultrasonografią wewnątrznaczyniową w leczeniu uszkodzeń długich tętnic wieńcowych
19 lutego 2023 zaktualizowane przez: Povilas Budrys, Vilnius University Hospital Santaros Klinikos
Jednoośrodkowe, prospektywne, obserwacyjne badanie porównujące strategie optymalizacji ułamkowej rezerwy przepływu (FFR) i ultrasonografii wewnątrznaczyniowej (IVUS) przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI) w odniesieniu do wyniku funkcjonalnej PCI (ocenianej za pomocą FFR) bezpośrednio po PCI i 9-12 miesięcy po leczenie zmian w tętnicach wieńcowych długich.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
154
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z funkcjonalnie istotnymi zmianami w długich tętnicach wieńcowych kwalifikujący się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przewlekły zespół wieńcowy (stabilna dławica piersiowa; zaawansowana PCI innych zmian po ostrym zawale mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST);
- Ostry zespół wieńcowy bez uniesienia odcinka ST (niestabilna dławica piersiowa lub zawał mięśnia sercowego bez uniesienia odcinka ST);
- Zmiana istotna funkcjonalnie (FFR ≤ 0,8) wymagająca stentu o długości ≥ 30 mm i nadająca się do przezskórnej interwencji wieńcowej.
Kryteria wyłączenia:
- Wiek pacjenta ≤ 18 lat;
- Ostry zawał mięśnia sercowego z uniesieniem odcinka ST;
- Leczenie podwójną terapią przeciwpłytkową przeciwwskazane;
- Oczekiwana długość przeżycia ≤ 1 rok;
- Znana alergia na syrolimus, ewerolimus lub zotarolimus.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa optymalizacyjna IVUS PCI
PCI zostanie zoptymalizowane zgodnie z IVUS. IVUS zostanie przeprowadzony przed PCI i posłuży do wyboru strategii PCI. Operatorzy będą starali się osiągnąć optymalny anatomiczny wynik PCI, zgodnie z oceną IVUS, mając na uwadze następujące kryteria:
Po optymalizacji stentu zostanie przeprowadzony cykl IVUS. Cykl IVUS zostanie uznany za ostateczny, gdy dalsza optymalizacja anatomiczna nie będzie możliwa. |
PCI do długich zmian zostanie zoptymalizowana zgodnie z IVUS.
Protokół ułamkowej rezerwy przepływu będzie stosowany zarówno dla grup PCI pod kontrolą FFR, jak i pod kontrolą IVUS.
FFR będzie mierzony zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu dożylnej adenozyny.
FFR zostanie zarejestrowany przed PCI w dystalnej jednej trzeciej tętnicy wieńcowej i po PCI w tym samym miejscu.
W grupie optymalizacji FFR można było uzyskać więcej niż jeden pomiar FFR po PCI, jeśli operatorzy wykonali dodatkową optymalizację.
W grupie optymalizacyjnej IVUS zostanie zarejestrowany tylko jeden pomiar FFR po PCI, po którym procedura zostanie uznana za zakończoną i dalsze interwencje nie będą podejmowane.
Te same pomiary FFR zostaną wykonane po 9-12 miesiącach obserwacji.
|
|
Historyczna grupa optymalizacyjna FFR PCI
Celem będzie osiągnięcie optymalnego wyniku czynnościowego, określanego jako FFR po PCI ≥ 0,95.
Dalsza postdylatacja segmentu stentem będzie obowiązkowa, jeśli FFR po PCI < 0,95.
W przypadku wyraźnego dowodu znacznego miażdżycy proksymalnego lub dystalnego segmentu stentu operatorzy będą zachęcani do dalszej optymalizacji wyników czynnościowych poprzez wszczepienie dodatkowych stentów.
|
Protokół ułamkowej rezerwy przepływu będzie stosowany zarówno dla grup PCI pod kontrolą FFR, jak i pod kontrolą IVUS.
FFR będzie mierzony zgodnie ze standardową praktyką przy użyciu dożylnej adenozyny.
FFR zostanie zarejestrowany przed PCI w dystalnej jednej trzeciej tętnicy wieńcowej i po PCI w tym samym miejscu.
W grupie optymalizacji FFR można było uzyskać więcej niż jeden pomiar FFR po PCI, jeśli operatorzy wykonali dodatkową optymalizację.
W grupie optymalizacyjnej IVUS zostanie zarejestrowany tylko jeden pomiar FFR po PCI, po którym procedura zostanie uznana za zakończoną i dalsze interwencje nie będą podejmowane.
Te same pomiary FFR zostaną wykonane po 9-12 miesiącach obserwacji.
PCI do długich zmian zostanie zoptymalizowana zgodnie z FFR.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik optymalnego funkcjonalnego wyniku PCI
Ramy czasowe: Rok
|
Wartość FFR po PCI < 0,9
|
Rok
|
|
Wskaźnik złego funkcjonalnego wyniku PCI
Ramy czasowe: Rok
|
Wartość FFR po PCI ≤ 0,8
|
Rok
|
|
Szybkość uzyskania optymalnego anatomicznego wyniku PCI
Ramy czasowe: 1 dzień
|
Jeśli spełnione są wszystkie cztery następujące kryteria IVUS: (1) dobre przyleganie stentu; (2) dobre rozprężenie stentu (minimalna powierzchnia stentu (MSA) >90% dystalnego światła referencyjnego i/lub MSA ≥5,5 mm2); (3) obciążenie blaszką 5 mm proksymalnie i dystalnie od stentu <50%; (4) brak rozwarstwienia krawędzi stentu.
|
1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik niewydolności naczynia docelowego (TVF)
Ramy czasowe: Rok
|
Złożony punkt końcowy (zgon związany z naczyniem docelowym (śmierć TV), zawał mięśnia sercowego związany z naczyniem docelowym (TV-MI), rewaskularyzacja dowolnego naczynia docelowego (TV-R))
|
Rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Giedrius Davidavicius, PhD, prof, Vilnius University hospital Santaros klinikos
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
17 lutego 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2023
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19C1252
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .